广泛性慢性疼痛的低强度超声脑深部治疗 (DBT)
2023年9月21日 更新者：Jan Kubanek、University of Utah
用低强度超声治疗广泛性慢性疼痛的深部脑治疗：目标参与和镇痛效果的初步研究
这项研究将评估一种针对全身性慢性疼痛患者的新型非侵入性脑深部治疗方法。
在心理物理和生理监测期间，将首先使用一系列刺激参数进行低强度经颅聚焦超声刺激。
将选择耐受性良好的刺激方案用于盲法随机假对照交叉试验中的后续测试。
该试验将使用磁共振成像和 CVAS 和 PROMIS 疼痛数字评定量表评估大脑目标参与度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Kubanek, PhD
- 电话号码：801-213-1418
- 邮箱：jan.kubanek@utah.edu
研究联系人备份
- 姓名：Akiko Okifuji, PhD
- 邮箱：Akiko.Okifuji@hsc.utah.edu
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- 招聘中
- University of Utah
-
接触：
- Akiko Okifuji
- 邮箱：Akiko.Okifuji@hsc.utah.edu
-
首席研究员：
- Jan Kubanek, PhD
-
首席研究员：
- Akiko Okifuji, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁，任何性别
- 广泛性慢性疼痛或广泛慢性疼痛的初步诊断。
- 持续至少 2 个月的中度至重度慢性疼痛
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序并避免改变当前治疗（药物、物理疗法、认知行为疗法）
- 对于具有生殖潜力的女性：妊娠试验阴性或在基线前至少 1 个月使用高效避孕；同意在整个研究过程中使用这种方法
- 提供知情同意的能力；提供签署并注明日期的同意书
排除标准：
- 严重脑损伤或其他神经系统疾病史
- 一般医疗状况管理不善
- 怀孕或哺乳
- 头部或颈部的植入装置
- MRI 不耐受或禁忌症
- 过去一个月的脑部刺激（例如 VNS、TMS）
- 严重自杀未遂的终生史（Hooley 等人，2014 年）
- 由研究小组确定在临床上不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动刺激
低强度经颅聚焦超声刺激参与疼痛感知的深部脑目标 干预：设备：Diadem 原型
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Diadem 原型设备提供聚焦的低强度超声刺激
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假比较器：假刺激
使用非聚焦波干预的低强度经颅聚焦超声刺激：设备：Diadem 原型
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Diadem 原型设备提供主动伪造、未聚焦的低强度超声刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标参与：大脑激活
大体时间：1 天 MRI 研究访问
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血氧水平依赖性 (BOLD) 激活的 MRI 量化。
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1 天 MRI 研究访问
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目标参与：大脑连接
大体时间：1 天 MRI 研究访问
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受刺激目标和连接区域之间 BOLD 信号的 Pearson 相关性。
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1 天 MRI 研究访问
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疼痛强度：瞬时变化
大体时间：1 天 刺激访问
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计算机视觉模拟量表。
使用连续滑块测量刻度。
在其左侧边界，滑块指示无疼痛（得分 0）。
在其右侧边界，滑块指示可想象的最严重的疼痛（得分 100）。
较低的分数表示更好的治疗结果。
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1 天 刺激访问
|
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疼痛强度：主观状态
大体时间：1 天 刺激访问
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PROMIS 疼痛强度量表。
分数范围从 1（无疼痛）到 5（剧烈疼痛）。
较低的分数表示更好的治疗结果。
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1 天 刺激访问
|
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抑郁量表：主观状态
大体时间：1 天 刺激访问
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PROMIS 抑郁量表。
分数范围从 1（完全没有抑郁）到 5（严重抑郁）。
较低的分数表示更好的治疗结果。
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1 天 刺激访问
|
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焦虑量表：主观状态
大体时间：1 天 刺激访问
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PROMIS 焦虑量表。
分数范围从 1（完全不焦虑）到 5（严重焦虑）。
较低的分数表示更好的治疗结果。
|
1 天 刺激访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月10日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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