Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersentherapie met echografie met lage intensiteit voor gegeneraliseerde chronische pijn (DBT)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Jan Kubanek, University of Utah

Diepe hersentherapie met echografie met lage intensiteit voor gegeneraliseerde chronische pijn: een pilootstudie van doelbetrokkenheid en pijnstillende effecten

Deze studie zal een nieuwe vorm van niet-invasieve diepe hersentherapie evalueren voor personen met gegeneraliseerde chronische pijn. Transcraniële gefocuste ultrasone stimulatie met lage intensiteit zal eerst worden toegediend met behulp van een reeks stimulatieparameters tijdens psychofysische en fysiologische monitoring. Er zal een goed verdragen stimulatieprotocol worden geselecteerd voor daaropvolgende tests in een geblindeerde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde cross-over-studie. De proef zal de betrokkenheid van hersendoelen evalueren met behulp van magnetische resonantie beeldvorming en CVAS en PROMIS numerieke beoordelingsschalen van pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65, elk geslacht
  2. Primaire diagnose van gegeneraliseerde chronische pijn of wijdverspreide chronische pijn.
  3. Matige tot ernstige chronische pijn die minstens 2 maanden aanhoudt
  4. Aangegeven bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en veranderingen in huidige behandelingen (medicatie, fysiotherapie, cognitieve gedragstherapie) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek
  5. Voor vruchtbare vrouwen: negatieve zwangerschapstest of gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan baseline; overeenstemming om een ​​dergelijke methode gedurende het hele onderzoek te gebruiken
  6. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven; verstrekking van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ernstig hersenletsel of andere neurologische aandoening
  2. Slecht beheerde algemene medische toestand
  3. Zwanger of borstvoeding
  4. Geïmplanteerd apparaat in het hoofd of de nek
  5. MRI-intolerantie of contra-indicatie
  6. Hersenstimulatie (bijv. VNS, TMS) in de afgelopen maand
  7. Levenslange geschiedenis van een ernstige zelfmoordpoging (Hooley et al., 2014)
  8. Klinisch ongeschikt voor deelname aan het onderzoek zoals bepaald door het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatie
Transcraniële gefocuste ultrasone stimulatie met lage intensiteit van diepe hersendoelen die betrokken zijn bij pijnperceptie Interventie: apparaat: diadeem-prototype
Apparaat: Verum-stimulatie met Diadem-prototype
Diadem-prototype-apparaat levert gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Transcraniële gefocuste ultrasone stimulatie met lage intensiteit met behulp van niet-gefocuste golven Interventie: apparaat: diadeem-prototype
Apparaat: Sham-stimulatie met Diadem-prototype
Diadeem-prototype-apparaat levert actieve schijnvertoning, ongerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbetrokkenheid: hersenactivatie
Tijdsspanne: 1 dag Bij MRI studiebezoek
MRI-kwantificering van bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) activering.
1 dag Bij MRI studiebezoek
Doelbetrokkenheid: hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 1 dag Bij MRI studiebezoek
Pearson's correlatie van BOLD-signalen tussen het gestimuleerde doelwit en verbonden regio's.
1 dag Bij MRI studiebezoek
Pijnintensiteit: tijdelijke verandering
Tijdsspanne: 1 dag Bij stimulatiebezoek
Computergestuurde visuele analoge weegschaal. De schaal wordt gemeten met behulp van een continue schuifregelaar. Aan de linkergrens geeft de schuifregelaar geen pijn aan (score 0). Aan de rechtergrens geeft de schuifregelaar de ergst denkbare pijn aan (score 100). Een lagere score duidt op een beter behandelresultaat.
1 dag Bij stimulatiebezoek
Pijnintensiteit: subjectieve toestand
Tijdsspanne: 1 dag Bij stimulatiebezoek
PROMIS-schaal van pijnintensiteit. Scores variëren van 1 (geen pijn) tot 5 (ernstige pijn). Een lagere score duidt op een beter behandelresultaat.
1 dag Bij stimulatiebezoek
Depressieschaal: subjectieve toestand
Tijdsspanne: 1 dag Bij stimulatiebezoek
PROMIS-schaal van depressie. Scores variëren van 1 (helemaal niet depressief) tot 5 (ernstig depressief). Een lagere score duidt op een beter behandelresultaat.
1 dag Bij stimulatiebezoek
Angstschaal: subjectieve toestand
Tijdsspanne: 1 dag Bij stimulatiebezoek
PROMIS-schaal van angst. Scores lopen van 1 (helemaal niet angstig) tot 5 (ernstig angstig). Een lagere score duidt op een beter behandelresultaat.
1 dag Bij stimulatiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00162656

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren