Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjerneterapi med lavintensitetsultralyd for generalisert kronisk smerte (DBT)

20. mai 2025 oppdatert av: Jan Kubanek, University of Utah

Dyphjerneterapi med lavintensiv ultralyd for generalisert kronisk smerte: En pilotstudie av målengasjement og smertestillende effekter

Denne studien vil evaluere en ny form for ikke-invasiv dyp hjerneterapi for personer med generaliserte kroniske smerter. Lav-intensitet transkraniell fokusert ultralydstimulering vil først bli levert ved hjelp av en rekke stimuleringsparametre under psykofysisk og fysiologisk overvåking. En godt tolerert stimuleringsprotokoll vil bli valgt for påfølgende testing i en blindet randomisert sham-kontrollert cross-over studie. Forsøket vil evaluere hjernens målengasjement ved hjelp av magnetisk resonansavbildning og CVAS og PROMIS numeriske vurderingsskalaer for smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65, alle kjønn
  2. Primærdiagnose av generalisert kronisk smerte eller utbredt kronisk smerte.
  3. Moderat til alvorlig kronisk smerte som varer i minst 2 måneder
  4. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og unngå endringer i gjeldende behandlinger (medisiner, fysioterapi, kognitiv atferdsterapi) i løpet av studien
  5. For kvinner med reproduksjonspotensial: negativ graviditetstest eller bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før baseline; avtale om å bruke en slik metode gjennom hele studiet
  6. Evne til å gi informert samtykke; utlevering av et signert og datert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig hjerneskade eller annen nevrologisk lidelse
  2. Dårlig håndtert generell medisinsk tilstand
  3. Gravid eller ammer
  4. Implantert enhet i hodet eller nakken
  5. MR-intoleranse eller kontraindikasjon
  6. Hjernestimulering (f.eks. VNS, TMS) den siste måneden
  7. Livstidshistorie med et alvorlig selvmordsforsøk (Hooley et al., 2014)
  8. Klinisk upassende for deltakelse i studien som bestemt av studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv stimulering
Lav-intensitet transkranielt fokusert ultralydstimulering av dype hjernemål involvert i smerteoppfatning Intervensjon: Enhet: Diadem prototype
Enhet: Verum stimulering med Diadem prototype
Diadem-prototypeenhet leverer fokusert lavintensitets ultralydstimulering
Sham-komparator: Sham stimulering
Lav-intensitet transkraniell fokusert ultralydstimulering ved bruk av ufokusert bølge Intervensjon: Enhet: Diadem prototype
Enhet: Sham stimulering med Diadem prototype
Diadem-prototypeenhet leverer aktiv falsk, ufokusert ultralydstimulering med lav intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målengasjement: hjerneaktivering
Tidsramme: 1 dag Ved MR studiebesøk
MR-kvantifisering av blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) aktivering.
1 dag Ved MR studiebesøk
Målengasjement: hjernetilkobling
Tidsramme: 1 dag Ved MR studiebesøk
Pearsons korrelasjon av BOLD-signaler mellom det stimulerte målet og tilkoblede regioner.
1 dag Ved MR studiebesøk
Smerteintensitet: kortvarig endring
Tidsramme: 1 dag Ved stimuleringsbesøk
Datastyrt visuell analog skala. Skalaen måles ved hjelp av en kontinuerlig skyveknapp. Ved venstre grense indikerer glidebryteren ingen smerte (poengsum 0). Ved sin høyre grense indikerer skyveknappen verst tenkelig smerte (score 100). En lavere score indikerer et bedre behandlingsresultat.
1 dag Ved stimuleringsbesøk
Smerteintensitet: subjektiv tilstand
Tidsramme: 1 dag Ved stimuleringsbesøk
PROMIS skala for smerteintensitet. Poeng varierer fra 1 (ingen smerte) til 5 (alvorlig smerte). En lavere score indikerer et bedre behandlingsresultat.
1 dag Ved stimuleringsbesøk
Depresjonsskala: subjektiv tilstand
Tidsramme: 1 dag Ved stimuleringsbesøk
PROMIS skala av depresjon. Poengsummen varierer fra 1 (ikke i det hele tatt deprimert) til 5 (alvorlig deprimert). En lavere score indikerer et bedre behandlingsresultat.
1 dag Ved stimuleringsbesøk
Angstskala: subjektiv tilstand
Tidsramme: 1 dag Ved stimuleringsbesøk
PROMIS skala for angst. Poeng varierer fra 1 (ikke i det hele tatt engstelig) til 5 (alvorlig engstelig). En lavere score indikerer et bedre behandlingsresultat.
1 dag Ved stimuleringsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00162656

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere