Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjerneterapi med lav-intensitet ultralyd til generaliseret kronisk smerte (DBT)

20. maj 2025 opdateret af: Jan Kubanek, University of Utah

Dyb hjerneterapi med lav intensitet ultralyd for generaliseret kronisk smerte: en pilotundersøgelse af målengagement og smertestillende effekter

Denne undersøgelse vil evaluere en ny form for ikke-invasiv dyb hjerneterapi til personer med generaliseret kronisk smerte. Lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering vil først blive leveret ved hjælp af en række stimulationsparametre under psykofysisk og fysiologisk monitorering. En veltolereret stimulationsprotokol vil blive udvalgt til efterfølgende test i et blindet randomiseret sham-kontrolleret cross-over forsøg. Forsøget vil evaluere hjernens målengagement ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og CVAS og PROMIS numeriske vurderingsskalaer for smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65, uanset køn
  2. Primær diagnose af generaliseret kronisk smerte eller udbredt kronisk smerte.
  3. Moderat til svær kronisk smerte, der varer mindst 2 måneder
  4. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og undgå ændringer af nuværende behandlinger (medicin, fysioterapi, kognitiv adfærdsterapi) i hele undersøgelsens varighed
  5. For kvinder med reproduktionspotentiale: negativ graviditetstest eller brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før baseline; aftale om at bruge en sådan metode gennem hele undersøgelsen
  6. Evne til at give informeret samtykke; udlevering af en underskrevet og dateret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig hjerneskade eller anden neurologisk lidelse
  2. Dårligt behandlet almen medicinsk tilstand
  3. Gravid eller ammende
  4. Implanteret enhed i hovedet eller halsen
  5. MR-intolerance eller kontraindikation
  6. Hjernestimulation (f.eks. VNS, TMS) i den seneste måned
  7. Livstidshistorie med et alvorligt selvmordsforsøg (Hooley et al., 2014)
  8. Klinisk upassende for deltagelse i undersøgelsen som bestemt af undersøgelsesholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering af dybe hjernemål involveret i smerteopfattelse Intervention: Enhed: Diadem prototype
Enhed: Verum stimulation med Diadem prototype
Diadem prototype-enhed leverer fokuseret ultralydsstimulering med lav intensitet
Sham-komparator: Sham stimulering
Lav-intensitet transkraniel fokuseret ultralydsstimulering ved hjælp af ufokuseret bølge Intervention: Enhed: Diadem prototype
Enhed: Sham stimulation med Diadem prototype
Diadem prototype-enhed leverer aktiv falsk, ufokuseret ultralydsstimulering med lav intensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målengagement: hjerneaktivering
Tidsramme: 1 dag Ved MR studiebesøg
MR-kvantificering af blodiltningsniveauafhængig (BOLD) aktivering.
1 dag Ved MR studiebesøg
Målengagement: hjerneforbindelse
Tidsramme: 1 dag Ved MR studiebesøg
Pearsons korrelation af FED-signaler mellem det stimulerede mål og forbundne regioner.
1 dag Ved MR studiebesøg
Smerteintensitet: øjeblikkelig ændring
Tidsramme: 1 dag Ved stimulationsbesøg
Computeriseret visuel analog skala. Skalaen måles ved hjælp af en kontinuerlig skyder. Ved sin venstre grænse indikerer skyderen ingen smerte (score 0). Ved sin højre grænse angiver skyderen den værste smerte, man kan forestille sig (score 100). En lavere score indikerer et bedre behandlingsresultat.
1 dag Ved stimulationsbesøg
Smerteintensitet: subjektiv tilstand
Tidsramme: 1 dag Ved stimulationsbesøg
PROMIS skala for smerteintensitet. Score varierer fra 1 (ingen smerte) til 5 (svær smerte). En lavere score indikerer et bedre behandlingsresultat.
1 dag Ved stimulationsbesøg
Depressionsskala: subjektiv tilstand
Tidsramme: 1 dag Ved stimulationsbesøg
PROMIS skala af depression. Score varierer fra 1 (slet ikke deprimeret) til 5 (alvorligt deprimeret). En lavere score indikerer et bedre behandlingsresultat.
1 dag Ved stimulationsbesøg
Angstskala: subjektiv tilstand
Tidsramme: 1 dag Ved stimulationsbesøg
PROMIS skala af angst. Score varierer fra 1 (slet ikke ængstelig) til 5 (alvorligt ængstelig). En lavere score indikerer et bedre behandlingsresultat.
1 dag Ved stimulationsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00162656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Verum stimulation med Diadem prototype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner