Terapia Cerebral Profunda com Ultrassom de Baixa Intensidade para Dor Crônica Generalizada (DBT)
20 de maio de 2025 atualizado por: Jan Kubanek, University of Utah
Terapia Cerebral Profunda com Ultrassom de Baixa Intensidade para Dor Crônica Generalizada: Um Estudo Piloto do Envolvimento do Alvo e Efeitos Analgésicos
Este estudo avaliará uma nova forma de terapia cerebral profunda não invasiva para indivíduos com dor crônica generalizada.
A estimulação de ultrassom focalizado transcraniano de baixa intensidade será primeiro fornecida usando uma variedade de parâmetros de estimulação durante o monitoramento psicofísico e fisiológico.
Um protocolo de estimulação bem tolerado será selecionado para testes subseqüentes em um estudo cruzado randomizado cego controlado por simulação.
O estudo avaliará o envolvimento do alvo cerebral usando ressonância magnética e escalas numéricas de dor CVAS e PROMIS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65, qualquer sexo
- Diagnóstico primário de dor crônica generalizada ou dor crônica generalizada.
- Dor crônica moderada a grave com duração de pelo menos 2 meses
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e evitar mudanças nos tratamentos atuais (medicamentos, fisioterapia, terapia cognitivo-comportamental) durante o estudo
- Para mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo ou uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da linha de base; concordância em usar tal método durante todo o estudo
- Capacidade para fornecer consentimento informado; fornecimento de um formulário de consentimento assinado e datado
Critério de exclusão:
- História de lesão cerebral grave ou outro distúrbio neurológico
- Condição médica geral mal controlada
- Grávida ou amamentando
- Dispositivo implantado na cabeça ou pescoço
- Intolerância ou contra-indicação à RM
- Estimulação cerebral (por exemplo, VNS, TMS) no último mês
- História ao longo da vida de uma tentativa grave de suicídio (Hooley et al., 2014)
- Clinicamente inadequado para participação no estudo, conforme determinado pela equipe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação ativa
Estimulação de ultrassom focalizado transcraniano de baixa intensidade de alvos cerebrais profundos envolvidos na percepção da dor Intervenção: Dispositivo: Protótipo de diadema
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O protótipo do dispositivo Diadem oferece estimulação ultrassônica focada de baixa intensidade
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação de ultrassom focalizado transcraniano de baixa intensidade usando ondas não focadas Intervenção: Dispositivo: Protótipo de diadema
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O protótipo do dispositivo Diadem oferece simulação ativa de estimulação ultrassônica de baixa intensidade sem foco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento do alvo: ativação do cérebro
Prazo: 1 dia Na visita de estudo de ressonância magnética
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Quantificação por ressonância magnética da ativação dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD).
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1 dia Na visita de estudo de ressonância magnética
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Engajamento alvo: conectividade cerebral
Prazo: 1 dia Na visita de estudo de ressonância magnética
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Correlação de Pearson de sinais BOLD entre o alvo estimulado e as regiões conectadas.
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1 dia Na visita de estudo de ressonância magnética
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Intensidade da dor: mudança momentânea
Prazo: 1 dia Na visita de estimulação
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Escala Visual Analógica Computadorizada.
A escala é medida usando um controle deslizante contínuo.
Em seu limite esquerdo, o controle deslizante indica ausência de dor (pontuação 0).
Em seu limite direito, o controle deslizante indica a pior dor imaginável (pontuação 100).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado do tratamento.
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1 dia Na visita de estimulação
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Intensidade da dor: estado subjetivo
Prazo: 1 dia Na visita de estimulação
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Escala PROMIS de intensidade de dor.
As pontuações variam de 1 (sem dor) a 5 (dor intensa).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado do tratamento.
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1 dia Na visita de estimulação
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Escala de depressão: estado subjetivo
Prazo: 1 dia Na visita de estimulação
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Escala de depressão PROMIS.
As pontuações variam de 1 (nada deprimido) a 5 (gravemente deprimido).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado do tratamento.
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1 dia Na visita de estimulação
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Escala de ansiedade: estado subjetivo
Prazo: 1 dia Na visita de estimulação
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Escala PROMIS de ansiedade.
As pontuações variam de 1 (nada ansioso) a 5 (muito ansioso).
Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado do tratamento.
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1 dia Na visita de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00162656
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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