Глубокая мозговая терапия низкоинтенсивным ультразвуком при генерализованной хронической боли (DBT)
20 мая 2025 г. обновлено: Jan Kubanek, University of Utah
Глубокая мозговая терапия низкоинтенсивным ультразвуком при генерализованной хронической боли: пилотное исследование взаимодействия с мишенью и обезболивающего эффекта
В этом исследовании будет оцениваться новая форма неинвазивной глубокой терапии мозга для людей с генерализованной хронической болью.
Сначала будет проводиться низкоинтенсивная транскраниальная сфокусированная ультразвуковая стимуляция с использованием ряда параметров стимуляции во время психофизического и физиологического мониторинга.
Хорошо переносимый протокол стимуляции будет выбран для последующего тестирования в слепом рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании.
В исследовании будет оцениваться взаимодействие с мозгом с помощью магнитно-резонансной томографии и числовых шкал оценки боли CVAS и PROMIS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет, любой пол
- Первичный диагноз: генерализованная хроническая боль или распространенная хроническая боль.
- Хроническая боль от умеренной до сильной продолжительностью не менее 2 месяцев
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и избегать изменений в текущих методах лечения (лекарства, физиотерапия, когнитивно-поведенческая терапия) на протяжении всего исследования.
- Для женщин репродуктивного возраста: отрицательный результат теста на беременность или использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 мес до исходного уровня; согласие на использование такого метода на протяжении всего исследования
- Способность предоставить информированное согласие; предоставление подписанной и датированной формы согласия
Критерий исключения:
- Серьезная травма головного мозга или другое неврологическое расстройство в анамнезе.
- Плохо управляемое общее состояние здоровья
- Беременные или кормящие грудью
- Имплантированное устройство в голову или шею
- МРТ непереносимость или противопоказания
- Стимуляция мозга (например, VNS, TMS) в прошлом месяце
- Серьезная попытка самоубийства в анамнезе (Hooley et al., 2014)
- Клинически не подходит для участия в исследовании по решению исследовательской группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция
Низкоинтенсивная транскраниальная сфокусированная ультразвуковая стимуляция глубоких мозговых мишеней, участвующих в восприятии боли Вмешательство: Устройство: прототип Diadem
|
Прототип устройства Diadem обеспечивает сфокусированную низкоинтенсивную ультразвуковую стимуляцию
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Низкоинтенсивная транскраниальная сфокусированная ультразвуковая стимуляция с использованием несфокусированной волны Вмешательство: Устройство: прототип Diadem
|
Прототип устройства Diadem обеспечивает активную имитацию несфокусированной ультразвуковой стимуляции низкой интенсивности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевое взаимодействие: активация мозга
Временное ограничение: 1 день На ознакомительном визите МРТ
|
МРТ-количественная оценка активации, зависящей от уровня оксигенации крови (жирный шрифт).
|
1 день На ознакомительном визите МРТ
|
|
Целевое взаимодействие: подключение мозга
Временное ограничение: 1 день На ознакомительном визите МРТ
|
Корреляция Пирсона BOLD-сигналов между стимулируемой мишенью и связанными областями.
|
1 день На ознакомительном визите МРТ
|
|
Интенсивность боли: мгновенное изменение
Временное ограничение: 1 день При посещении стимуляции
|
Компьютеризированная визуальная аналоговая шкала.
Шкала измеряется с помощью непрерывного ползунка.
На левой границе ползунок указывает на отсутствие боли (оценка 0).
На правой границе ползунок указывает на сильную вообразимую боль (100 баллов).
Более низкий балл указывает на лучший результат лечения.
|
1 день При посещении стимуляции
|
|
Интенсивность боли: субъективное состояние
Временное ограничение: 1 день При посещении стимуляции
|
PROMIS шкала интенсивности боли.
Оценки варьируются от 1 (отсутствие боли) до 5 (сильная боль).
Более низкий балл указывает на лучший результат лечения.
|
1 день При посещении стимуляции
|
|
Шкала депрессии: субъективное состояние
Временное ограничение: 1 день При посещении стимуляции
|
Шкала депрессии PROMIS.
Оценки варьируются от 1 (совсем нет депрессии) до 5 (тяжелая депрессия).
Более низкий балл указывает на лучший результат лечения.
|
1 день При посещении стимуляции
|
|
Шкала тревоги: субъективное состояние
Временное ограничение: 1 день При посещении стимуляции
|
Шкала тревожности PROMIS.
Оценки варьируются от 1 (совсем не беспокоит) до 5 (сильно беспокоит).
Более низкий балл указывает на лучший результат лечения.
|
1 день При посещении стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00162656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .