Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie hlubokého mozku s nízkointenzivním ultrazvukem pro generalizovanou chronickou bolest (DBT)

20. května 2025 aktualizováno: Jan Kubanek, University of Utah

Terapie hlubokého mozku s nízkointenzivním ultrazvukem pro generalizovanou chronickou bolest: Pilotní studie cílového zapojení a analgetických účinků

Tato studie bude hodnotit novou formu neinvazivní hluboké mozkové terapie u jedinců s generalizovanou chronickou bolestí. Nízkointenzivní transkraniální zaostřená ultrazvuková stimulace bude nejprve aplikována pomocí řady stimulačních parametrů během psychofyzického a fyziologického monitorování. Pro následné testování v zaslepené randomizované falešně kontrolované zkřížené studii bude vybrán dobře tolerovaný stimulační protokol. Studie vyhodnotí zapojení mozkových cílů pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a numerických hodnoticích škál bolesti CVAS a PROMIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65, jakékoli pohlaví
  2. Primární diagnóza generalizované chronické bolesti nebo rozšířené chronické bolesti.
  3. Středně těžká až těžká chronická bolest trvající alespoň 2 měsíce
  4. Prohlášená ochota dodržovat všechny postupy studie a vyhnout se změnám současné léčby (léky, fyzikální terapie, kognitivně behaviorální terapie) po dobu trvání studie
  5. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test nebo užívání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před výchozí hodnotou; souhlas s používáním takové metody po celou dobu studie
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas; poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza vážného poranění mozku nebo jiné neurologické poruchy
  2. Špatně zvládnutý celkový zdravotní stav
  3. Těhotná nebo kojená
  4. Implantované zařízení do hlavy nebo krku
  5. Nesnášenlivost nebo kontraindikace MRI
  6. Stimulace mozku (např. VNS, TMS) za poslední měsíc
  7. Celoživotní historie vážného pokusu o sebevraždu (Hooley et al., 2014)
  8. Klinicky nevhodné pro účast ve studii, jak určil studijní tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Nízkointenzivní transkraniální zaostřená ultrazvuková stimulace hlubokých mozkových cílů zapojených do vnímání bolesti Intervence: Zařízení: Prototyp diadému
Přístroj: Verum stimulace prototypem Diadem
Prototyp diadému poskytuje cílenou ultrazvukovou stimulaci nízké intenzity
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Nízkointenzivní transkraniální fokusovaná ultrazvuková stimulace pomocí nezaostřené vlny Intervence: Zařízení: Prototyp diadému
Přístroj: Falešná stimulace s prototypem Diadému
Prototyp diadému poskytuje aktivní simulovanou, nezaostřenou ultrazvukovou stimulaci nízké intenzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové zapojení: aktivace mozku
Časové okno: 1 den Na studijní návštěvě MRI
MRI kvantifikace aktivace závislé na úrovni okysličení krve (BOLD).
1 den Na studijní návštěvě MRI
Cílové zapojení: propojení mozku
Časové okno: 1 den Na studijní návštěvě MRI
Pearsonova korelace BOLD signálů mezi stimulovaným cílem a připojenými oblastmi.
1 den Na studijní návštěvě MRI
Intenzita bolesti: momentální změna
Časové okno: 1 den Na stimulační návštěvě
Počítačová vizuální analogová škála. Měřítko se měří pomocí kontinuálního posuvníku. Na levém okraji posuvník ukazuje žádnou bolest (skóre 0). Na pravém okraji posuvník ukazuje nejhorší bolest, jakou si lze představit (skóre 100). Nižší skóre znamená lepší výsledek léčby.
1 den Na stimulační návštěvě
Intenzita bolesti: subjektivní stav
Časové okno: 1 den Na stimulační návštěvě
PROMIS stupnice intenzity bolesti. Skóre se pohybuje od 1 (žádná bolest) do 5 (silná bolest). Nižší skóre znamená lepší výsledek léčby.
1 den Na stimulační návštěvě
Škála deprese: subjektivní stav
Časové okno: 1 den Na stimulační návštěvě
PROMIS stupnice deprese. Skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne v depresi) do 5 (těžce v depresi). Nižší skóre znamená lepší výsledek léčby.
1 den Na stimulační návštěvě
Škála úzkosti: subjektivní stav
Časové okno: 1 den Na stimulační návštěvě
PROMIS stupnice úzkosti. Skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne úzkostný) do 5 (silně úzkostný). Nižší skóre znamená lepší výsledek léčby.
1 den Na stimulační návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00162656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Verum stimulace prototypem Diadem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit