뇌성마비 소아의 중추신경자극제와 신체기능 (CP)
2022년 12월 21일 업데이트: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University
중추신경계 자극제가 뇌성마비 아동의 신체 기능에 미치는 영향: 파일럿 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 Methylphenidate와 Modafinil로 대표되는 중추 신경계 자극제의 효과를 위약 대조군과 비교하여 뇌성마비 아동의 운동 수행에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
이 연구는 임상 시험을 위한 미국 신경과학회 가이드라인에 따라 삼중 마스크 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 일반적으로 어린이에게 장애를 유발하고 신체 기능을 제한하는 신경학적 장애이며, 이 장애는 성인이 되어서도 지속됩니다.
경구 약물(디아제팜 또는 관련 벤조디아제핀, 바클로펜, 단트롤렌 및 티자니딘 하이드로클로라이드), 척수내 주입(바클로펜), 마비제(보툴리눔 독소) 및 외과적 개입(지근 절개술)을 포함하여 CP와 관련된 운동 장애에 대한 여러 가지 치료 옵션이 있습니다. .
그러나 이러한 개입에는 구강 약물로 인한 졸음과 뿌리 줄기 절개 수술로 인한 근육 긴장도의 영구적인 변화와 같은 이점에 영향을 미칠 수 있는 단점이 있습니다.
다른 재활 개입은 제약 유도 운동 요법(CIMT) 및 근력 훈련과 같은 운동 기능의 상당한 개선을 보여주었습니다.
일부 연구원은 CP가 있는 어린이의 운동 조절을 개선하고 경련을 줄이기 위해 중추 신경계 자극제(즉, Modafinil [Provigil]) 오프라벨을 사용하려고 시도했습니다.
운동 장애에 사용된 또 다른 약물은 역시 중추 신경계 흥분제인 메틸페니데이트(MPH)입니다.
그러나이 약물은 주의력 결핍 / 과잉 행동 장애 (ADHD)가있는 어린이의 근육 긴장도 및 운동 성능을 개선하는 데 사용되었지만 CP가있는 어린이에게는 사용되지 않았습니다.
MPH는 CP와 ADHD가 결합된 어린이에게 유용하며 최소한의 부작용으로 ADHD 증상 및 행동 결과에 유익한 결과를 보였습니다.
따라서 이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 중추신경계(CNS) 자극제(Modafinil 및 MPH) 대 위약이 CP 아동의 총 운동 기능 및 경직에 미치는 물리 치료 중재의 효과를 조사하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuwait, 쿠웨이트
- Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Anwar B Almutairi, PT, PhD
- 전화번호: +96599834418
- 이메일: almutairi.anwar@ku.edu.kw
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수석 연구원:
- Anwar B Almutairi, PT, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사가 경련성 이중 마비 또는 사지마비 CP 진단을 받은 어린이.
- 7-12세 사이의 어린이.
- 총 운동 기능 분류 시스템(GMFCS)에 따라 수준 I 및 II로 분류된 CP를 가진 어린이.
- ≥ 3개월 동안 물리 치료를 받고 있는 CP 아동.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 발작 발작이 있었던 어린이
- 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 진단을 받은 아동
- 지난 6개월 이내에 수술을 받은 소아
- 수동 운동 범위(엉덩이, 무릎 및 발목)에 의해 결정되는 하지 구축이 있는 어린이
- 경직을 방해하는 약물(예: Baclofen)을 사용하는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸페니데이트
이 그룹의 참가자는 물리 치료 프로그램 외에도 2.5mg Methylphenidate와 100mg 위약(Modafinil 모양)을 받게 됩니다.
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이 약물은 정신 자극제이며 일반적으로 ADHD 행동 증상을 관리하기 위해 주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 개인에게 처방됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 모다피닐
이 그룹의 참가자는 물리 치료 프로그램과 함께 100mg Modafinil과 2.5mg 위약(Methylphenidate 모양)을 받게 됩니다.
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이 약물은 중추 신경계 자극제이며 일반적으로 기면증을 포함한 신경학적 상태를 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹의 참가자는 물리 치료 프로그램과 함께 2.5mg 위약(메틸페니데이트 모양)과 100mg 위약(모다피닐 모양)을 받게 됩니다.
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참가자는 위약 정제(Methylphenidate 및 Modafinil 모양)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정(GMFM)
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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기능적 운동 능력의 변화를 확인합니다.
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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경직의 변화를 확인하기 위해
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸 높이
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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신체 높이를 결정하려면
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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동적 균형을 평가하려면
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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5회 앉기 테스트(5x 앉기 테스트/5XSST)
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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기능 강도의 변화를 평가하기 위해
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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감각 균형의 상호 작용에 대한 수정된 임상 시험(MCTSIB)
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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정적 균형을 평가하려면
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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10미터 걷기 테스트(10MWT)(보통 페이스)
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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보행 속도의 변화를 평가하기 위해
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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2분 걷기 테스트(보통 페이스)
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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피로의 변화를 확인하려면
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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캘리포니아 대학교, 샌디에고 숨가쁨 설문지(UCSDSOBQ)
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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호흡 기능의 변화를 확인하기 위해
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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체중
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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체중을 결정하려면
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2157/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
추후 결정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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