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Stimulanzien des zentralen Nervensystems und körperliche Funktion bei Kindern mit Zerebralparese (CP)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Wirkung von Stimulanzien des zentralen Nervensystems auf die körperliche Funktion bei Kindern mit Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Stimulanzien des zentralen Nervensystems, vertreten durch Methylphenidat und Modafinil, im Vergleich zur Placebo-Kontrolle auf die motorische Leistungsfähigkeit bei Kindern mit Zerebralparese zu bestimmen. Diese Studie wird eine dreifach maskierte Studie gemäß den Richtlinien der American Academy of Neurology für klinische Studien sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine neurologische Erkrankung, die bei Kindern häufig eine Behinderung verursacht und die körperliche Funktion einschränkt, und diese Behinderung dauert bis ins Erwachsenenalter an. Es gibt mehrere Behandlungsoptionen für motorische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit CP, einschließlich oraler Medikamente (Diazepam oder verwandte Benzodiazepine, Baclofen, Dantrolen und Tizanidinhydrochlorid), intraspinale Infusion (Baclofen), Lähmungsmittel (Botulinumtoxin) und chirurgische Eingriffe (dorsale Rhizotomie). . Diese Eingriffe haben jedoch Nachteile, die ihren Nutzen beeinträchtigen könnten, wie z. B. Schläfrigkeit bei oralen Medikamenten und dauerhafte Veränderung des Muskeltonus bei der Rhizotomie-Operation. Andere Rehabilitationsmaßnahmen zeigten signifikante Verbesserungen der motorischen Funktion, wie z. B. Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) und Krafttraining. Einige Forscher versuchten, Stimulanzien des zentralen Nervensystems (z. B. Modafinil [Provigil]) off-label zur Verbesserung der motorischen Kontrolle und Verringerung der Spastik bei Kindern mit CP einzusetzen. Ein weiteres Medikament, das bei motorischen Beeinträchtigungen eingesetzt wurde, ist Methylphenidat (MPH), ebenfalls ein Stimulans für das zentrale Nervensystem. Dieses Medikament wurde jedoch zur Verbesserung des Muskeltonus und der motorischen Leistungsfähigkeit bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verwendet, nicht jedoch bei Kindern mit CP. MPH ist nützlich für Kinder mit kombinierter CP und ADHS und zeigte positive Ergebnisse für ADHS-Symptome und Verhaltensergebnisse mit minimalen Nebenwirkungen. Daher besteht der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) darin, die Wirkungen von Stimulanzien des zentralen Nervensystems (ZNS) (Modafinil und MPH) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu physiotherapeutischen Interventionen auf die grobmotorische Funktion und Spastik bei Kindern mit CP zu untersuchen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen von einem Arzt eine spastische Diplegie oder Tetraplegie diagnostiziert wurde.
  • Kinder im Alter zwischen 7-12 Jahren.
  • Kinder mit CP, die basierend auf dem Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) als Stufe I und II eingestuft sind.
  • Kinder mit CP, die ≥ 3 Monate Physiotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die in den letzten 6 Monaten einen Krampfanfall hatten
  • Kinder, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde
  • Kinder, die innerhalb der letzten 6 Monate operiert wurden
  • Kinder mit Kontrakturen der unteren Extremitäten, die durch den passiven Bewegungsbereich (Hüften, Knie und Knöchel) bestimmt werden
  • Kinder, die Medikamente einnehmen, die die Spastik beeinträchtigen (z. B. Baclofen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum Physiotherapieprogramm 2,5 mg Methylphenidat und 100 mg Placebo (Modafinil-Form).
Arzneimittel: Methylphenidat
Dieses Medikament ist ein psychostimulierendes Medikament und wird normalerweise Personen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung verschrieben, um ADHS-Verhaltenssymptome zu behandeln
Andere Namen:
  • Ritalin
Experimental: Modafinil
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum Physiotherapieprogramm 100 mg Modafinil und 2,5 mg Placebo (Methylphenidat-Form).
Arzneimittel: Modafinil
Dieses Medikament ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems und wird normalerweise zur Behandlung von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Narkolepsie, eingesetzt
Andere Namen:
  • Provigil
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum Physiotherapieprogramm 2,5 mg Placebo (Methylphenidat-Form) und 100 mg Placebo (Modafinil-Form).
Sonstiges: Placebo
Der Teilnehmer erhält Placebo-Tabletten (in Form von Methylphenidat und Modafinil)
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorisches Funktionsmaß (GMFM)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Um Veränderungen in den funktionellen motorischen Fähigkeiten zu bestimmen.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Um Veränderungen der Spastik festzustellen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergröße
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Körpergröße zu bestimmen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Zeitlich abgelaufen und los (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Um das dynamische Gleichgewicht zu beurteilen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test (5x Sit-to-Stand-Test /5XSST)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Um die Veränderung der funktionellen Stärke zu beurteilen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Modifizierter klinischer Test für sensorische Interaktion des Gleichgewichts (MCTSIB)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT) (normales Tempo)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Um die Veränderung der Ganggeschwindigkeit zu beurteilen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
2-Minuten-Gehtest (normales Tempo)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Um Veränderungen in der Ermüdung festzustellen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Kurzatmigkeitsfragebogen der University of California, San Diego (UCSDSOBQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Um Veränderungen der Atemfunktion festzustellen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention
Körpergewicht zu bestimmen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuwait University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2157/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Methylphenidat

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