Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego i funkcje fizyczne u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Wpływ środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy na funkcje fizyczne u dzieci z porażeniem mózgowym: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie wpływu środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy, reprezentowanych przez metylofenidat i modafinil, w porównaniu z kontrolą placebo na sprawność motoryczną dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. To badanie będzie badaniem z potrójną maską, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Neurologii dotyczącymi badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (CP) jest zaburzeniem neurologicznym, które często powoduje niepełnosprawność i ogranicza sprawność fizyczną u dzieci, a niepełnosprawność ta utrzymuje się do wieku dorosłego. Istnieje kilka opcji leczenia zaburzeń motorycznych związanych z CP, w tym leki doustne (diazepam lub pokrewne benzodiazepiny, baklofen, dantrolen i chlorowodorek tyzanidyny), infuzja dordzeniowa (baklofen), środki paraliżujące (toksyna botulinowa) i interwencje chirurgiczne (rizotomia grzbietowa) . Jednak te interwencje mają wady, które mogą wpłynąć na ich korzyści, takie jak senność przy lekach doustnych i trwała zmiana napięcia mięśniowego po operacji rizotomii. Inne interwencje rehabilitacyjne wykazały znaczną poprawę funkcji motorycznych, takich jak terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT) i trening siłowy. Kilku badaczy próbowało stosować stymulanty ośrodkowego układu nerwowego (tj. Modafinil [Provigil]) poza wskazaniami w celu poprawy kontroli motorycznej i zmniejszenia spastyczności u dzieci z MPD. Innym lekiem stosowanym w zaburzeniach motorycznych jest metylofenidat (MPH), również środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy. Jednak ten lek był stosowany w celu poprawy napięcia mięśniowego i sprawności motorycznej u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), ale nie u dzieci z MPD. MPH jest przydatne dla dzieci z połączonym CP i ADHD i wykazało korzystne wyniki w zakresie objawów ADHD i wyników behawioralnych przy minimalnych skutkach ubocznych. Dlatego celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie wpływu stymulantów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (Modafinil i MPH) w porównaniu z placebo jako dodatek do interwencji fizjoterapeutycznej na funkcje motoryczne i spastyczność u dzieci z MPD .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z rozpoznanym przez lekarza spastycznym diplegicznym lub czterokończynowym porażeniem mózgowym.
  • Dzieci w wieku 7-12 lat.
  • Dzieci z MPD sklasyfikowane na poziomie I i II w oparciu o system klasyfikacji funkcji motorycznych dużych (GMFCS).
  • Dzieci z MPD, które otrzymują fizjoterapię przez ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które miały napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dzieci, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Dzieci, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dzieci, które mają przykurcze kończyn dolnych określone przez bierny zakres ruchu (biodra, kolana i kostki)
  • Dzieci, które stosują leki, które zakłócają spastyczność (np. Baklofen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylofenidat
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 2,5 mg metylofenidatu i 100 mg placebo (w kształcie modafinilu) jako dodatek do programu fizykoterapii
Lek: Metylofenidat
Ten lek jest lekiem psychostymulującym i jest zwykle przepisywany osobom z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi w celu opanowania objawów behawioralnych ADHD
Inne nazwy:
  • Ritalin
Eksperymentalny: Modafinil
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 100 mg modafinilu i 2,5 mg placebo (w kształcie metylofenidatu) jako dodatek do programu fizykoterapii
Lek: Modafinil
Ten lek jest stymulantem ośrodkowego układu nerwowego i jest zwykle stosowany w leczeniu schorzeń neurologicznych, w tym narkolepsji
Inne nazwy:
  • Provigil
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 2,5 mg placebo (w kształcie metylofenidatu) i 100 mg placebo (w kształcie modafinilu) jako dodatek do programu fizykoterapii
Inny: Placebo
Uczestnik otrzyma tabletki placebo (w kształcie metylofenidatu i modafinilu)
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Określenie zmian w funkcjonalnych zdolnościach motorycznych.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby określić zmiany w spastyczności
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby określić wysokość ciała
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Czas i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby ocenić równowagę dynamiczną
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Pięć razy próba siadania i stania (5x próba siadania i stania /5XSST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby ocenić zmianę siły funkcjonalnej
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Zmodyfikowany test kliniczny na sensoryczną interakcję równowagi (MCTSIB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby ocenić równowagę statyczną
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Dziesięciometrowy test marszu (10MWT) (normalne tempo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby ocenić zmianę prędkości chodu
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
2-minutowy test marszu (normalne tempo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby określić zmiany zmęczenia
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCDSSOBQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby określić zmiany w czynności oddechowej
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji
Aby określić masę ciała
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuwait University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2157/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj