Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulantes del sistema nervioso central y función física en niños con parálisis cerebral (CP)

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Efecto de los estimulantes del sistema nervioso central sobre la función física en niños con parálisis cerebral: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar los efectos de los estimulantes del sistema nervioso central, representados por metilfenidato y modafinilo, en comparación con el control de placebo sobre el rendimiento motor en niños con parálisis cerebral. Este estudio será un estudio con triple enmascaramiento según las pautas de ensayos clínicos de la Academia Estadounidense de Neurología.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es un trastorno neurológico que comúnmente causa discapacidad y limita la función física en los niños, y esta discapacidad persiste hasta la edad adulta. Hay varias opciones de tratamiento para las deficiencias motoras asociadas con la parálisis cerebral, que incluyen medicamentos orales (diazepam o benzodiazepinas relacionadas, baclofeno, dantroleno y clorhidrato de tizanidina), infusión intraespinal (baclofeno), agentes paralizantes (toxina botulínica) e intervenciones quirúrgicas (rizotomía dorsal) . Sin embargo, estas intervenciones tienen inconvenientes que podrían impactar en sus beneficios, como somnolencia con medicamentos orales y cambio permanente en el tono muscular con la cirugía de rizotomía. Otras intervenciones de rehabilitación mostraron mejoras significativas en la función motora, como la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) y el entrenamiento de fuerza. Algunos investigadores intentaron usar estimulantes del sistema nervioso central (es decir, Modafinil [Provigil]) fuera de etiqueta para mejorar el control motor y reducir la espasticidad en niños con parálisis cerebral. Otro medicamento que se ha utilizado para las deficiencias motoras es el metilfenidato (MPH), también un estimulante del sistema nervioso central. Sin embargo, este medicamento se utilizó para mejorar el tono muscular y el rendimiento motor en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), pero no en niños con parálisis cerebral. MPH es útil para niños con parálisis cerebral y TDAH combinados y mostró resultados beneficiosos para los síntomas del TDAH y resultados conductuales con efectos secundarios mínimos. Por lo tanto, el propósito de este ensayo piloto aleatorizado y controlado (RCT) es examinar los efectos de los estimulantes del Sistema Nervioso Central (SNC) (Modafinilo y MPH) versus placebo además de la intervención de fisioterapia en la función motora gruesa y la espasticidad en niños con parálisis cerebral. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños diagnosticados con parálisis cerebral dipléjica o tetrapléjica espástica por un médico.
  • Niños de 7 a 12 años.
  • Niños con parálisis cerebral clasificados como nivel I y II según el sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS).
  • Niños con PC que están recibiendo fisioterapia durante ≥ 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Niños que han tenido un ataque de convulsiones en los últimos 6 meses
  • Niños que han sido diagnosticados con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
  • Niños que han tenido alguna cirugía en los últimos 6 meses
  • Niños que tienen contracturas en las extremidades inferiores determinadas por el rango de movimiento pasivo (caderas, rodillas y tobillos)
  • Niños que usan medicamentos que interfieren con la espasticidad (p. ej., baclofeno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metilfenidato
Los participantes de este grupo recibirán 2,5 mg de metilfenidato y 100 mg de placebo (forma de modafinilo) además del programa de fisioterapia
Droga: Metilfenidato
Este medicamento es un medicamento psicoestimulante y generalmente se prescribe para personas con trastorno por déficit de atención e hiperactividad para controlar los síntomas conductuales del TDAH.
Otros nombres:
  • Ritalín
Experimental: Modafinilo
Los participantes de este grupo recibirán 100 mg de modafinilo y 2,5 mg de placebo (forma de metilfenidato) además del programa de fisioterapia.
Droga: Modafinilo
Este medicamento es un estimulante del sistema nervioso central y generalmente se usa para tratar afecciones neurológicas, incluida la narcolepsia.
Otros nombres:
  • Provigil
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este grupo recibirán 2,5 mg de placebo (forma de metilfenidato) y 100 mg de placebo (forma de modafinilo) además del programa de fisioterapia
Otro: Placebo
El participante recibirá tabletas de placebo (forma de metilfenidato y modafinilo)
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Determinar los cambios en las habilidades motoras funcionales.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Para determinar los cambios en la espasticidad
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Para determinar la altura del cuerpo.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Para evaluar el equilibrio dinámico
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Prueba cinco veces de sentarse a pararse (5x Prueba de sentarse a pararse/5XSST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Para evaluar el cambio en la fuerza funcional
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Prueba clínica modificada para la interacción sensorial del equilibrio (MCTSIB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Para evaluar el equilibrio estático
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Prueba de caminata de diez metros (10MWT) (ritmo normal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Para evaluar el cambio en la velocidad de la marcha
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Test de marcha de 2 minutos (paso normal)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Para determinar los cambios en la fatiga.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Cuestionario de falta de aliento de la Universidad de California, San Diego (UCSDSOBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Para determinar los cambios en la función respiratoria.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención
Para determinar el peso corporal
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kuwait University

Investigadores

  • Investigador principal: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2157/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir