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Estimulantes do Sistema Nervoso Central e Função Física em Crianças com Paralisia Cerebral (CP)

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Efeito dos Estimulantes do Sistema Nervoso Central na Função Física em Crianças com Paralisia Cerebral: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos dos Estimulantes do Sistema Nervoso Central, representados pelo Metilfenidato e Modafinil, em comparação com o controle placebo no desempenho motor de crianças com Paralisia Cerebral. Este estudo será um estudo triplo-mascarado de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Neurologia para ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Paralisia Cerebral (PC) é um distúrbio neurológico que comumente causa incapacidade e limita a função física em crianças, e essa incapacidade persiste na idade adulta. Existem várias opções de tratamento para deficiências motoras associadas à PC, incluindo medicamentos orais (diazepam ou benzodiazepínicos relacionados, baclofeno, dantroleno e cloridrato de tizanidina), infusão intraespinhal (baclofeno), agentes paralisantes (toxina botulínica) e intervenções cirúrgicas (rizotomia dorsal). . No entanto, essas intervenções apresentam desvantagens que podem impactar seus benefícios, como sonolência com medicações orais e alteração permanente do tônus ​​muscular com a cirurgia de rizotomia. Outras intervenções de reabilitação mostraram melhorias significativas na função motora, como terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) e treinamento de força. Alguns pesquisadores tentaram usar estimulantes do sistema nervoso central (ou seja, Modafinil [Provigil]) off-label para melhorar o controle motor e reduzir a espasticidade em crianças com PC. Outro medicamento que tem sido usado para deficiências motoras é o metilfenidato (MPH), também um estimulante do sistema nervoso central. No entanto, este medicamento foi usado para melhorar o tônus ​​muscular e o desempenho motor em crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH), mas não em crianças com PC. O MPH é útil para crianças com PC e TDAH combinados e mostrou resultados benéficos para sintomas de TDAH e resultados comportamentais com efeitos colaterais mínimos. Portanto, o objetivo deste estudo piloto randomizado controlado (RCT) é examinar os efeitos dos estimulantes do Sistema Nervoso Central (SNC) (Modafinil e MPH) versus placebo, além da intervenção fisioterapêutica na função motora grossa e espasticidade em crianças com PC .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças diagnosticadas com PC espástica diplégica ou tetraplégica por um médico.
  • Crianças de 7 a 12 anos.
  • Crianças com PC classificadas como nível I e ​​II com base no sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS).
  • Crianças com PC que estão recebendo fisioterapia por ≥ 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Crianças que tiveram um ataque convulsivo nos últimos 6 meses
  • Crianças que foram diagnosticadas com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
  • Crianças que fizeram alguma cirurgia nos últimos 6 meses
  • Crianças com contraturas nos membros inferiores determinadas pela amplitude passiva de movimento (quadril, joelho e tornozelo)
  • Crianças que usam medicamentos que interferem na espasticidade (por exemplo, Baclofeno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilfenidato
Os participantes deste grupo receberão 2,5mg de metilfenidato e 100mg de placebo (forma de Modafinil), além do programa de fisioterapia
Este medicamento é um medicamento psicoestimulante e geralmente é prescrito para indivíduos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade para controlar os sintomas comportamentais do TDAH
Outros nomes:
  • Ritalina
Experimental: Modafinila
Os participantes deste grupo receberão 100mg de Modafinil e 2,5mg de placebo (formato de metilfenidato), além do programa de fisioterapia
Este medicamento é um estimulante do Sistema Nervoso Central e geralmente é usado para tratar condições neurológicas, incluindo Narcolepsia
Outros nomes:
  • Provigil
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste grupo receberão placebo de 2,5 mg (formato de metilfenidato) e placebo de 100 mg (formato de modafinil), além do programa de fisioterapia
O participante receberá comprimidos de placebo (formato de metilfenidato e modafinil)
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da função motora grossa (GMFM)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Para determinar mudanças nas habilidades motoras funcionais.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Para determinar alterações na espasticidade
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Para determinar a altura do corpo
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Para avaliar o equilíbrio dinâmico
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Teste de sentar e levantar cinco vezes (Teste de sentar e levantar 5x /5XSST)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Para avaliar a mudança na força funcional
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Teste clínico modificado para interação sensorial de equilíbrio (MCTSIB)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Para avaliar o equilíbrio estático
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Teste de caminhada de dez metros (10MWT) (ritmo normal)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Para avaliar a mudança na velocidade da marcha
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Teste de caminhada de 2 minutos (ritmo normal)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Para determinar mudanças na fadiga
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSDSOBQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Para determinar alterações na função respiratória
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Peso corporal
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
Para determinar o peso corporal
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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