- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05675098
Estimulantes do Sistema Nervoso Central e Função Física em Crianças com Paralisia Cerebral (CP)
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University
Efeito dos Estimulantes do Sistema Nervoso Central na Função Física em Crianças com Paralisia Cerebral: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos dos Estimulantes do Sistema Nervoso Central, representados pelo Metilfenidato e Modafinil, em comparação com o controle placebo no desempenho motor de crianças com Paralisia Cerebral.
Este estudo será um estudo triplo-mascarado de acordo com as diretrizes da Academia Americana de Neurologia para ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Paralisia Cerebral (PC) é um distúrbio neurológico que comumente causa incapacidade e limita a função física em crianças, e essa incapacidade persiste na idade adulta.
Existem várias opções de tratamento para deficiências motoras associadas à PC, incluindo medicamentos orais (diazepam ou benzodiazepínicos relacionados, baclofeno, dantroleno e cloridrato de tizanidina), infusão intraespinhal (baclofeno), agentes paralisantes (toxina botulínica) e intervenções cirúrgicas (rizotomia dorsal). .
No entanto, essas intervenções apresentam desvantagens que podem impactar seus benefícios, como sonolência com medicações orais e alteração permanente do tônus muscular com a cirurgia de rizotomia.
Outras intervenções de reabilitação mostraram melhorias significativas na função motora, como terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) e treinamento de força.
Alguns pesquisadores tentaram usar estimulantes do sistema nervoso central (ou seja, Modafinil [Provigil]) off-label para melhorar o controle motor e reduzir a espasticidade em crianças com PC.
Outro medicamento que tem sido usado para deficiências motoras é o metilfenidato (MPH), também um estimulante do sistema nervoso central.
No entanto, este medicamento foi usado para melhorar o tônus muscular e o desempenho motor em crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH), mas não em crianças com PC.
O MPH é útil para crianças com PC e TDAH combinados e mostrou resultados benéficos para sintomas de TDAH e resultados comportamentais com efeitos colaterais mínimos.
Portanto, o objetivo deste estudo piloto randomizado controlado (RCT) é examinar os efeitos dos estimulantes do Sistema Nervoso Central (SNC) (Modafinil e MPH) versus placebo, além da intervenção fisioterapêutica na função motora grossa e espasticidade em crianças com PC .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuwait, Kuwait
- Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Anwar B Almutairi, PT, PhD
- Número de telefone: +96599834418
- E-mail: almutairi.anwar@ku.edu.kw
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Investigador principal:
- Anwar B Almutairi, PT, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças diagnosticadas com PC espástica diplégica ou tetraplégica por um médico.
- Crianças de 7 a 12 anos.
- Crianças com PC classificadas como nível I e II com base no sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS).
- Crianças com PC que estão recebendo fisioterapia por ≥ 3 meses.
Critério de exclusão:
- Crianças que tiveram um ataque convulsivo nos últimos 6 meses
- Crianças que foram diagnosticadas com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
- Crianças que fizeram alguma cirurgia nos últimos 6 meses
- Crianças com contraturas nos membros inferiores determinadas pela amplitude passiva de movimento (quadril, joelho e tornozelo)
- Crianças que usam medicamentos que interferem na espasticidade (por exemplo, Baclofeno)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metilfenidato
Os participantes deste grupo receberão 2,5mg de metilfenidato e 100mg de placebo (forma de Modafinil), além do programa de fisioterapia
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Este medicamento é um medicamento psicoestimulante e geralmente é prescrito para indivíduos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade para controlar os sintomas comportamentais do TDAH
Outros nomes:
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Experimental: Modafinila
Os participantes deste grupo receberão 100mg de Modafinil e 2,5mg de placebo (formato de metilfenidato), além do programa de fisioterapia
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Este medicamento é um estimulante do Sistema Nervoso Central e geralmente é usado para tratar condições neurológicas, incluindo Narcolepsia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste grupo receberão placebo de 2,5 mg (formato de metilfenidato) e placebo de 100 mg (formato de modafinil), além do programa de fisioterapia
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O participante receberá comprimidos de placebo (formato de metilfenidato e modafinil)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da função motora grossa (GMFM)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
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Para determinar mudanças nas habilidades motoras funcionais.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
|
Para determinar alterações na espasticidade
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
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Para determinar a altura do corpo
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
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Cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
|
Para avaliar o equilíbrio dinâmico
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
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Teste de sentar e levantar cinco vezes (Teste de sentar e levantar 5x /5XSST)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
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Para avaliar a mudança na força funcional
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
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Teste clínico modificado para interação sensorial de equilíbrio (MCTSIB)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
|
Para avaliar o equilíbrio estático
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
|
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Teste de caminhada de dez metros (10MWT) (ritmo normal)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
|
Para avaliar a mudança na velocidade da marcha
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
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Teste de caminhada de 2 minutos (ritmo normal)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
|
Para determinar mudanças na fadiga
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
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Questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSDSOBQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
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Para determinar alterações na função respiratória
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
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Peso corporal
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
|
Para determinar o peso corporal
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Paralisia cerebral
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Metilfenidato
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2157/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Estar determinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .