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脳性麻痺児の中枢神経刺激薬と身体機能 (CP)

2022年12月21日 更新者:Dr. Anwar Amutairi、Kuwait University

脳性麻痺児の身体機能に対する中枢神経系刺激薬の効果:パイロット無作為対照試験

この研究の目的は、脳性麻痺児の運動能力に対するプラセボ コントロールと比較して、メチルフェニデートとモダフィニルに代表される中枢神経系刺激薬の効果を判断することです。 この研究は、米国神経学会の臨床試験ガイドラインに基づくトリプルマスク研究になります。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、一般的に子供の障害を引き起こし、身体機能を制限する神経障害であり、この障害は成人期まで持続します。 CPに関連する運動障害には、経口薬(ジアゼパムまたは関連するベンゾジアゼピン、バクロフェン、ダントロレン、塩酸チザニジン)、脊髄内注入(バクロフェン)、麻痺剤(ボツリヌス毒素)、および外科的介入(背部根茎切開術)など、いくつかの治療オプションがあります。 . ただし、これらの介入には、経口薬による眠気や根茎切開手術による筋肉緊張の永続的な変化など、利点に影響を与える可能性のある欠点があります。 他のリハビリテーション介入は、拘束誘発運動療法 (CIMT) や筋力トレーニングなどの運動機能の大幅な改善を示しました。 少数の研究者は、運動制御を改善し、CP 児の痙縮を軽減するために、中枢神経刺激薬 (すなわち、モダフィニル [プロビジル]) の適応外使用を試みました。 運動障害に使用されてきた別の薬は、メチルフェニデート (MPH) で、これも中枢神経刺激薬です。 ただし、この薬は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の子供の筋緊張と運動能力を改善するために使用されましたが、CP の子供には使用されませんでした. MPH は、CP と ADHD を併せ持つ子供に有用であり、最小限の副作用で ADHD の症状と行動の結果に有益な結果を示しました。 したがって、このパイロット無作為化比較試験 (RCT) の目的は、中枢神経系 (CNS) 興奮剤 (モダフィニルおよび MPH) 対プラセボの効果を調べることであり、CP 児の粗大運動機能および痙性に対する理学療法介入に加えて.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuwait、クウェート
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -医師によって痙性両麻痺または四肢麻痺CPと診断された子供。
  • 7~12歳のお子様。
  • 総運動機能分類システム (GMFCS) に基づいてレベル I および II に分類される CP の子供。
  • 3か月以上理学療法を受けているCPの子供。

除外基準:

  • 過去6か月以内に発作発作を起こした子供
  • 注意欠陥多動性障害(ADHD)と診断された子供たち
  • 過去6か月以内に手術を受けた子供
  • 受動的な可動域(腰、膝、足首)によって決定される下肢拘縮のある子供
  • 痙縮を妨げる薬(バクロフェンなど)を使用している子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチルフェニデート
このグループの参加者は、理学療法プログラムに加えて、2.5mgのメチルフェニデートと100mgのプラセボ(モダフィニル形状)を受け取ります
この薬は精神刺激薬であり、通常、ADHD行動症状を管理するために注意欠陥/多動性障害を持つ個人に処方されます
他の名前:
  • リタリン
実験的:モダフィニル
このグループの参加者は、理学療法プログラムに加えて、100mg モダフィニルと 2.5mg プラセボ (メチルフェニデート形状) を受け取ります。
この薬は中枢神経系興奮剤であり、通常、ナルコレプシーを含む神経学的状態の治療に使用されます
他の名前:
  • プロヴィジル
プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループの参加者は、理学療法プログラムに加えて、2.5mg プラセボ (メチルフェニデート形状) および 100mg プラセボ (モダフィニル形状) を受け取ります。
参加者はプラセボ錠剤を受け取ります (メチルフェニデートおよびモダフィニル形状)
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定 (GMFM)
時間枠:ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
機能的運動能力の変化を決定する。
ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠:ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
痙縮の変化を判断するには
ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠:ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
身長を決めるには
ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
タイムアップしてゴー (TUG)
時間枠:ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
動的バランスを評価するには
ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
5 回の立位テスト (5x Sit-To-Stand Test /5XSST)
時間枠:ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
機能強度の変化を評価する
ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
平衡感覚相互作用の修正臨床検査 (MCTSIB)
時間枠:ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
静的バランスを評価するには
ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
10 メートル歩行テスト (10MWT) (通常のペース)
時間枠:ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
歩行速度の変化を評価する
ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
2 分間ウォーキング テスト (通常のペース)
時間枠:ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
疲労の変化を判断するには
ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
カリフォルニア大学サンディエゴ校息切れアンケート (UCSDSOBQ)
時間枠:ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
呼吸機能の変化を調べる
ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
体重
時間枠:ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間
体重を決定するには
ベースライン、介入後 6 週間、12 週間、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anwar B Almutairi, PT, PhD、Kuwait University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2025年2月1日

研究の完了 (予想される)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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