Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskushermoston stimulaattorit ja fyysiset toiminnot lapsilla, joilla on aivovamma (CP)

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Keskushermostoa stimuloivien aineiden vaikutus aivovammaisten lasten fyysiseen toimintaan: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää keskushermostoa stimuloivien aineiden, joita edustavat metyylifenidaatti ja modafiniili, vaikutukset plasebokontrolliin verrattuna aivovammaisten lasten motoriseen suorituskykyyn. Tämä tutkimus on kolminkertainen tutkimus American Academy of Neurologyn kliinisiä tutkimuksia koskevien ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma (CP) on neurologinen sairaus, joka yleensä aiheuttaa vamman ja rajoittaa fyysistä toimintaa lapsille, ja tämä vamma jatkuu aikuisikään asti. CP:hen liittyville motorisille vajauksille on useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkkeet (diatsepaami tai vastaavat bentsodiatsepiinit, baklofeeni, dantroleeni ja titsanidiinihydrokloridi), intraspinaalinen infuusio (baklofeeni), halvausaineet (botuliinitoksiini) ja kirurgiset toimenpiteet (dorsaalinen rhizotomia) . Näillä interventioilla on kuitenkin haittoja, jotka voivat vaikuttaa niiden etuihin, kuten uneliaisuus suun kautta otettavien lääkkeiden yhteydessä ja pysyvä lihasjänteen muutos rhizotomialeikkauksen yhteydessä. Muut kuntoutustoimenpiteet osoittivat merkittäviä parannuksia motorisissa toiminnoissa, kuten rajoituksista johtuva liiketerapia (CIMT) ja voimaharjoittelu. Muutamat tutkijat yrittivät käyttää keskushermoston stimulantteja (eli Modafinil [Provigil]) off-label parantaakseen motorista kontrollia ja vähentääkseen spastisuutta lapsilla, joilla on CP. Toinen moottorihäiriöihin käytetty lääke on metyylifenidaatti (MPH), joka on myös keskushermostoa stimuloiva aine. Tätä lääkitystä käytettiin kuitenkin parantamaan lihasten sävyä ja motorista suorituskykyä lapsilla, joilla oli tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), mutta ei lapsilla, joilla oli CP. MPH on hyödyllinen lapsille, joilla on yhdistetty CP ja ADHD, ja se osoitti hyödyllisiä tuloksia ADHD-oireissa ja käyttäytymistuloksissa minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) tarkoituksena on tutkia keskushermostoa stimuloivien aineiden (Modafiniili ja MPH) vaikutuksia lumelääkkeeseen fysioterapeuttisten toimenpiteiden lisäksi motoristen toimintojen ja spastisuuden parantamiseen CP-potilailla. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla lääkäri on diagnosoinut spastisen diplegisen tai nelihakuisen CP:n.
  • Lapset 7-12 vuotiaat.
  • Lapset, joilla on CP luokiteltu tasoiksi I ja II bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) perusteella.
  • Lapset, joilla on CP ja jotka saavat fysioterapiaa ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on ollut kohtauskohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lapset, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
  • Lapset, joille on tehty leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lapset, joilla on passiivisen liikeradan (lonkat, polvet ja nilkat) määräämät alaraajojen kontraktuurit
  • Lapset, jotka käyttävät spastisuutta häiritseviä lääkkeitä (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyylifenidaatti
Tämän ryhmän osallistujat saavat 2,5 mg metyylifenidaattia ja 100 mg lumelääkettä (modafiniilimuoto) fysioterapiaohjelman lisäksi
Lääke: Metyylifenidaatti
Tämä lääkitys on psykostimulanti, ja sitä määrätään yleensä henkilöille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö ADHD-käyttäytymisoireiden hallitsemiseksi.
Muut nimet:
  • Ritalin
Kokeellinen: Modafiniili
Tämän ryhmän osallistujat saavat 100 mg modafiniilia ja 2,5 mg lumelääkettä (metyylifenidaattimuoto) fysioterapiaohjelman lisäksi
Lääke: Modafiniili
Tämä lääke on keskushermoston stimulantti, ja sitä käytetään yleensä neurologisten sairauksien, mukaan lukien narkolepsia, hoitoon.
Muut nimet:
  • Provigil
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat 2,5 mg lumelääkettä (metyylifenidaattimuoto) ja 100 mg lumelääkettä (modafiniilimuoto) fysioterapiaohjelman lisäksi
Muut: Plasebo
Osallistuja saa lumetabletteja (metyylifenidaatti- ja modafiniilimuotoisia)
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruttomoottoritoiminnan mitta (GMFM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Määrittää toiminnallisten motoristen kykyjen muutokset.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Spastisuuden muutosten määrittämiseksi
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kehon pituuden määrittämiseen
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ajastettu ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Dynaamisen tasapainon arvioimiseen
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Viisi kertaa istua seisomaan -testi (5x istuma-seisomatesti /5XSST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toiminnallisen vahvuuden muutoksen arvioiminen
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muokattu kliininen testi tasapainon sensorista vuorovaikutusta varten (MCTSIB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Staattisen tasapainon arvioimiseksi
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kymmenen metrin kävelytesti (10 MWT) (normaali vauhti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioi kävelynopeuden muutosta
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
2 minuutin kävelytesti (normaali vauhti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Väsymyksen muutosten määrittämiseen
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kalifornian yliopisto, San Diego hengenahdistusta koskeva kyselylomake (UCSDSOBQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Hengitystoiminnan muutosten määrittäminen
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ruumiinpainon määrittämiseen
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuwait University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2157/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa