Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Centrala nervsystemets stimulantia och fysisk funktion hos barn med cerebral pares (CP)

21 december 2022 uppdaterad av: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Effekt av centrala nervsystemets stimulantia på fysisk funktion hos barn med cerebral pares: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av centrala nervsystemets stimulantia, representerade av metylfenidat och modafinil, jämfört med placebokontroll på motorisk prestation hos barn med cerebral pares. Denna studie kommer att vara en trippelmaskad studie enligt American Academy of Neurologys riktlinjer för kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är en neurologisk störning som vanligtvis orsakar funktionshinder och begränsar fysisk funktion hos barn, och denna funktionsnedsättning kvarstår i vuxen ålder. Det finns flera behandlingsalternativ för motoriska störningar i samband med CP, inklusive orala mediciner (diazepam eller relaterade bensodiazepiner, baklofen, dantrolen och tizanidinhydroklorid), intraspinal infusion (baklofen), förlamande medel (botulinumtoxin) och kirurgiska ingrepp (dorsal rhizotomi) . Dessa ingrepp har dock nackdelar som kan påverka deras fördelar, såsom dåsighet med orala mediciner och permanent förändring i muskeltonus med rhizotomioperationen. Andra rehabiliteringsinsatser visade signifikanta förbättringar i motorisk funktion såsom tvangsinducerad rörelseterapi (CIMT) och styrketräning. Ett fåtal forskare försökte använda centrala nervsystemets stimulantia (dvs Modafinil [Provigil]) off-label för att förbättra motorisk kontroll och minska spasticitet hos barn med CP. En annan medicin som har använts för motoriska störningar är metylfenidat (MPH), också ett stimulerande medel i centrala nervsystemet. Denna medicin användes dock för att förbättra muskeltonus och motorisk prestanda hos barn med Attention-deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), men inte hos barn med CP. MPH är användbart för barn med kombinerad CP och ADHD och visade fördelaktiga resultat för ADHD-symtom och beteenderesultat med minimala biverkningar. Därför är syftet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) att undersöka effekterna av centrala nervsystemet (CNS) stimulantia (Modafinil och MPH) jämfört med placebo utöver sjukgymnastikintervention på grovmotorisk funktion och spasticitet hos barn med CP .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som diagnostiserats med spastisk diplegi eller quadriplegisk CP av en läkare.
  • Barn i åldern 7-12 år.
  • Barn med CP klassificeras som nivå I & II baserat på klassificeringssystemet för grovmotorisk funktion (GMFCS).
  • Barn med CP som får sjukgymnastik i ≥ 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Barn som haft en anfallsattack under de senaste 6 månaderna
  • Barn som har diagnostiserats med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
  • Barn som opererats under de senaste 6 månaderna
  • Barn som har kontrakturer i lägre extremiteter bestäms av det passiva rörelseomfånget (höfter, knän och vrister)
  • Barn som använder mediciner som stör spasticitet (t.ex. Baklofen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylfenidat
Deltagare i denna grupp kommer att få 2,5 mg metylfenidat och 100 mg placebo (Modafinil-form) utöver sjukgymnastikprogrammet
Läkemedel: Metylfenidat
Denna medicin är en psykostimulerande medicin och ordineras vanligtvis för personer med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder för att hantera ADHD-beteendesymtom.
Andra namn:
  • Ritalin
Experimentell: Modafinil
Deltagare i denna grupp kommer att få 100 mg Modafinil och 2,5 mg placebo (metylfenidatform) utöver sjukgymnastikprogrammet
Läkemedel: Modafinil
Denna medicin är ett stimulerande medel för centrala nervsystemet och används vanligtvis för att behandla neurologiska tillstånd, inklusive narkolepsi
Andra namn:
  • Provigil
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i denna grupp kommer att få 2,5 mg placebo (metylfenidatform) och 100 mg placebo (Modafinil-form) utöver sjukgymnastikprogrammet
Övrig: Placebo
Deltagaren kommer att få placebotabletter (metylfenidat och modafinilform)
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gross motor function measure (GMFM)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
För att bestämma förändringar i funktionella motoriska förmågor.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
För att bestämma förändringar i spasticitet
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppshöjd
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
För att bestämma kroppshöjd
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
Tidsupp och gå (TUG)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
För att bedöma dynamisk balans
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
Fem gånger sitta för att stå test (5x sitta-till-stå-test /5XSST)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
Att bedöma förändringen i funktionell styrka
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
Modifierat kliniskt test för sensorisk interaktion av balans (MCTSIB)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
För att bedöma statisk balans
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
Tio meters gångtest (10MWT) (normalt tempo)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
För att bedöma förändring i gånghastighet
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
2-minuters gångtest (normalt tempo)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
För att bestämma förändringar i trötthet
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
University of California, San Diego andnödsfrågeformulär (UCSDSOBQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
För att fastställa förändringar i andningsfunktionen
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention
För att bestämma kroppsvikten
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuwait University

Utredare

  • Huvudutredare: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2157/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera