Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel en fysieke functie bij kinderen met hersenverlamming (CP)

21 december 2022 bijgewerkt door: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Effect van stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel op de fysieke functie bij kinderen met hersenverlamming: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel, vertegenwoordigd door methylfenidaat en modafinil, in vergelijking met placebocontrole op motorische prestaties bij kinderen met cerebrale parese. Deze studie zal een triple-masked studie zijn volgens de richtlijnen van de American Academy of Neurology voor klinische studies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een neurologische aandoening die bij kinderen vaak invaliditeit veroorzaakt en de fysieke functie beperkt, en deze handicap blijft bestaan ​​tot in de volwassenheid. Er zijn verschillende behandelingsopties voor motorische stoornissen geassocieerd met CP, waaronder orale medicatie (diazepam of verwante benzodiazepines, baclofen, dantroleen en tizanidine hydrochloride), intraspinale infusie (baclofen), verlammende middelen (botulinetoxine) en chirurgische ingrepen (dorsale rhizotomie). . Deze ingrepen hebben echter nadelen die hun voordelen kunnen beïnvloeden, zoals slaperigheid bij orale medicatie en permanente verandering in spierspanning bij de rhizotomie-operatie. Andere revalidatie-interventies toonden significante verbeteringen in de motorische functie, zoals bewegingstherapie met beperkingen (CIMT) en krachttraining. Enkele onderzoekers probeerden off-label stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (d.w.z. Modafinil [Provigil]) te gebruiken voor het verbeteren van de motorische controle en het verminderen van spasticiteit bij kinderen met CP. Een ander medicijn dat is gebruikt voor motorische stoornissen is methylfenidaat (MPH), ook een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel. Dit medicijn werd echter gebruikt voor het verbeteren van de spiertonus en motorische prestaties bij kinderen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder), maar niet bij kinderen met CP. MPH is nuttig voor kinderen met gecombineerde CP en ADHD en toonde gunstige resultaten voor ADHD-symptomen en gedragsresultaten met minimale bijwerkingen. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) het onderzoeken van de effecten van stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS) (Modafinil en MPH) vs. placebo naast fysiotherapeutische interventie op grove motorische functie en spasticiteit bij kinderen met CP .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen gediagnosticeerd met spastische diplegische of quadriplegische CP door een arts.
  • Kinderen van 7-12 jaar oud.
  • Kinderen met CP geclassificeerd als niveau I & II op basis van het classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS).
  • Kinderen met CP die ≥ 3 maanden fysiotherapie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die in de afgelopen 6 maanden een epileptische aanval hebben gehad
  • Kinderen bij wie de diagnose aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is gesteld
  • Kinderen die in de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan
  • Kinderen met contracturen van de onderste ledematen die worden bepaald door het passieve bewegingsbereik (heupen, knieën en enkels)
  • Kinderen die medicijnen gebruiken die spasticiteit verstoren (bijv. Baclofen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylfenidaat
Deelnemers aan deze groep krijgen naast het fysiotherapieprogramma 2,5 mg methylfenidaat en 100 mg placebo (Modafinil-vorm)
Geneesmiddel: Methylfenidaat
Dit medicijn is een psychostimulerend medicijn en wordt meestal voorgeschreven aan personen met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit om ADHD-gedragssymptomen te beheersen
Andere namen:
  • Ritalin
Experimenteel: Modafinil
Deelnemers aan deze groep krijgen naast het fysiotherapieprogramma 100 mg modafinil en 2,5 mg placebo (vorm methylfenidaat)
Geneesmiddel: Modafinil
Dit medicijn is een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel en wordt meestal gebruikt voor de behandeling van neurologische aandoeningen, waaronder narcolepsie
Andere namen:
  • Provigil
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze groep krijgen 2,5 mg placebo (Methylfenidaat-vorm) en 100 mg placebo (Modafinil-vorm) naast het fysiotherapieprogramma
Ander: Placebo
Deelnemer krijgt placebo-tabletten (Methylfenidaat- en Modafinil-vorm)
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruto motorische functiemeting (GMFM)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Om veranderingen in functionele motoriek vast te stellen.
Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Om veranderingen in spasticiteit vast te stellen
Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Lichaamslengte bepalen
Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Getimed en gaan (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Dynamische balans beoordelen
Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Vijf keer zit-sta test (5x Sit-To-Stand Test /5XSST)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Om de verandering in functionele sterkte te beoordelen
Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Gewijzigde klinische test voor sensorische interactie van balans (MCTSIB)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Statische balans beoordelen
Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Tien meter looptest (10MWT) (normaal tempo)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Verandering in loopsnelheid beoordelen
Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
2-minuten looptest (normaal tempo)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Veranderingen in vermoeidheid bepalen
Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
De University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSDSOBQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Om veranderingen in de ademhalingsfunctie te bepalen
Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie
Om het lichaamsgewicht te bepalen
Baseline, 6 weken, 12 weken en 24 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuwait University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2157/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren