- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05675098
Sentralnervesystemstimulanter og fysisk funksjon hos barn med cerebral parese (CP)
21. desember 2022 oppdatert av: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University
Effekt av sentralnervesystemstimulanter på fysisk funksjon hos barn med cerebral parese: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av sentralnervesystemstimulanter, representert ved metylfenidat og modafinil, sammenlignet med placebokontroll på motorisk ytelse hos barn med cerebral parese.
Denne studien vil være en trippelmasket studie i henhold til American Academy of Neurologys retningslinjer for kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en nevrologisk lidelse som vanligvis forårsaker funksjonshemming og begrenser fysisk funksjon hos barn, og denne funksjonshemmingen vedvarer i voksen alder.
Det er flere behandlingsalternativer for motoriske svekkelser assosiert med CP, inkludert orale medisiner (diazepam eller relaterte benzodiazepiner, baklofen, dantrolen og tizanidinhydroklorid), intraspinal infusjon (baklofen), lammende midler (botulinumtoksin) og kirurgiske inngrep (dorsal rhizotomi) .
Imidlertid har disse intervensjonene ulemper som kan påvirke fordelene deres, for eksempel døsighet med orale medisiner og permanent endring i muskeltonus med rhizotomy-operasjonen.
Andre rehabiliteringsintervensjoner viste signifikante forbedringer i motorisk funksjon som for eksempel constraint-indused movement therapy (CIMT) og styrketrening.
Noen få forskere forsøkte å bruke sentralnervesystemstimulerende midler (dvs. Modafinil [Provigil]) off-label for å forbedre motorisk kontroll og redusere spastisitet hos barn med CP.
En annen medisin som har blitt brukt for motoriske svekkelser er Methylphenidat (MPH), også et sentralnervesystemstimulerende middel.
Imidlertid ble denne medisinen brukt for å forbedre muskeltonus og motorisk ytelse hos barn med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), men ikke hos barn med CP.
MPH er nyttig for barn med kombinert CP og ADHD og viste gunstige resultater for ADHD-symptomer og atferdsmessige utfall med minimale bivirkninger.
Derfor er formålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) å undersøke effekten av sentralnervesystemet (CNS) sentralstimulerende midler (Modafinil og MPH) vs. placebo i tillegg til fysioterapiintervensjon på grovmotorisk funksjon og spastisitet hos barn med CP .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anwar B Almutairi, PT, PhD
- Telefonnummer: +96599834418
- E-post: almutairi.anwar@ku.edu.kw
-
Hovedetterforsker:
- Anwar B Almutairi, PT, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med spastisk diplegi eller quadriplegisk CP av en lege.
- Barn i alderen 7-12 år.
- Barn med CP klassifisert som nivå I & II basert på grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS).
- Barn med CP som får fysioterapi i ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har hatt et anfallsanfall de siste 6 månedene
- Barn som har blitt diagnostisert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Barn som har vært operert i løpet av de siste 6 månedene
- Barn som har kontrakturer i nedre ekstremiteter bestemt av det passive bevegelsesområdet (hofter, knær og ankler)
- Barn som bruker medisiner som forstyrrer spastisitet (f.eks. Baklofen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylfenidat
Deltakere i denne gruppen vil motta 2,5 mg metylfenidat og 100 mg placebo (Modafinil-form) i tillegg til fysioterapiprogrammet
|
Denne medisinen er en psykostimulerende medisin og er vanligvis foreskrevet for personer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse for å håndtere ADHD-adferdssymptomer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modafinil
Deltakere i denne gruppen vil motta 100 mg Modafinil og 2,5 mg placebo (metylfenidatform) i tillegg til fysioterapiprogrammet
|
Denne medisinen er et sentralnervesystemstimulerende middel og brukes vanligvis til å behandle nevrologiske tilstander, inkludert narkolepsi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta 2,5 mg placebo (metylfenidatform) og 100 mg placebo (Modafinil-form) i tillegg til fysioterapiprogrammet
|
Deltakeren vil motta placebotabletter (metylfenidat og modafinil-form)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for grovmotorisk funksjon (GMFM)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
For å bestemme endringer i funksjonelle motoriske evner.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
For å bestemme endringer i spastisitet
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
For å bestemme kroppshøyde
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
For å vurdere dynamisk balanse
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
|
Fem ganger sitte å stå test (5x Sitte-til-stå-test /5XSST)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
For å vurdere endringen i funksjonell styrke
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
|
Modifisert klinisk test for sensorisk interaksjon av balanse (MCTSIB)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
For å vurdere statisk balanse
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
|
Ti-meter gangtest (10MWT) (normalt tempo)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
For å vurdere endring i ganghastighet
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
|
2-minutters gåtest (normalt tempo)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
For å bestemme endringer i tretthet
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
|
The University of California, San Diego Questionnaire of Breath (UCSDSOBQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
For å bestemme endringer i respirasjonsfunksjonen
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
For å bestemme kroppsvekt
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral parese
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Våkenhetsfremmende midler
- Metylfenidat
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- IRB-2157/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .