Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralnervesystemstimulanter og fysisk funksjon hos barn med cerebral parese (CP)

21. desember 2022 oppdatert av: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Effekt av sentralnervesystemstimulanter på fysisk funksjon hos barn med cerebral parese: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av sentralnervesystemstimulanter, representert ved metylfenidat og modafinil, sammenlignet med placebokontroll på motorisk ytelse hos barn med cerebral parese. Denne studien vil være en trippelmasket studie i henhold til American Academy of Neurologys retningslinjer for kliniske studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en nevrologisk lidelse som vanligvis forårsaker funksjonshemming og begrenser fysisk funksjon hos barn, og denne funksjonshemmingen vedvarer i voksen alder. Det er flere behandlingsalternativer for motoriske svekkelser assosiert med CP, inkludert orale medisiner (diazepam eller relaterte benzodiazepiner, baklofen, dantrolen og tizanidinhydroklorid), intraspinal infusjon (baklofen), lammende midler (botulinumtoksin) og kirurgiske inngrep (dorsal rhizotomi) . Imidlertid har disse intervensjonene ulemper som kan påvirke fordelene deres, for eksempel døsighet med orale medisiner og permanent endring i muskeltonus med rhizotomy-operasjonen. Andre rehabiliteringsintervensjoner viste signifikante forbedringer i motorisk funksjon som for eksempel constraint-indused movement therapy (CIMT) og styrketrening. Noen få forskere forsøkte å bruke sentralnervesystemstimulerende midler (dvs. Modafinil [Provigil]) off-label for å forbedre motorisk kontroll og redusere spastisitet hos barn med CP. En annen medisin som har blitt brukt for motoriske svekkelser er Methylphenidat (MPH), også et sentralnervesystemstimulerende middel. Imidlertid ble denne medisinen brukt for å forbedre muskeltonus og motorisk ytelse hos barn med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), men ikke hos barn med CP. MPH er nyttig for barn med kombinert CP og ADHD og viste gunstige resultater for ADHD-symptomer og atferdsmessige utfall med minimale bivirkninger. Derfor er formålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) å undersøke effekten av sentralnervesystemet (CNS) sentralstimulerende midler (Modafinil og MPH) vs. placebo i tillegg til fysioterapiintervensjon på grovmotorisk funksjon og spastisitet hos barn med CP .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn diagnostisert med spastisk diplegi eller quadriplegisk CP av en lege.
  • Barn i alderen 7-12 år.
  • Barn med CP klassifisert som nivå I & II basert på grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem (GMFCS).
  • Barn med CP som får fysioterapi i ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har hatt et anfallsanfall de siste 6 månedene
  • Barn som har blitt diagnostisert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Barn som har vært operert i løpet av de siste 6 månedene
  • Barn som har kontrakturer i nedre ekstremiteter bestemt av det passive bevegelsesområdet (hofter, knær og ankler)
  • Barn som bruker medisiner som forstyrrer spastisitet (f.eks. Baklofen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat
Deltakere i denne gruppen vil motta 2,5 mg metylfenidat og 100 mg placebo (Modafinil-form) i tillegg til fysioterapiprogrammet
Denne medisinen er en psykostimulerende medisin og er vanligvis foreskrevet for personer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse for å håndtere ADHD-adferdssymptomer
Andre navn:
  • Ritalin
Eksperimentell: Modafinil
Deltakere i denne gruppen vil motta 100 mg Modafinil og 2,5 mg placebo (metylfenidatform) i tillegg til fysioterapiprogrammet
Denne medisinen er et sentralnervesystemstimulerende middel og brukes vanligvis til å behandle nevrologiske tilstander, inkludert narkolepsi
Andre navn:
  • Provigil
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta 2,5 mg placebo (metylfenidatform) og 100 mg placebo (Modafinil-form) i tillegg til fysioterapiprogrammet
Deltakeren vil motta placebotabletter (metylfenidat og modafinil-form)
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for grovmotorisk funksjon (GMFM)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
For å bestemme endringer i funksjonelle motoriske evner.
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
For å bestemme endringer i spastisitet
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppshøyde
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
For å bestemme kroppshøyde
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
For å vurdere dynamisk balanse
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
Fem ganger sitte å stå test (5x Sitte-til-stå-test /5XSST)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
For å vurdere endringen i funksjonell styrke
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
Modifisert klinisk test for sensorisk interaksjon av balanse (MCTSIB)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
For å vurdere statisk balanse
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
Ti-meter gangtest (10MWT) (normalt tempo)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
For å vurdere endring i ganghastighet
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
2-minutters gåtest (normalt tempo)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
For å bestemme endringer i tretthet
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
The University of California, San Diego Questionnaire of Breath (UCSDSOBQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
For å bestemme endringer i respirasjonsfunksjonen
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon
For å bestemme kroppsvekt
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere