Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulanty centrálního nervového systému a fyzické funkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP)

21. prosince 2022 aktualizováno: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Vliv stimulantů centrálního nervového systému na fyzické funkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit účinky stimulantů centrálního nervového systému, reprezentovaných methylfenidátem a modafinilem, ve srovnání s placebem na motorickou výkonnost u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Tato studie bude třikrát maskovanou studií podle pokynů Americké akademie neurologie pro klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna (DMO) je neurologická porucha, která běžně způsobuje invaliditu a omezení fyzických funkcí u dětí a toto postižení přetrvává až do dospělosti. Existuje několik možností léčby motorických poruch spojených s CP, včetně perorálních léků (diazepam nebo příbuzné benzodiazepiny, baklofen, dantrolen a tizanidin hydrochlorid), intraspinální infuze (baklofen), paralyzujících látek (botulotoxin) a chirurgických zákroků (dorzální rhizotomie). . Tyto intervence však mají nevýhody, které by mohly ovlivnit jejich přínosy, jako je ospalost s perorálními léky a trvalá změna svalového tonusu po operaci rhizotomie. Další rehabilitační intervence prokázaly významné zlepšení motorických funkcí, jako je omezením indukovaná pohybová terapie (CIMT) a silový trénink. Několik výzkumníků se pokusilo použít stimulanty centrálního nervového systému (tj. Modafinil [Provigil]) off-label pro zlepšení motorické kontroly a snížení spasticity u dětí s CP. Dalším lékem, který se používá pro motorické poruchy, je methylfenidát (MPH), také stimulant centrálního nervového systému. Tento lék však byl použit pro zlepšení svalového tonusu a motorického výkonu u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivity (ADHD), ale ne u dětí s CP. MPH je užitečná pro děti s kombinovanou CP a ADHD a prokázala příznivé výsledky pro symptomy ADHD a výsledky chování s minimálními vedlejšími účinky. Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je proto kromě fyzioterapeutické intervence na hrubou motoriku a spasticitu u dětí s CP prozkoumat účinky stimulantů centrálního nervového systému (CNS) (Modafinil a MPH) vs. placebo. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnostikovanou spastickou diplegickou nebo kvadruplegickou CP lékařem.
  • Děti ve věku 7-12 let.
  • Děti s CP klasifikované jako stupeň I a II na základě systému klasifikace hrubé motoriky (GMFCS).
  • Děti s CP, které dostávají fyzikální terapii po dobu ≥ 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které měly záchvat záchvatu v posledních 6 měsících
  • Děti, u kterých byla diagnostikována porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)
  • Děti, které v posledních 6 měsících podstoupily jakoukoli operaci
  • Děti, které mají kontraktury dolních končetin určené pasivním rozsahem pohybu (kyčle, kolena a kotníky)
  • Děti, které užívají léky, které interferují se spasticitou (např. Baclofen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylfenidát
Účastníci v této skupině dostanou 2,5 mg methylfenidátu a 100 mg placeba (tvar Modafinil) navíc k programu fyzikální terapie
Lék: Methylfenidát
Tento lék je psychostimulační lék a je obvykle předepisován jedincům s poruchou pozornosti/hyperaktivitou ke zvládnutí symptomů chování ADHD.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Experimentální: Modafinil
Účastníci v této skupině dostanou 100 mg modafinilu a 2,5 mg placeba (ve tvaru methylfenidátu) navíc k programu fyzikální terapie
Lék: Modafinil
Tento lék je stimulantem centrálního nervového systému a obvykle se používá k léčbě neurologických stavů, včetně narkolepsie
Ostatní jména:
  • Provigil
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této skupině dostanou 2,5 mg placeba (ve tvaru methylfenidátu) a 100 mg placeba (ve tvaru Modafinilu) navíc k programu fyzikální terapie
Jiný: Placebo
Účastník obdrží placebo tablety (ve tvaru methylfenidátu a modafinilu)
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce hrubého motoru (GMFM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Zjistit změny funkčních motorických schopností.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K určení změn spasticity
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K určení tělesné výšky
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Čas vypršel a jděte (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K posouzení dynamické rovnováhy
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Pětkrát test ze sedni do stoje (5x test ze sedu do stoje /5XSST)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K posouzení změny funkční síly
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Modifikovaný klinický test pro senzorickou interakci rovnováhy (MCTSIB)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K posouzení statické rovnováhy
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Desetimetrový test chůze (10MWT) (normální tempo)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K posouzení změny rychlosti chůze
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
2minutový test chůze (normální tempo)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K určení změn únavy
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Dotazník dušnosti Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSDSOBQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K určení změn respiračních funkcí
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci
K určení tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuwait University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2157/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit