- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05675098
Стимуляторы центральной нервной системы и физические функции у детей с церебральным параличом (CP)
21 декабря 2022 г. обновлено: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University
Влияние стимуляторов центральной нервной системы на физическую функцию у детей с церебральным параличом: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение влияния стимуляторов центральной нервной системы, представленных метилфенидатом и модафинилом, по сравнению с контролем плацебо на двигательную активность у детей с церебральным параличом.
Это исследование будет тройным скрытым исследованием в соответствии с рекомендациями Американской академии неврологии для клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Церебральный паралич (ДЦП) — это неврологическое расстройство, которое обычно вызывает инвалидность и ограничение физических функций у детей, и эта инвалидность сохраняется во взрослом возрасте.
Существует несколько вариантов лечения двигательных нарушений, связанных с ДЦП, включая пероральные препараты (диазепам или родственные бензодиазепины, баклофен, дантролен и тизанидин гидрохлорид), внутриспинальные инфузии (баклофен), парализующие средства (ботулинический токсин) и хирургические вмешательства (дорсальная ризотомия). .
Однако у этих вмешательств есть недостатки, которые могут повлиять на их преимущества, такие как сонливость при приеме пероральных препаратов и необратимое изменение мышечного тонуса при операции ризотомии.
Другие реабилитационные вмешательства показали значительное улучшение двигательной функции, например, двигательная терапия, вызванная ограничениями (CIMT) и силовые тренировки.
Несколько исследователей попытались использовать стимуляторы центральной нервной системы (например, модафинил [Provigil]) не по прямому назначению для улучшения моторного контроля и уменьшения спастичности у детей с ДЦП.
Другим лекарством, которое использовалось при двигательных нарушениях, является метилфенидат (MPH), также являющийся стимулятором центральной нервной системы.
Однако этот препарат использовался для улучшения мышечного тонуса и двигательной активности у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), но не у детей с ДЦП.
MPH полезен для детей с комбинированным ХП и СДВГ и показал положительные результаты в отношении симптомов СДВГ и поведенческих исходов с минимальными побочными эффектами.
Таким образом, целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является изучение влияния стимуляторов центральной нервной системы (ЦНС) (модафинил и MPH) по сравнению с плацебо в дополнение к физиотерапевтическому вмешательству на крупную моторику и спастичность у детей с ХП. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuwait, Кувейт
- Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Anwar B Almutairi, PT, PhD
- Номер телефона: +96599834418
- Электронная почта: almutairi.anwar@ku.edu.kw
-
Главный следователь:
- Anwar B Almutairi, PT, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, которым врач поставил диагноз спастической диплегии или квадриплегии.
- Дети в возрасте от 7 до 12 лет.
- Дети с ДЦП классифицируются как уровни I и II на основе системы классификации функций крупной моторики (GMFCS).
- Дети с ДЦП, получающие физиотерапию в течение ≥ 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Дети, перенесшие судорожный приступ в течение последних 6 мес.
- Дети с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
- Дети, перенесшие какие-либо операции в течение последних 6 месяцев
- Дети с контрактурами нижних конечностей, определяемыми пассивным диапазоном движений (бедра, колени и лодыжки)
- Дети, принимающие лекарства, препятствующие спастичности (например, баклофен)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метилфенидат
Участники этой группы получат 2,5 мг метилфенидата и 100 мг плацебо (форма модафинила) в дополнение к программе физиотерапии.
|
Это лекарство является психостимулятором и обычно назначается людям с синдромом дефицита внимания/гиперактивности для управления поведенческими симптомами СДВГ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Модафинил
Участники этой группы получат 100 мг модафинила и 2,5 мг плацебо (форма метилфенидата) в дополнение к программе физиотерапии.
|
Это лекарство является стимулятором центральной нервной системы и обычно используется для лечения неврологических состояний, включая нарколепсию.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получат 2,5 мг плацебо (форма метилфенидата) и 100 мг плацебо (форма модафинила) в дополнение к программе физиотерапии.
|
Участник получит таблетки плацебо (в форме метилфенидата и модафинила).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
Определить изменения функциональных двигательных способностей.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
Для определения изменений спастичности
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
Для определения роста
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
|
Пришло время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
Для оценки динамического баланса
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
|
Пять раз сесть на стенд (5x Sit-To-Stand Test / 5XSST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
Для оценки изменения функциональной силы
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
|
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия баланса (MCTSIB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
Для оценки статического баланса
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
|
Тест десятиметровой ходьбы (10MWT) (нормальный темп)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
Для оценки изменения скорости ходьбы
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
|
Тест 2-минутной ходьбы (нормальный темп)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
Для определения изменений усталости
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
|
Опросник одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSDSOBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
Для определения изменений функции дыхания
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
Для определения массы тела
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Церебральный паралич
- Нарушения развития нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Метилфенидат
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2157/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Быть определенным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .