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Stimulants du système nerveux central et fonction physique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (CP)

21 décembre 2022 mis à jour par: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Effet des stimulants du système nerveux central sur la fonction physique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : essai pilote randomisé contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer les effets des stimulants du système nerveux central, représentés par le méthylphénidate et le modafinil, par rapport au contrôle placebo sur les performances motrices chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Cette étude sera une étude à triple insu selon les directives de l'American Academy of Neurology pour les essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est un trouble neurologique qui cause souvent un handicap et limite la fonction physique chez les enfants, et ce handicap persiste à l'âge adulte. Il existe plusieurs options de traitement pour les déficiences motrices associées à la PC, y compris les médicaments oraux (diazépam ou benzodiazépines apparentées, baclofène, dantrolène et chlorhydrate de tizanidine), la perfusion intrarachidienne (baclofène), les agents paralysants (toxine botulique) et les interventions chirurgicales (rhizotomie dorsale) . Cependant, ces interventions présentent des inconvénients qui pourraient avoir un impact sur leurs avantages, tels que la somnolence avec les médicaments oraux et le changement permanent du tonus musculaire avec la chirurgie de rhizotomie. D'autres interventions de rééducation ont montré des améliorations significatives de la fonction motrice telles que la thérapie par le mouvement induit par la contrainte (TCIM) et l'entraînement en force. Quelques chercheurs ont tenté d'utiliser des stimulants du système nerveux central (c.-à-d. Modafinil [Provigil]) hors AMM pour améliorer le contrôle moteur et réduire la spasticité chez les enfants atteints de PC. Un autre médicament qui a été utilisé pour les déficiences motrices est le méthylphénidate (MPH), également un stimulant du système nerveux central. Cependant, ce médicament a été utilisé pour améliorer le tonus musculaire et les performances motrices chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), mais pas chez les enfants atteints de PC. Le MPH est utile pour les enfants atteints de PC et de TDAH combinés et a montré des résultats bénéfiques pour les symptômes du TDAH et les résultats comportementaux avec des effets secondaires minimes. Par conséquent, le but de cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) est d'examiner les effets des stimulants du système nerveux central (SNC) (Modafinil et MPH) par rapport à un placebo en plus d'une intervention de physiothérapie sur la fonction motrice globale et la spasticité chez les enfants atteints de PC. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants chez qui un médecin a diagnostiqué une PC spastique diplégique ou quadriplégique.
  • Enfants âgés de 7 à 12 ans.
  • Enfants atteints de PC classés dans les niveaux I et II selon le système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS).
  • Enfants atteints de PC qui reçoivent une thérapie physique depuis ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant eu une crise d'épilepsie au cours des 6 derniers mois
  • Enfants ayant reçu un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
  • Enfants ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
  • Les enfants qui ont des contractures des membres inférieurs déterminées par l'amplitude passive des mouvements (hanches, genoux et chevilles)
  • Les enfants qui utilisent des médicaments qui interfèrent avec la spasticité (par exemple, le baclofène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate
Les participants de ce groupe recevront 2,5 mg de méthylphénidate et 100 mg de placebo (forme Modafinil) en plus du programme de physiothérapie
Médicament: Méthylphénidate
Ce médicament est un médicament psychostimulant et est généralement prescrit aux personnes atteintes d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité pour gérer les symptômes comportementaux du TDAH.
Autres noms:
  • Ritaline
Expérimental: Modafinil
Les participants de ce groupe recevront 100 mg de modafinil et 2,5 mg de placebo (forme de méthylphénidate) en plus du programme de physiothérapie
Médicament: Modafinil
Ce médicament est un stimulant du système nerveux central et est généralement utilisé pour traiter les affections neurologiques, y compris la narcolepsie
Autres noms:
  • Provigil
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce groupe recevront 2,5 mg de placebo (forme de méthylphénidate) et 100 mg de placebo (forme de modafinil) en plus du programme de physiothérapie
Autre: Placebo
Le participant recevra des comprimés placebo (forme de méthylphénidate et de modafinil)
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Déterminer les changements dans les capacités motrices fonctionnelles.
Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Pour déterminer les changements dans la spasticité
Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur du corps
Délai: Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Pour déterminer la taille du corps
Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Timed up and go (TUG)
Délai: Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Pour évaluer l'équilibre dynamique
Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Test assis-debout cinq fois (5x test assis-debout/5XSST)
Délai: Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Pour évaluer l'évolution de la force fonctionnelle
Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Test clinique modifié pour l'interaction sensorielle de l'équilibre (MCTSIB)
Délai: Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Pour évaluer l'équilibre statique
Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Test de marche de dix mètres (10MWT) (allure normale)
Délai: Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Pour évaluer le changement de vitesse de marche
Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Test de marche de 2 minutes (allure normale)
Délai: Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Pour déterminer les changements de fatigue
Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSDSOBQ)
Délai: Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Pour déterminer les modifications de la fonction respiratoire
Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Poids
Délai: Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention
Pour déterminer le poids corporel
Au départ, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuwait University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Estimation)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2157/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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