Stimolanti del sistema nervoso centrale e funzione fisica nei bambini con paralisi cerebrale (CP)
21 dicembre 2022 aggiornato da: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University
Effetto degli stimolanti del sistema nervoso centrale sulla funzione fisica nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio pilota controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti degli stimolanti del sistema nervoso centrale, rappresentati da metilfenidato e modafinil, rispetto al controllo con placebo sulle prestazioni motorie nei bambini con paralisi cerebrale.
Questo studio sarà uno studio a tripla maschera secondo le linee guida dell'American Academy of Neurology per gli studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo neurologico che comunemente causa disabilità e limita la funzione fisica nei bambini e questa disabilità persiste nell'età adulta.
Esistono diverse opzioni terapeutiche per le menomazioni motorie associate alla paralisi cerebrale, inclusi farmaci per via orale (diazepam o benzodiazepine correlate, baclofen, dantrolene e tizanidina cloridrato), infusione intraspinale (baclofen), agenti paralizzanti (tossina botulinica) e interventi chirurgici (rizotomia dorsale) .
Tuttavia, questi interventi presentano svantaggi che potrebbero influire sui loro benefici, come la sonnolenza con i farmaci orali e il cambiamento permanente del tono muscolare con l'intervento di rizotomia.
Altri interventi di riabilitazione hanno mostrato miglioramenti significativi nella funzione motoria come la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) e l'allenamento della forza.
Alcuni ricercatori hanno tentato di utilizzare stimolanti del sistema nervoso centrale (ad es. Modafinil [Provigil]) off-label per migliorare il controllo motorio e ridurre la spasticità nei bambini con CP.
Un altro farmaco che è stato utilizzato per le menomazioni motorie è il metilfenidato (MPH), anch'esso uno stimolante del sistema nervoso centrale.
Tuttavia, questo farmaco è stato utilizzato per migliorare il tono muscolare e le prestazioni motorie nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), ma non nei bambini con CP.
L'MPH è utile per i bambini con CP e ADHD combinati e ha mostrato risultati positivi per i sintomi dell'ADHD e gli esiti comportamentali con effetti collaterali minimi.
Pertanto, lo scopo di questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) è esaminare gli effetti degli stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC) (Modafinil e MPH) rispetto al placebo in aggiunta all'intervento di terapia fisica sulla funzione motoria grossolana e sulla spasticità nei bambini con CP .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuwait, Kuwait
- Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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Contatto:
- Anwar B Almutairi, PT, PhD
- Numero di telefono: +96599834418
- Email: almutairi.anwar@ku.edu.kw
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Investigatore principale:
- Anwar B Almutairi, PT, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi di CP spastico diplegico o tetraplegico da parte di un medico.
- Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.
- Bambini con PC classificati come livello I e II in base al sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane (GMFCS).
- Bambini con PC che stanno ricevendo terapia fisica per ≥ 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno avuto un attacco convulsivo negli ultimi 6 mesi
- Bambini a cui è stato diagnosticato un disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
- Bambini che hanno subito interventi chirurgici negli ultimi 6 mesi
- Bambini con contratture degli arti inferiori determinate dal range di movimento passivo (anche, ginocchia e caviglie)
- Bambini che usano farmaci che interferiscono con la spasticità (ad es. baclofene)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metilfenidato
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 2,5 mg di metilfenidato e 100 mg di placebo (forma Modafinil) oltre al programma di terapia fisica
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Questo farmaco è un farmaco psicostimolante e di solito è prescritto per le persone con disturbo da deficit di attenzione/iperattività per gestire i sintomi comportamentali dell'ADHD
Altri nomi:
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Sperimentale: Modafinil
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 100 mg di modafinil e 2,5 mg di placebo (forma di metilfenidato) oltre al programma di terapia fisica
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Questo farmaco è uno stimolante del sistema nervoso centrale ed è solitamente usato per trattare condizioni neurologiche, inclusa la narcolessia
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 2,5 mg di placebo (forma di metilfenidato) e 100 mg di placebo (forma di modafinil) oltre al programma di terapia fisica
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Il partecipante riceverà compresse placebo (forma di metilfenidato e modafinil)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Per determinare i cambiamenti nelle capacità motorie funzionali.
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Per determinare i cambiamenti nella spasticità
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza del corpo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Per determinare l'altezza del corpo
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Temporizzato e via (TUG)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Per valutare l'equilibrio dinamico
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Cinque volte sit to stand test (5x Sit-To-Stand Test/5XSST)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Per valutare il cambiamento nella forza funzionale
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Test clinico modificato per l'interazione sensoriale dell'equilibrio (MCTSIB)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Per valutare l'equilibrio statico
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Test del cammino di dieci metri (10MWT) (ritmo normale)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Per valutare il cambiamento nella velocità dell'andatura
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Test del cammino di 2 minuti (ritmo normale)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Per determinare i cambiamenti nella fatica
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California, San Diego (UCSDSOBQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Per determinare i cambiamenti nella funzione respiratoria
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Per determinare il peso corporeo
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Basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Paralisi cerebrale
- Disturbi del neurosviluppo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Metilfenidato
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2157/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Essere determinati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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