Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralnervesystemstimulerende midler og fysisk funktion hos børn med cerebral parese (CP)

21. december 2022 opdateret af: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University

Virkning af centralnervesystemstimulanter på fysisk funktion hos børn med cerebral parese: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af centralnervesystemstimulanter, repræsenteret ved Methylphenidat og Modafinil, sammenlignet med placebokontrol på motorisk ydeevne hos børn med cerebral parese. Denne undersøgelse vil være en tredobbelt maskeret undersøgelse i henhold til American Academy of Neurologys retningslinjer for kliniske forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en neurologisk lidelse, der almindeligvis forårsager handicap og begrænser fysisk funktion hos børn, og denne funktionsnedsættelse fortsætter i voksenalderen. Der er flere behandlingsmuligheder for motoriske svækkelser forbundet med CP, herunder oral medicin (diazepam eller beslægtede benzodiazepiner, baclofen, dantrolen og tizanidinhydrochlorid), intraspinal infusion (baclofen), lammende midler (Botulinum-toksin) og kirurgiske indgreb (dorsal rhizotomi) . Imidlertid har disse indgreb ulemper, der kan påvirke deres fordele, såsom døsighed med oral medicin og permanent ændring i muskeltonus med rhizotomioperationen. Andre rehabiliteringsinterventioner viste signifikante forbedringer i motorisk funktion såsom constraint-induced movement therapy (CIMT) og styrketræning. Nogle få forskere forsøgte at bruge centralnervesystemstimulerende midler (dvs. Modafinil [Provigil]) off-label for at forbedre motorisk kontrol og reducere spasticitet hos børn med CP. En anden medicin, der er blevet brugt til motoriske svækkelser, er Methylphenidat (MPH), også et centralnervesystemstimulerende middel. Imidlertid blev denne medicin brugt til at forbedre muskeltonus og motorisk ydeevne hos børn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), men ikke hos børn med CP. MPH er nyttig for børn med kombineret CP og ADHD og viste gavnlige resultater for ADHD-symptomer og adfærdsmæssige resultater med minimale bivirkninger. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) at undersøge virkningerne af centralnervesystemet (CNS) stimulerende midler (Modafinil og MPH) vs. placebo ud over fysioterapiintervention på grovmotorisk funktion og spasticitet hos børn med CP .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuwait, Kuwait
        • Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anwar B Almutairi, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med spastisk diplegi eller quadriplegisk CP af en læge.
  • Børn i alderen 7-12 år.
  • Børn med CP klassificeret som niveau I & II baseret på det grovmotoriske funktionsklassifikationssystem (GMFCS).
  • Børn med CP, der er i fysioterapi i ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har haft et krampeanfald inden for de seneste 6 måneder
  • Børn, der er blevet diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Børn, der er blevet opereret inden for de sidste 6 måneder
  • Børn, der har kontrakturer i nedre yderområder bestemt af det passive bevægelsesområde (hofter, knæ og ankler)
  • Børn, der bruger medicin, der forstyrrer spasticitet (f.eks. Baclofen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 2,5 mg Methylphenidat og 100 mg placebo (Modafinil-form) ud over fysioterapiprogrammet
Denne medicin er en psykostimulerende medicin og ordineres normalt til personer med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse for at håndtere ADHD adfærdssymptomer
Andre navne:
  • Ritalin
Eksperimentel: Modafinil
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 100 mg Modafinil og 2,5 mg placebo (methylphenidatform) ud over fysioterapiprogrammet
Denne medicin er et centralnervesystemstimulerende middel og bruges normalt til behandling af neurologiske tilstande, herunder narkolepsi
Andre navne:
  • Provigil
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 2,5 mg placebo (methylphenidat-form) og 100 mg placebo (Modafinil-form) ud over fysioterapiprogrammet
Deltageren vil modtage placebotabletter (methylphenidat og modafinil-form)
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for grovmotorisk funktion (GMFM)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
For at bestemme ændringer i funktionelle motoriske evner.
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
For at bestemme ændringer i spasticitet
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropshøjde
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
For at bestemme kropshøjde
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
Timed up and go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
At vurdere dynamisk balance
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
Fem gange sidde-til-stå-test (5x Sit-To-Stand-test /5XSST)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
At vurdere ændringen i funktionel styrke
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
Modificeret klinisk test for sensorisk interaktion af balance (MCTSIB)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
At vurdere statisk balance
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
Ti-meter gangtest (10MWT) (normalt tempo)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
At vurdere ændring i ganghastighed
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
2-minutters gåtest (normalt tempo)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
For at bestemme ændringer i træthed
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
The University of California, San Diego Questionnaire of Breath (UCSDSOBQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
For at bestemme ændringer i åndedrætsfunktionen
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
For at bestemme kropsvægt
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Skøn)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Abonner