- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05675098
Centralnervesystemstimulerende midler og fysisk funktion hos børn med cerebral parese (CP)
21. december 2022 opdateret af: Dr. Anwar Amutairi, Kuwait University
Virkning af centralnervesystemstimulanter på fysisk funktion hos børn med cerebral parese: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af centralnervesystemstimulanter, repræsenteret ved Methylphenidat og Modafinil, sammenlignet med placebokontrol på motorisk ydeevne hos børn med cerebral parese.
Denne undersøgelse vil være en tredobbelt maskeret undersøgelse i henhold til American Academy of Neurologys retningslinjer for kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en neurologisk lidelse, der almindeligvis forårsager handicap og begrænser fysisk funktion hos børn, og denne funktionsnedsættelse fortsætter i voksenalderen.
Der er flere behandlingsmuligheder for motoriske svækkelser forbundet med CP, herunder oral medicin (diazepam eller beslægtede benzodiazepiner, baclofen, dantrolen og tizanidinhydrochlorid), intraspinal infusion (baclofen), lammende midler (Botulinum-toksin) og kirurgiske indgreb (dorsal rhizotomi) .
Imidlertid har disse indgreb ulemper, der kan påvirke deres fordele, såsom døsighed med oral medicin og permanent ændring i muskeltonus med rhizotomioperationen.
Andre rehabiliteringsinterventioner viste signifikante forbedringer i motorisk funktion såsom constraint-induced movement therapy (CIMT) og styrketræning.
Nogle få forskere forsøgte at bruge centralnervesystemstimulerende midler (dvs. Modafinil [Provigil]) off-label for at forbedre motorisk kontrol og reducere spasticitet hos børn med CP.
En anden medicin, der er blevet brugt til motoriske svækkelser, er Methylphenidat (MPH), også et centralnervesystemstimulerende middel.
Imidlertid blev denne medicin brugt til at forbedre muskeltonus og motorisk ydeevne hos børn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), men ikke hos børn med CP.
MPH er nyttig for børn med kombineret CP og ADHD og viste gavnlige resultater for ADHD-symptomer og adfærdsmæssige resultater med minimale bivirkninger.
Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) at undersøge virkningerne af centralnervesystemet (CNS) stimulerende midler (Modafinil og MPH) vs. placebo ud over fysioterapiintervention på grovmotorisk funktion og spasticitet hos børn med CP .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Anwar B Almutairi, PT, PhD
- Telefonnummer: +96599834418
- E-mail: almutairi.anwar@ku.edu.kw
-
Ledende efterforsker:
- Anwar B Almutairi, PT, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med spastisk diplegi eller quadriplegisk CP af en læge.
- Børn i alderen 7-12 år.
- Børn med CP klassificeret som niveau I & II baseret på det grovmotoriske funktionsklassifikationssystem (GMFCS).
- Børn med CP, der er i fysioterapi i ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har haft et krampeanfald inden for de seneste 6 måneder
- Børn, der er blevet diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Børn, der er blevet opereret inden for de sidste 6 måneder
- Børn, der har kontrakturer i nedre yderområder bestemt af det passive bevægelsesområde (hofter, knæ og ankler)
- Børn, der bruger medicin, der forstyrrer spasticitet (f.eks. Baclofen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylphenidat
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 2,5 mg Methylphenidat og 100 mg placebo (Modafinil-form) ud over fysioterapiprogrammet
|
Denne medicin er en psykostimulerende medicin og ordineres normalt til personer med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse for at håndtere ADHD adfærdssymptomer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Modafinil
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 100 mg Modafinil og 2,5 mg placebo (methylphenidatform) ud over fysioterapiprogrammet
|
Denne medicin er et centralnervesystemstimulerende middel og bruges normalt til behandling af neurologiske tilstande, herunder narkolepsi
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 2,5 mg placebo (methylphenidat-form) og 100 mg placebo (Modafinil-form) ud over fysioterapiprogrammet
|
Deltageren vil modtage placebotabletter (methylphenidat og modafinil-form)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for grovmotorisk funktion (GMFM)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
For at bestemme ændringer i funktionelle motoriske evner.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
For at bestemme ændringer i spasticitet
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropshøjde
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
For at bestemme kropshøjde
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
|
Timed up and go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
At vurdere dynamisk balance
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
|
Fem gange sidde-til-stå-test (5x Sit-To-Stand-test /5XSST)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
At vurdere ændringen i funktionel styrke
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
|
Modificeret klinisk test for sensorisk interaktion af balance (MCTSIB)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
At vurdere statisk balance
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
|
Ti-meter gangtest (10MWT) (normalt tempo)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
At vurdere ændring i ganghastighed
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
|
2-minutters gåtest (normalt tempo)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
For at bestemme ændringer i træthed
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
|
The University of California, San Diego Questionnaire of Breath (UCSDSOBQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
For at bestemme ændringer i åndedrætsfunktionen
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
For at bestemme kropsvægt
|
Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anwar B Almutairi, PT, PhD, Kuwait University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Skøn)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral Parese
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vågenhedsfremmende midler
- Methylphenidat
- Modafinil
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2157/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Mangler at blive afklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Methylphenidat
-
University of ArkansasAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Eksternaliserende problemer | Forstyrrende adfærd | Oppositionel trodsigItalien
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnu