脑瘫患儿的中枢神经系统兴奋剂与躯体功能 (CP)
2022年12月21日 更新者：Dr. Anwar Amutairi、Kuwait University
中枢神经系统兴奋剂对脑瘫患儿身体功能的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是确定以哌醋甲酯和莫达非尼为代表的中枢神经系统兴奋剂与安慰剂对照相比对脑瘫儿童运动表现的影响。
根据美国神经病学学会的临床试验指南，这项研究将是一项三重掩蔽研究。
研究概览
详细说明
脑瘫 (CP) 是一种神经系统疾病，通常会导致儿童残疾并限制身体功能，并且这种残疾会持续到成年期。
与 CP 相关的运动障碍有多种治疗选择，包括口服药物（地西泮或相关的苯二氮卓类药物、巴氯芬、丹曲林和盐酸替扎尼定）、椎管内输注（巴氯芬）、麻痹剂（肉毒杆菌毒素）和手术干预（背神经根切断术） .
然而，这些干预措施有可能影响其益处的缺点，例如口服药物会导致嗜睡，根神经切断手术会导致肌肉张力发生永久性变化。
其他康复干预措施显示出运动功能的显着改善，例如约束诱导运动疗法 (CIMT) 和力量训练。
一些研究人员尝试在标签外使用中枢神经系统兴奋剂（即莫达非尼 [Provigil]）来改善 CP 儿童的运动控制和减少痉挛状态。
另一种用于治疗运动障碍的药物是哌醋甲酯 (MPH)，它也是一种中枢神经系统兴奋剂。
然而，这种药物用于改善注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童的肌肉张力和运动表现，但不适用于 CP 儿童。
MPH 对合并 CP 和 ADHD 的儿童很有用，并显示出对 ADHD 症状和行为结果有益的结果，并且副作用最小。
因此，这项试点随机对照试验 (RCT) 的目的是检查中枢神经系统 (CNS) 兴奋剂（莫达非尼和 MPH）与安慰剂以及物理治疗干预对 CP 儿童粗大运动功能和痉挛的影响.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kuwait、科威特
- Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
接触：
- Anwar B Almutairi, PT, PhD
- 电话号码：+96599834418
- 邮箱：almutairi.anwar@ku.edu.kw
-
首席研究员：
- Anwar B Almutairi, PT, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被医生诊断为痉挛性双瘫或四肢瘫痪 CP 的儿童。
- 7-12岁之间的儿童。
- 根据粗大运动功能分类系统 (GMFCS)，CP 儿童分为 I 级和 II 级。
- 接受物理治疗 ≥ 3 个月的 CP 儿童。
排除标准：
- 在过去 6 个月内癫痫发作的儿童
- 被诊断患有注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的儿童
- 在过去 6 个月内接受过任何手术的儿童
- 下肢挛缩的儿童由被动运动范围（臀部、膝盖和脚踝）决定
- 使用干扰痉挛药物（例如巴氯芬）的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哌醋甲酯
除了物理治疗计划外，该组的参与者还将接受 2.5 毫克哌醋甲酯和 100 毫克安慰剂（莫达非尼形状）
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这种药物是一种精神兴奋剂药物，通常用于注意力缺陷/多动障碍患者，以控制 ADHD 行为症状
其他名称：
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实验性的：莫达非尼
除了物理治疗计划外，该组的参与者还将接受 100 毫克莫达非尼和 2.5 毫克安慰剂（哌醋甲酯形状）
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这种药物是一种中枢神经系统兴奋剂，通常用于治疗神经系统疾病，包括发作性睡病
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
除了物理治疗计划外，该组的参与者还将接受 2.5 毫克安慰剂（哌醋甲酯形状）和 100 毫克安慰剂（莫达非尼形状）
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参与者将收到安慰剂药片（哌醋甲酯和莫达非尼形状）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粗大运动功能测量 (GMFM)
大体时间：基线、干预后6周、12周和24周
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确定功能性运动能力的变化。
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基线、干预后6周、12周和24周
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：基线、干预后6周、12周和24周
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确定痉挛的变化
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基线、干预后6周、12周和24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身高
大体时间：基线、干预后6周、12周和24周
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确定身高
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基线、干预后6周、12周和24周
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准时出发 (TUG)
大体时间：基线、干预后6周、12周和24周
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评估动态平衡
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基线、干预后6周、12周和24周
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五次坐立测试 (5x Sit-To-Stand Test /5XSST)
大体时间：基线、干预后6周、12周和24周
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评估功能强度的变化
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基线、干预后6周、12周和24周
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平衡感觉相互作用的改良临床试验 (MCTSIB)
大体时间：基线、干预后6周、12周和24周
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评估静态平衡
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基线、干预后6周、12周和24周
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十米步行测试 (10MWT)（正常步速）
大体时间：基线、干预后6周、12周和24周
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评估步态速度的变化
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基线、干预后6周、12周和24周
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2 分钟步行测试（正常步速）
大体时间：基线、干预后6周、12周和24周
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确定疲劳的变化
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基线、干预后6周、12周和24周
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷 (UCSDSOBQ)
大体时间：基线、干预后6周、12周和24周
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确定呼吸功能的变化
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基线、干预后6周、12周和24周
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体重
大体时间：基线、干预后6周、12周和24周
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确定体重
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基线、干预后6周、12周和24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anwar B Almutairi, PT, PhD、Kuwait University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2025年2月1日
研究完成 (预期的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (估计)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-2157/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
待定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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