뇌와 두개골의 생체 역학적 결합의 이미징 특성화
뇌와 두개골의 생체 역학적 결합의 이미징 특성화: 관찰 연구
배경:
외상성 뇌 손상(TBI)은 매년 미국에서 170만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. 많은 경우가 경미하지만 TBI 병력이 있는 사람은 장기적인 증상을 보일 수 있습니다. 그들은 또한 미래의 뇌진탕에 더 취약한 것으로 알려져 있습니다. 연구원들은 TBI가 장기적으로 뇌 안팎의 조직에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 노력하고 있습니다. 이 자연사 연구는 TBI가 뇌와 주변 결합 조직의 경직성을 어떻게 변화시킬 수 있는지 조사할 것입니다.
목적:
이전 TBI가 있거나 없는 사람의 작은 머리 움직임에 뇌와 결합 조직이 어떻게 반응하는지 확인합니다.
적임:
TBI 병력이 있는 21~65세의 사람. TBI 병력이 없는 사람도 필요합니다.
설계:
참가자는 약 4시간 동안 1회 클리닉 방문을 하게 됩니다.
참가자는 신체 검사를 받게 됩니다. 그들은 뇌의 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받는 것이 안전한지 확인하기 위해 질문에 답합니다.
그들은 2 부분으로 MRI 스캔을 할 것입니다.
첫 번째 부분에서 참가자는 큰 튜브로 미끄러지는 테이블에 누워 있습니다. 그들은 큰 노크 소리를 듣게 될 것입니다. 그들은 귀마개나 귀마개를 착용할 수 있습니다. 그들은 한 번에 15분 동안 가만히 누워 있을 것입니다. 그들은 약 75분 동안 튜브에 있을 것입니다.
두 번째 부분은 자기 공명 탄성 측정기(MRE)라고 합니다. 참가자는 부드럽게 진동하는 베개에 머리를 대고 눕습니다. 이 테스트는 10분이 소요됩니다.
참가자는 시술 후 1~2일 후에 느낌에 대한 질문에 답할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설명:
이 연구는 외상성 뇌 손상(TBI)의 병력이 있거나 없는 인간 지원자의 두개골에 대한 뇌의 생체역학적 결합을 자기공명 탄성촬영술(MRE)을 사용하여 특성화할 것입니다. MRE는 MR 스캐너를 사용하여 머리가 지정된 주파수로 진동하는 동안 뇌와 두개골의 상대적 움직임을 측정합니다.
목표:
우리의 목표는 다음과 같습니다.
- MRE를 적용하여 급성 TME(TME+)의 병력이 있는 25명의 가벼운 TBI 환자, 25명의 TME 환자(TME가 없는 가벼운 TBI 환자) 및 25명의 건강한 대조군에서 두개골-뇌 인터페이스를 특성화합니다.
- MRE 동안 피질 내의 국소 전단 변형 측정이 TME+ 피험자에서 변경되는지 여부를 결정합니다. 이미징 프로토콜의 기술 개발을 위해 최대 10명의 건강한 대조군을 추가로 모집할 것입니다.
끝점:
연구 종점은 각 지원자의 MRE 방문 완료입니다. MRE 데이터는 S-BI에서 변환 및 회전의 진폭과 시간적 지연을 사용하여 S-BI를 특성화하는 데 사용됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 21-65세.
- 주치의가 연구 참여를 위해 의학적으로 안전하다고 간주함
- TBI 그룹 내에서 피험자는 글래스고 코마 척도 점수 13-15, 의식 상실 < 30분, CT에서 정상 구조 영상으로 정의되는 초기 프레젠테이션 당시 가벼운 TBI의 병력이 있어야 합니다. 피험자는 손상 시점으로부터 10년 미만이어야 합니다.
- TME 그룹 내에서 위의 TBI 특성 외에도 피험자는 추가로 조영 후 FLAIR 이미징으로 평가된 초기 제시 시 TME를 제시해야 합니다.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 건강한 대조군 내에서 임상적으로 진단된 TBI의 병력.
- 뇌 해부학에 영향을 미칠 수 있는 TBI 외부의 기타 알려진 조건.
- 현기증을 일으키는 내이 문제.
- MRI 스캐너에서 지원하지 않는 키나 몸무게가 있는 경우.
- MRI에 대한 금기 사항(예: 맥박 조정기, 임신, 밀실 공포증).
- 장식용 금속 제거를 꺼림(예: 피어싱) MRI용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
TBI 병력은 있지만 TMI 병력은 없는 25명의 피험자
TBI 병력은 있지만 TMI 병력은 없는 25명의 피험자.
|
|
TMI 병력이 있는 25명의 피험자
TMI 병력이 있는 25명의 피험자.
|
|
35개의 건강한 컨트롤
35개의 건강한 컨트롤.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRE 이미지 얻기
기간: 연구 종료
|
MRE 이미지는 뇌와 두개골 사이의 변환 및 회전의 진폭과 시간적 지연의 전체적인 차이를 추정하기 위해 처리됩니다.
시간적 지연은 두개골과 뇌 사이의 동작 지연을 반영하며, 지연이 낮을수록 동작의 긴밀한 결합을 반영합니다.
|
연구 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두개골 뇌 결합 측정
기간: 연구 종료
|
두개골-뇌 결합의 국소 측정은 피질 표면에 초점을 두고 팔면체 전단 변형을 사용하여 MRE에서 측정됩니다.
전단 변형률은 원래 상태에 대한 변형 비율을 반영하며 변형률이 높을수록 변형률이 높습니다.
뇌와 두개골 사이에 부착물이 없으면 순수한 미끄러짐 상태를 나타내므로 무시할 수 있는 부담과 무한히 큰 시간 지연이 발생합니다.
|
연구 종료
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Chan DD, Knutsen AK, Lu YC, Yang SH, Magrath E, Wang WT, Bayly PV, Butman JA, Pham DL. Statistical Characterization of Human Brain Deformation During Mild Angular Acceleration Measured In Vivo by Tagged Magnetic Resonance Imaging. J Biomech Eng. 2018 Oct 1;140(10):1010051-10100513. doi: 10.1115/1.4040230.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .