Charakterystyka obrazowania biomechanicznego sprzężenia mózgu i czaszki
Charakterystyka obrazowania biomechanicznego sprzężenia mózgu i czaszki: badanie obserwacyjne
Tło:
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) dotyka każdego roku ponad 1,7 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych. Wiele przypadków jest łagodnych, ale osoby z historią TBI mogą mieć długotrwałe objawy; wiadomo również, że są bardziej podatni na przyszłe wstrząsy mózgu. Naukowcy pracują nad zrozumieniem długoterminowego wpływu TBI na tkanki w mózgu i wokół niego. To badanie historii naturalnej zbada, w jaki sposób TBI może zmienić sztywność mózgu i otaczających go tkanek łącznych.
Cel:
Aby zobaczyć, jak mózg i tkanki łączne reagują na małe ruchy głowy u osób z wcześniejszym TBI i bez.
Kwalifikowalność:
Osoby w wieku od 21 do 65 lat z historią TBI. Potrzebne są również osoby bez historii TBI.
Projekt:
Uczestnicy będą mieli 1 wizytę w klinice, która potrwa około 4 godzin.
Uczestnicy będą mieli egzamin fizyczny. Odpowiadają na pytania, aby upewnić się, że wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu jest dla nich bezpieczne.
Będą mieli skan MRI w 2 częściach.
Podczas pierwszej części uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się do dużej tuby. Usłyszą głośne stukanie. Mogą nosić zatyczki do uszu lub nauszniki. Będą leżeć nieruchomo przez 15 minut na raz. Będą w probówce przez około 75 minut.
Druga część nosi nazwę elastografii rezonansu magnetycznego (MRE). Uczestnicy kładą się z głową na poduszce, która delikatnie wibruje. Ten test zajmie 10 minut.
Uczestnicy odpowiedzą na pytania, jak się czują 1 lub 2 dni po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania:
Badanie scharakteryzuje biomechaniczne sprzężenie mózgu z czaszką u ochotników z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) w wywiadzie i bez, za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE). MRE wykorzystuje skaner MR do pomiaru względnego ruchu mózgu i czaszki, podczas gdy głowa jest wibrowana z określoną częstotliwością.
Cele:
Naszymi celami są:
- Zastosuj MRE, aby scharakteryzować interfejs czaszka-mózg u 25 pacjentów z łagodnym TBI z ostrym TME w wywiadzie (TME+), 25 pacjentów z TME (pacjenci z łagodnym TBI bez TME) i 25 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
- Aby określić, czy lokalne pomiary odkształcenia ścinającego w korze mózgowej podczas MRE są zmienione u pacjentów z TME+. Do technicznego rozwoju protokołów obrazowania zostanie zatrudnionych do 10 dodatkowych zdrowych osób kontrolnych.
Punkty końcowe:
Punkty końcowe badania to ukończenie wizyty MRE dla każdego ochotnika. Dane MRE zostaną wykorzystane do scharakteryzowania S-BI przy użyciu amplitud i opóźnień czasowych translacji i rotacji w całym S-BI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tracy L Cropper, R.N.
- Numer telefonu: (301) 402-6132
- E-mail: tcropper@cc.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John A Butman, M.D.
- Numer telefonu: (301) 402-5827
- E-mail: jbutman@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Wiek 21-65 lat.
- Uznane za medycznie bezpieczne do udziału w badaniu przez pacjentów lekarza prowadzącego
- W grupie TBI pacjenci muszą mieć historię łagodnego TBI w momencie początkowej prezentacji, zdefiniowanej jako wynik 13-15 w skali Glasgow Coma, utrata przytomności < 30 minut i prawidłowe obrazowanie strukturalne w CT. Badani powinni mieć mniej niż 10 lat od czasu urazu.
- W grupie TME, oprócz powyższych cech TBI, pacjenci powinni dodatkowo zgłosić się do TME w czasie pierwszej prezentacji, ocenionej za pomocą obrazowania FLAIR po kontraście.
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- W zdrowej grupie kontrolnej każda historia klinicznie zdiagnozowanego TBI.
- Inne znane stany poza TBI, które mogą wpływać na anatomię mózgu.
- Problemy z uchem wewnętrznym powodujące zawroty głowy.
- Posiadanie wzrostu lub wagi nieobsługiwanych przez skaner MRI.
- Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, ciąża, klaustrofobia).
- Niechęć do usuwania kosmetycznych metali (np. kolczyki) do MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
25 osób z historią TBI, ale bez historii TMI
25 osób z historią TBI, ale bez historii TMI.
|
|
25 osób z historią TMI
25 osób z historią TMI.
|
|
35 zdrowych kontroli
35 zdrowych kontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskaj obrazy MRE
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Obrazy MRE zostaną przetworzone w celu oszacowania globalnych różnic w amplitudach i opóźnieniach czasowych translacji i rotacji między mózgiem a czaszką.
Opóźnienie czasowe odzwierciedla opóźnienie w ruchu między czaszką a mózgiem, przy czym mniejsze opóźnienie odzwierciedla ściślejsze sprzężenie ruchu.
|
Koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz sprzężenie mózgowe czaszki
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Lokalne pomiary sprzężenia mózgowo-czaszkowego będą mierzone z MRE przy użyciu ośmiościennego odkształcenia ścinającego, z naciskiem na powierzchnię korową.
Odkształcenia ścinające odzwierciedlają stosunek odkształcenia do stanu pierwotnego, przy czym wyższe odkształcenia reprezentują większe odkształcenie.
Brak przyczepów między mózgiem a czaszką reprezentowałby czysty stan poślizgu, skutkujący znikomym obciążeniem i nieskończenie dużymi opóźnieniami czasowymi.
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Chan DD, Knutsen AK, Lu YC, Yang SH, Magrath E, Wang WT, Bayly PV, Butman JA, Pham DL. Statistical Characterization of Human Brain Deformation During Mild Angular Acceleration Measured In Vivo by Tagged Magnetic Resonance Imaging. J Biomech Eng. 2018 Oct 1;140(10):1010051-10100513. doi: 10.1115/1.4040230.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000736
- 000736-CC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .