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大脑和颅骨生物力学耦合的成像特征

2024年10月1日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

大脑和颅骨生物力学耦合的成像特征：一项观察性研究

背景：

创伤性脑损伤 (TBI) 每年影响美国超过 170 万人。 许多病例是轻微的，但有 TBI 病史的人可能会出现长期症状；众所周知，他们更容易受到未来脑震荡的影响。 研究人员正在努力了解 TBI 如何长期影响大脑内部和周围的组织。 这项自然历史研究将调查 TBI 如何改变大脑及其周围结缔组织的硬度。

客观的：

了解大脑和结缔组织如何对有和没有先前 TBI 的人的小头部运动做出反应。

合格：

21 至 65 岁有 TBI 病史的人。 还需要没有 TBI 病史的人。

设计：

参与者将进行 1 次诊所访问，持续约 4 小时。

参加者将进行身体检查。 他们回答问题以确保对他们的大脑进行磁共振成像 (MRI) 扫描是安全的。

他们将分两部分进行 MRI 扫描。

在第一部分，参与者将躺在一张滑入大管中的桌子上。 他们会听到响亮的敲门声。 他们可能会戴耳塞或耳罩。 他们一次会静卧 15 分钟。 它们将在试管中停留约 75 分钟。

第二部分称为磁共振弹性成像 (MRE)。 参与者将头放在轻轻振动的枕头上。 该测试需要 10 分钟。

参与者将在手术后 1 或 2 天回答有关他们感觉如何的问题。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

研究说明：

该研究将使用磁共振弹性成像 (MRE) 表征有和没有外伤性脑损伤 (TBI) 病史的人类志愿者大脑与头骨的生物力学耦合。 MRE 使用 MR 扫描仪测量头部以指定频率振动时大脑和颅骨的相对运动。

目标：

我们的目标是：

  1. 应用 MRE 来表征 25 名有急性 TME (TME+) 病史的轻度 TBI 患者、25 名 TME 患者（没有 TME 的轻度 TBI 患者）和 25 名健康对照者的颅脑界面。
  2. 确定 MRE 期间皮质内的局部剪切应变测量值是否在 TME+ 受试者中发生改变。 将招募多达 10 个额外的健康对照来进行成像协议的技术开发。

端点：

研究终点是每位志愿者完成 MRE 访问。 MRE 数据将用于使用跨 S-BI 的平移和旋转的振幅和时间延迟来表征 S-BI。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者21-65岁、健康志愿者、有TBI病史但无TMI病史的受试者和有TMI病史的受试者。

描述

  • 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

  1. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
  2. 21-65 岁。
  3. 主治医师认为参与研究在医学上是安全的
  4. 在 TBI 组中，受试者在首次出现时必须有轻度 TBI 病史，定义为格拉斯哥昏迷量表评分为 13-15，意识丧失 < 30 分钟，CT 结构成像正常。 受试者应在受伤后不到 10 年。
  5. 在 TME 组中，除了上述 TBI 特征外，受试者还应在初次就诊时就诊 TME，并通过对比后 FLAIR 成像进行评估。
  6. 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

  1. 在健康对照组中，任何临床诊断为 TBI 的病史。
  2. TBI 以外可能影响大脑解剖结构的其他已知情况。
  3. 引起头晕的内耳问题。
  4. MRI 扫描仪不支持的身高或体重。
  5. MRI 的禁忌症（例如 起搏器、怀孕、幽闭恐惧症）。
  6. 不愿意去除装饰性金属（例如 穿孔）用于 MRI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
25 名有 TBI 病史但无 TMI 病史的受试者
25 名有 TBI 病史但没有 TMI 病史的受试者。
25 名有 TMI 病史的受试者
25 名有 TMI 病史的受试者。
35个健康对照
35 个健康对照。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获取 MRE 图像
大体时间：研究结束
MRE 图像将被处理以估计大脑和头骨之间平移和旋转的振幅和时间延迟的全球差异。 时间延迟反映了头骨和大脑之间的运动滞后，延迟越低反映运动耦合越紧密。
研究结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量颅脑耦合
大体时间：研究结束
将使用八面体剪切应变从 MRE 测量颅脑耦合的局部测量值，重点放在皮质表面。 剪切应变反映变形与其原始状态的比率，较高的应变表示较高的变形。 大脑和头骨之间没有任何连接将代表纯粹的滑动状态，导致可忽略不计的应变和无限大的时间延迟。
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

调查人员

  • 首席研究员：John A Butman, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月12日

初级完成 (实际的)

2024年9月12日

研究完成 (实际的)

2024年9月12日

研究注册日期

首次提交

2023年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月6日

首次发布 (实际的)

2023年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月1日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10000736
  • 000736-CC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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