Aivojen ja kallon biomekaanisen kytkennän kuvantaminen
Aivojen ja kallon biomekaanisen kytkennän kuvantaminen: havainnointitutkimus
Tausta:
Traumaattinen aivovaurio (TBI) vaikuttaa yli 1,7 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa vuosittain. Monet tapaukset ovat lieviä, mutta ihmisillä, joilla on ollut TBI:tä, voi olla pitkäaikaisia oireita; niiden tiedetään myös olevan alttiimpia tuleville aivotärähdyksille. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään, kuinka TBI vaikuttaa kudoksiin aivoissa ja niiden ympärillä pitkällä aikavälillä. Tämä luonnonhistoriallinen tutkimus tutkii, kuinka TBI voi muuttaa aivojen ja sitä ympäröivien sidekudosten jäykkyyttä.
Tavoite:
Nähdä kuinka aivot ja sidekudokset reagoivat pieniin pään liikkeisiin ihmisillä, joilla on tai ei ole aiempaa TBI:tä.
Kelpoisuus:
21–65-vuotiaat henkilöt, joilla on ollut TBI. Myös ihmisiä, joilla ei ole TBI-historiaa, tarvitaan.
Design:
Osallistujat saavat yhden klinikkakäynnin, joka kestää noin 4 tuntia.
Osallistujat saavat fyysisen kokeen. He vastaavat kysymyksiin varmistaakseen, että heidän aivojensa magneettikuvaus (MRI) on turvallista.
Heille tehdään MRI-skannaus kahdessa osassa.
Ensimmäisen osan aikana osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu suureksi putkeksi. He kuulevat kovia koputtavia ääniä. He voivat käyttää korvatulppia tai kuulosuojaimia. He makaavat paikallaan 15 minuuttia kerrallaan. Ne pysyvät putkessa noin 75 minuuttia.
Toista osaa kutsutaan magneettiresonanssielastografiaksi (MRE). Osallistujat makaavat päänsä tyynyllä, joka värisee kevyesti. Tämä testi kestää 10 minuuttia.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin, miltä heistä tuntuu 1 tai 2 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tutkimus luonnehtii aivojen biomekaanista kytkentää kalloon vapaaehtoisilla ihmisillä, joilla on tai ei ole ollut traumaattista aivovauriota (TBI) käyttämällä magneettiresonanssielastografiaa (MRE). MRE käyttää MR-skanneria aivojen ja kallon suhteellisen liikkeen mittaamiseen, kun päätä värähtelee tietyillä taajuuksilla.
Tavoitteet:
Tavoitteemme ovat:
- Käytä MRE:tä kallon ja aivojen rajapinnan karakterisoimiseksi 25 lievää TBI-potilasta, joilla on ollut akuutti TME (TME+), 25 TME-potilaalla (lievä TBI-potilaalla ilman TME:tä) ja 25 terveellä kontrollilla.
- Sen määrittämiseksi, muuttuvatko paikalliset leikkausjännitysmitat aivokuoressa MRE:n aikana TME+ -potilailla. Jopa 10 muuta tervettä kontrollia rekrytoidaan kuvantamisprotokollien teknistä kehitystä varten.
Päätepisteet:
Tutkimuksen päätepisteet ovat jokaisen vapaaehtoisen MRE-käynnin loppuun saattaminen. MRE-dataa käytetään S-BI:n karakterisoimiseen käyttämällä S-BI:n yli tapahtuvan translaation ja rotaation amplitudeja ja ajallisia viiveitä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Ikä 21-65.
- Lääketieteellisesti turvalliseksi koehenkilöiden hoitavien lääkärien osallistumiselle tutkimukseen
- TBI-ryhmässä koehenkilöillä on oltava lievä TBI ensimmäisellä esiintymishetkellä, joka määritellään Glasgow Coma Scale -pistemääräksi 13-15, tajunnan menetys < 30 minuuttia ja normaali rakennekuvaus TT:llä. Koehenkilöiden tulee olla alle 10 vuoden ikäisiä loukkaantumishetkestä.
- TME-ryhmässä, edellä mainittujen TBI-ominaisuuksien lisäksi, koehenkilöiden on lisäksi oltava esiintynyt TME:lle ensimmäisen esittelyn aikana, arvioituna postkontrasti-FLAIR-kuvauksella.
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Terveillä kontrolliryhmällä kaikki kliinisesti diagnosoidut TBI-historiat.
- Muut tunnetut sairaudet TBI:n ulkopuolella, jotka voivat vaikuttaa aivojen anatomiaan.
- Huimausta aiheuttavat sisäkorvan ongelmat.
- joiden pituus tai paino ei tue MRI-skanneria.
- MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, raskaus, klaustrofobia).
- Haluttomuus poistaa kosmeettista metallia (esim. lävistykset) magneettikuvaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
25 henkilöä, joilla on ollut TBI, mutta ei TMI:tä
25 henkilöä, joilla on ollut TBI, mutta ei TMI:tä.
|
|
25 tutkittavaa, joilla on ollut TMI
25 tutkittavaa, joilla on ollut TMI.
|
|
35 tervettä kontrollia
35 tervettä kontrollia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanki MRE-kuvia
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
MRE-kuvia käsitellään globaalien erojen arvioimiseksi aivojen ja kallon välisen translaation ja pyörimisen amplitudeissa ja ajallisissa viiveissä.
Ajallinen viive heijastaa kallon ja aivojen välistä liikkeen viivettä, ja pienempi viive heijastaa tiukempaa liikkeen kytkeytymistä.
|
Opiskelun loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kallon aivojen kytkentä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Paikalliset kallon ja aivojen kytkennän mittaukset mitataan MRE:stä käyttämällä oktaedristä leikkausjännitystä keskittyen aivokuoren pintaan.
Leikkausjännitykset heijastavat muodonmuutoksen suhdetta sen alkuperäiseen tilaan, ja suuremmat jännitykset edustavat suurempaa muodonmuutosta.
Aivojen ja kallon väliset kiinnitykset edustaisivat puhdasta liukastumista, mikä johtaisi merkityksettömään rasitukseen ja äärettömän suuriin ajallisiin viiveisiin.
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Chan DD, Knutsen AK, Lu YC, Yang SH, Magrath E, Wang WT, Bayly PV, Butman JA, Pham DL. Statistical Characterization of Human Brain Deformation During Mild Angular Acceleration Measured In Vivo by Tagged Magnetic Resonance Imaging. J Biomech Eng. 2018 Oct 1;140(10):1010051-10100513. doi: 10.1115/1.4040230.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000736
- 000736-CC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .