Billedkarakterisering af den biomekaniske kobling af hjerne og kranie
Billedkarakterisering af den biomekaniske kobling af hjerne og kranium: en observationsundersøgelse
Baggrund:
Traumatisk hjerneskade (TBI) påvirker over 1,7 millioner mennesker i USA hvert år. Mange tilfælde er milde, men personer med en historie med TBI kan have langsigtede symptomer; de er også kendt for at være mere modtagelige for fremtidige hjernerystelser. Forskere arbejder på at forstå, hvordan TBI påvirker væv i og omkring hjernen på lang sigt. Denne naturhistoriske undersøgelse vil undersøge, hvordan en TBI kan ændre stivheden af hjernen og dens omgivende bindevæv.
Objektiv:
At se hvordan hjernen og bindevævet reagerer på små hovedbevægelser hos mennesker med og uden forudgående TBI.
Berettigelse:
Mennesker i alderen 21 til 65 år med en historie med TBI. Der er også brug for mennesker uden historie med TBI.
Design:
Deltagerne vil have 1 klinikbesøg, der varer omkring 4 timer.
Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse. De besvarer spørgsmål for at sikre, at det er sikkert for dem at få foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af deres hjerne.
De skal have en MR-scanning i 2 dele.
Under den første del vil deltagerne ligge på et bord, der glider ind i et stort rør. De vil høre høje bankelyde. De kan bære ørepropper eller høreværn. De vil ligge stille i 15 minutter ad gangen. De vil være i røret i op til 75 minutter.
Den anden del kaldes magnetisk resonans elastografi (MRE). Deltagerne vil ligge med hovedet på en pude, der vibrerer blidt. Denne test vil tage 10 minutter.
Deltagerne vil svare på spørgsmål om, hvordan de har det 1 eller 2 dage efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Studiet vil karakterisere den biomekaniske kobling af hjernen til kraniet hos frivillige mennesker med og uden en historie med traumatisk hjerneskade (TBI) ved hjælp af magnetisk resonans elastografi (MRE). MRE bruger MR-scanneren til at måle den relative bevægelse af hjerne og kranie, mens hovedet vibreres ved specificerede frekvenser.
Mål:
Vores mål er:
- Anvend MRE for at karakterisere kranie-hjerne-grænsefladen hos 25 milde TBI-patienter med en historie med akut TME (TME+), 25 TME-patienter (milde TBI-patienter uden TME) og 25 raske kontroller.
- For at bestemme, om lokale shear strain-målinger i cortex under MRE ændres i TME+-emner. Op til 10 yderligere sunde kontroller vil blive rekrutteret til teknisk udvikling af billeddannelsesprotokoller.
Slutpunkter:
Undersøgelsens endepunkter er afslutningen af MRE-besøget for hver frivillig. MRE-dataene vil blive brugt til at karakterisere S-BI ved hjælp af amplituder og tidsmæssige forsinkelser af translation og rotation over S-BI.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Alder 21-65.
- Anses for lægeligt sikkert til undersøgelsesdeltagelse af den behandlende læge
- Inden for TBI-gruppen skal forsøgspersoner have en historie med mild TBI på tidspunktet for den første præsentation, defineret som Glasgow Coma Scale-score på 13-15, bevidsthedstab < 30 minutter og normal strukturel billeddannelse på CT. Forsøgspersoner bør være mindre end 10 år fra skadetidspunktet.
- Inden for TME-gruppen, ud over TBI-karakteristikaene ovenfor, skulle forsøgspersoner desuden have præsenteret sig for TME på tidspunktet for den første præsentation, evalueret ved postkontrast FLAIR-billeddannelse.
- Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Inden for den raske kontrolgruppe, enhver historie med klinisk diagnosticeret TBI.
- Andre kendte tilstande uden for TBI, der kan påvirke hjernens anatomi.
- Problemer med det indre øre, der forårsager svimmelhed.
- At have en højde eller vægt, der ikke understøttes af MR-scanneren.
- Kontraindikationer til MR (f. pacemaker, graviditet, klaustrofobi).
- Uvilje til at fjerne kosmetisk metal (f.eks. piercinger) til MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
25 forsøgspersoner med en historie med TBI, men ingen historie med TMI
25 forsøgspersoner med en historie med TBI, men ingen historie med TMI.
|
|
25 forsøgspersoner med en historie med TMI
25 forsøgspersoner med en historie med TMI.
|
|
35 sunde kontroller
35 sunde kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få MRE-billeder
Tidsramme: Slut på studiet
|
MRE-billeder vil blive behandlet for at estimere globale forskelle i amplituder og tidsmæssige forsinkelser af translation og rotation mellem hjerne og kranium.
Tidsmæssig forsinkelse afspejler forsinkelsen i bevægelse mellem kraniet og hjernen, med en lavere forsinkelse afspejler en tættere bevægelseskobling.
|
Slut på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål kraniets hjernekobling
Tidsramme: Slut på studiet
|
Lokale mål for kranie-hjerne-kobling vil blive målt fra MRE ved hjælp af octaedral shear strain, med fokus på den kortikale overflade.
Forskydningsspændinger afspejler forholdet mellem deformation og dens oprindelige tilstand, hvor højere tøjninger repræsenterer højere deformation.
Ingen vedhæftninger mellem hjernen og kraniet ville repræsentere en ren glidningstilstand, hvilket resulterer i ubetydelig belastning og uendeligt store tidsmæssige forsinkelser.
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Chan DD, Knutsen AK, Lu YC, Yang SH, Magrath E, Wang WT, Bayly PV, Butman JA, Pham DL. Statistical Characterization of Human Brain Deformation During Mild Angular Acceleration Measured In Vivo by Tagged Magnetic Resonance Imaging. J Biomech Eng. 2018 Oct 1;140(10):1010051-10100513. doi: 10.1115/1.4040230.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000736
- 000736-CC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .