Визуализация характеристик биомеханической связи мозга и черепа
Визуализация характеристик биомеханической связи мозга и черепа: наблюдательное исследование
Задний план:
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) ежегодно поражает более 1,7 миллиона человек в Соединенных Штатах. Многие случаи являются легкими, но у людей с ЧМТ в анамнезе могут быть долгосрочные симптомы; также известно, что они более подвержены сотрясениям мозга в будущем. Исследователи работают над тем, чтобы понять, как ЧМТ влияет на ткани в головном мозге и вокруг него в долгосрочной перспективе. В этом исследовании естественной истории будет изучено, как ЧМТ может изменить жесткость мозга и окружающих его соединительных тканей.
Задача:
Чтобы увидеть, как мозг и соединительные ткани реагируют на небольшие движения головы у людей с предшествующей ЧМТ и без нее.
Право на участие:
Люди в возрасте от 21 до 65 лет с ЧМТ в анамнезе. Также нужны люди без истории ЧМТ.
Дизайн:
Участникам предстоит 1 визит в клинику, который продлится около 4 часов.
Участников ждет медицинский осмотр. Они отвечают на вопросы, чтобы убедиться, что магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга безопасна для них.
У них будет МРТ в 2 частях.
В первой части участники будут лежать на столе, который выдвигается в большую трубу. Они услышат громкий стук. Они могут носить беруши или наушники. Они будут лежать неподвижно по 15 минут за раз. Они будут находиться в трубке примерно до 75 минут.
Вторая часть называется магнитно-резонансной эластографией (МРЭ). Участники ложатся головой на подушку, которая слегка вибрирует. Этот тест займет 10 минут.
Участники ответят на вопросы о том, как они себя чувствуют через 1 или 2 дня после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования:
Исследование будет характеризовать биомеханическое соединение головного мозга с черепом у добровольцев с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в анамнезе и без нее с использованием магнитно-резонансной эластографии (МРЭ). MRE использует сканер MR для измерения относительного движения мозга и черепа, когда голова вибрирует на определенных частотах.
Цели:
Наши цели:
- Примените MRE, чтобы охарактеризовать интерфейс череп-мозг у 25 пациентов с легкой ЧМТ с историей острого TME (TME +), 25 пациентов с TME (пациенты с легкой ЧМТ без TME) и 25 здоровых контролей.
- Чтобы определить, изменяются ли показатели локальной деформации сдвига в коре головного мозга во время MRE у субъектов TME +. Для технической разработки протоколов визуализации будет привлечено до 10 дополнительных здоровых контролей.
Конечные точки:
Конечными точками исследования являются завершение визита MRE для каждого добровольца. Данные MRE будут использоваться для характеристики S-BI с использованием амплитуд и временных задержек перемещения и вращения в S-BI.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Возраст 21-65 лет.
- Считается безопасным с медицинской точки зрения для участия в исследовании субъектами, лечащими врачами
- В группе с ЧМТ субъекты должны иметь в анамнезе легкую ЧМТ на момент первоначального обращения, определяемую как оценка по шкале комы Глазго 13-15, потеря сознания <30 минут и нормальная структурная визуализация на КТ. Субъекты должны быть менее 10 лет с момента травмы.
- В группе TME, в дополнение к характеристикам TBI, указанным выше, субъекты должны были дополнительно пройти TME во время первоначального обращения, оцененного с помощью постконтрастной визуализации FLAIR.
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- В здоровой контрольной группе любой клинически диагностированный ЧМТ в анамнезе.
- Другие известные состояния, помимо ЧМТ, которые могут повлиять на анатомию головного мозга.
- Проблемы с внутренним ухом, вызывающие головокружение.
- Рост или вес, не поддерживаемые МРТ-сканером.
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, беременность, клаустрофобия).
- Нежелание удалять косметический металл (напр. пирсинг) для МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
25 пациентов с ЧМТ в анамнезе, но без ТИМ в анамнезе
25 пациентов с ЧМТ в анамнезе, но без ТИМ в анамнезе.
|
|
25 субъектов с историей ТМИ
25 субъектов с историей ТМИ.
|
|
35 здоровых контролей
35 здоровых контролей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение изображений MRE
Временное ограничение: Конец учебы
|
Изображения MRE будут обработаны для оценки глобальных различий в амплитудах и временных задержках трансляции и вращения между мозгом и черепом.
Временная задержка отражает отставание в движении между черепом и мозгом, а меньшая задержка отражает более тесную связь движения.
|
Конец учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте связь черепа с мозгом
Временное ограничение: Конец учебы
|
Локальные показатели связи череп-мозг будут измеряться с помощью MRE с использованием октаэдрической деформации сдвига с фокусом на поверхности коры.
Деформации сдвига отражают отношение деформации к исходному состоянию, при этом более высокие деформации представляют более высокую деформацию.
Отсутствие соединений между мозгом и черепом представляло бы чистое состояние проскальзывания, приводящее к незначительному напряжению и бесконечно большим временным задержкам.
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Chan DD, Knutsen AK, Lu YC, Yang SH, Magrath E, Wang WT, Bayly PV, Butman JA, Pham DL. Statistical Characterization of Human Brain Deformation During Mild Angular Acceleration Measured In Vivo by Tagged Magnetic Resonance Imaging. J Biomech Eng. 2018 Oct 1;140(10):1010051-10100513. doi: 10.1115/1.4040230.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000736
- 000736-CC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .