Beeldkarakterisering van de biomechanische koppeling van hersenen en schedel
Beeldkarakterisering van de biomechanische koppeling van hersenen en schedel: een observatiestudie
Achtergrond:
Traumatisch hersenletsel (TBI) treft elk jaar meer dan 1,7 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Veel gevallen zijn mild, maar mensen met een voorgeschiedenis van TBI kunnen langdurige symptomen hebben; het is ook bekend dat ze vatbaarder zijn voor toekomstige hersenschuddingen. Onderzoekers proberen te begrijpen hoe TBI weefsels in en rond de hersenen op de lange termijn beïnvloedt. Deze natuurhistorische studie zal onderzoeken hoe een TBI de stijfheid van de hersenen en het omliggende bindweefsel kan veranderen.
Objectief:
Om te zien hoe de hersenen en het bindweefsel reageren op kleine hoofdbewegingen bij mensen met en zonder eerder TBI.
Geschiktheid:
Mensen van 21 tot 65 jaar met een voorgeschiedenis van TBI. Mensen zonder voorgeschiedenis van TBI zijn ook nodig.
Ontwerp:
Deelnemers krijgen 1 clinicbezoek dat ongeveer 4 uur zal duren.
Deelnemers krijgen een lichamelijk onderzoek. Ze beantwoorden vragen om er zeker van te zijn dat het voor hen veilig is om een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van hun hersenen te laten maken.
Ze krijgen een MRI-scan in 2 delen.
Tijdens het eerste deel liggen deelnemers op een tafel die in een grote buis schuift. Ze zullen harde kloppende geluiden horen. Ze kunnen oordoppen of oorkappen dragen. Ze zullen 15 minuten per keer stil blijven liggen. Ze blijven ongeveer 75 minuten in de buis.
Het tweede deel heet magnetische resonantie elastografie (MRE). Deelnemers gaan met hun hoofd op een kussen liggen dat zachtjes trilt. Deze test duurt 10 minuten.
Deelnemers beantwoorden vragen over hoe ze zich 1 of 2 dagen na de procedure voelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
De studie zal de biomechanische koppeling van de hersenen aan de schedel karakteriseren bij menselijke vrijwilligers met en zonder een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) met behulp van magnetische resonantie elastografie (MRE). MRE gebruikt de MR-scanner om de relatieve beweging van hersenen en schedel te meten terwijl het hoofd op gespecificeerde frequenties wordt getrild.
Doelstellingen:
Onze doelstellingen zijn:
- MRE toepassen om de schedel-herseninterface te karakteriseren bij 25 milde TBI-patiënten met een voorgeschiedenis van acute TME (TME+), 25 TME-patiënten (milde TBI-patiënten zonder TME) en 25 gezonde controles.
- Om te bepalen of lokale schuifspanningsmetingen in de cortex tijdens MRE veranderd zijn bij TME+ proefpersonen. Er zullen maximaal 10 extra gezonde controles worden aangeworven voor de technische ontwikkeling van beeldvormingsprotocollen.
Eindpunten:
Studie-eindpunten zijn de voltooiing van het MRE-bezoek voor elke vrijwilliger. De MRE-gegevens zullen worden gebruikt om de S-BI te karakteriseren met behulp van de amplitudes en temporele vertragingen van translatie en rotatie over de S-BI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tracy L Cropper, R.N.
- Telefoonnummer: (301) 402-6132
- E-mail: tcropper@cc.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: John A Butman, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 402-5827
- E-mail: jbutman@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Leeftijd 21-65.
- Medisch veilig bevonden voor deelname aan het onderzoek door de behandelende arts
- Binnen de TBI-groep moeten proefpersonen een voorgeschiedenis hebben van milde TBI op het moment van eerste presentatie, gedefinieerd als Glasgow Coma Scale-score van 13-15, bewustzijnsverlies < 30 minuten, en normale structurele beeldvorming op CT. Onderwerpen moeten minder dan 10 jaar oud zijn vanaf het moment van letsel.
- Binnen de TME-groep moeten proefpersonen, naast de TBI-kenmerken hierboven, bovendien TME hebben gepresenteerd op het moment van de eerste presentatie, beoordeeld door middel van postcontrast FLAIR-beeldvorming.
- Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Binnen de gezonde controlegroep, elke geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde TBI.
- Andere bekende aandoeningen buiten TBI die de hersenanatomie kunnen beïnvloeden.
- Problemen met het binnenoor die duizeligheid veroorzaken.
- Een lengte of gewicht hebben dat niet wordt ondersteund door de MRI-scanner.
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, zwangerschap, claustrofobie).
- Onwil om cosmetisch metaal te verwijderen (bijv. piercings) voor de MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
25 proefpersonen met een voorgeschiedenis van TBI maar geen voorgeschiedenis van TMI
25 proefpersonen met een voorgeschiedenis van TBI maar geen voorgeschiedenis van TMI.
|
|
25 proefpersonen met een voorgeschiedenis van TMI
25 proefpersonen met een voorgeschiedenis van TMI.
|
|
35 gezonde controles
35 gezonde controles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRE-afbeeldingen verkrijgen
Tijdsspanne: Einde studie
|
MRE-beelden zullen worden verwerkt om globale verschillen in de amplitudes en temporele vertragingen van translatie en rotatie tussen hersenen en schedel in te schatten.
Tijdsvertraging weerspiegelt de vertraging in beweging tussen de schedel en de hersenen, met een lagere vertraging als gevolg van een nauwere bewegingskoppeling.
|
Einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet schedel-hersenkoppeling
Tijdsspanne: Einde studie
|
Lokale metingen van schedel-hersenkoppeling zullen worden gemeten vanaf MRE met behulp van octaëdrische schuifspanning, met een focus op het corticale oppervlak.
Afschuifspanningen weerspiegelen de verhouding van vervorming tot de oorspronkelijke staat, waarbij hogere spanningen een hogere vervorming vertegenwoordigen.
Geen enkele aanhechting tussen de hersenen en de schedel zou een pure sliptoestand vertegenwoordigen, resulterend in een verwaarloosbare belasting en oneindig grote vertragingen in de tijd.
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Chan DD, Knutsen AK, Lu YC, Yang SH, Magrath E, Wang WT, Bayly PV, Butman JA, Pham DL. Statistical Characterization of Human Brain Deformation During Mild Angular Acceleration Measured In Vivo by Tagged Magnetic Resonance Imaging. J Biomech Eng. 2018 Oct 1;140(10):1010051-10100513. doi: 10.1115/1.4040230.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000736
- 000736-CC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .