Caracterização por imagem do acoplamento biomecânico do cérebro e do crânio
Caracterização por imagem do acoplamento biomecânico do cérebro e do crânio: um estudo observacional
Fundo:
A lesão cerebral traumática (TCE) afeta mais de 1,7 milhão de pessoas nos Estados Unidos a cada ano. Muitos casos são leves, mas pessoas com histórico de TCE podem apresentar sintomas de longo prazo; eles também são conhecidos por serem mais suscetíveis a concussões futuras. Os pesquisadores estão trabalhando para entender como o TCE afeta os tecidos dentro e ao redor do cérebro a longo prazo. Este estudo de história natural investigará como um TCE pode alterar a rigidez do cérebro e seus tecidos conjuntivos circundantes.
Objetivo:
Para ver como o cérebro e os tecidos conjuntivos respondem a pequenos movimentos da cabeça em pessoas com e sem TCE anterior.
Elegibilidade:
Pessoas de 21 a 65 anos com histórico de TCE. Pessoas sem histórico de TCE também são necessárias.
Projeto:
Os participantes terão 1 visita clínica que durará cerca de 4 horas.
Os participantes farão um exame físico. Eles respondem a perguntas para garantir que é seguro fazer uma ressonância magnética (MRI) do cérebro.
Eles farão uma ressonância magnética em 2 partes.
Durante a primeira parte, os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro de um grande tubo. Eles ouvirão ruídos altos de batidas. Eles podem usar protetores auriculares ou protetores auriculares. Eles ficarão parados por 15 minutos de cada vez. Eles ficarão no tubo por cerca de até 75 minutos.
A segunda parte é chamada de elastografia por ressonância magnética (MRE). Os participantes irão deitar com a cabeça sobre um travesseiro que vibra suavemente. Este teste levará 10 minutos.
Os participantes responderão a perguntas sobre como se sentem 1 ou 2 dias após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
O estudo caracterizará o acoplamento biomecânico do cérebro ao crânio em voluntários humanos com e sem histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE) usando elastografia por ressonância magnética (MRE). O MRE usa o scanner de ressonância magnética para medir o movimento relativo do cérebro e do crânio enquanto a cabeça é vibrada em frequências especificadas.
Objetivos.
Nossos objetivos são:
- Aplicar MRE para caracterizar a interface crânio-cérebro em 25 pacientes com TCE leve com história de TME aguda (TME+), 25 pacientes com TME (pacientes com TBI leve sem TME) e 25 controles saudáveis.
- Para determinar se as medidas de tensão de cisalhamento local dentro do córtex durante o ERM são alteradas em indivíduos TME+. Até 10 controles saudáveis adicionais serão recrutados para desenvolvimento técnico de protocolos de imagem.
Pontos finais:
Os pontos finais do estudo são a conclusão da visita MRE para cada voluntário. Os dados MRE serão usados para caracterizar o S-BI usando as amplitudes e atrasos temporais de translação e rotação através do S-BI.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Idade 21-65.
- Considerado clinicamente seguro para a participação no estudo pelo médico assistente dos sujeitos
- Dentro do grupo de TCE, os indivíduos devem ter um histórico de TCE leve no momento da apresentação inicial, definido como pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 13-15, perda de consciência < 30 minutos e imagem estrutural normal na TC. Os indivíduos devem ter menos de 10 anos desde o momento da lesão.
- Dentro do grupo TME, além das características de TCE acima, os indivíduos também devem ter apresentado TME no momento da apresentação inicial, avaliados por imagem FLAIR pós-contraste.
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Dentro do grupo de controle saudável, qualquer história de TCE clinicamente diagnosticado.
- Outras condições conhecidas fora do TCE que podem afetar a anatomia cerebral.
- Problemas no ouvido interno causando tontura.
- Ter uma altura ou peso não suportado pelo scanner de ressonância magnética.
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, gravidez, claustrofobia).
- Falta de vontade de remover o metal cosmético (por exemplo, piercings) para a ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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25 indivíduos com história de TCE, mas sem história de TMI
25 indivíduos com história de TCE, mas sem história de TMI.
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25 indivíduos com história de TMI
25 indivíduos com história de TMI.
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35 controles saudáveis
35 controles saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obter imagens MRE
Prazo: Fim do estudo
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As imagens MRE serão processadas para estimar as diferenças globais nas amplitudes e atrasos temporais de translação e rotação entre o cérebro e o crânio.
O atraso temporal reflete o atraso no movimento entre o crânio e o cérebro, com um atraso menor refletindo um acoplamento mais rígido do movimento.
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Fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça o acoplamento do cérebro do crânio
Prazo: Fim do estudo
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Medidas locais de acoplamento crânio-cérebro serão medidas a partir de MRE usando tensão de cisalhamento octaédrica, com foco na superfície cortical.
As deformações de cisalhamento refletem a proporção da deformação em relação ao seu estado original, com deformações mais altas representando deformações mais altas.
Nenhuma ligação entre o cérebro e o crânio representaria uma condição de deslizamento puro, resultando em tensão insignificante e atrasos temporais infinitamente grandes.
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Chan DD, Knutsen AK, Lu YC, Yang SH, Magrath E, Wang WT, Bayly PV, Butman JA, Pham DL. Statistical Characterization of Human Brain Deformation During Mild Angular Acceleration Measured In Vivo by Tagged Magnetic Resonance Imaging. J Biomech Eng. 2018 Oct 1;140(10):1010051-10100513. doi: 10.1115/1.4040230.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000736
- 000736-CC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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