Bildgebende Charakterisierung der biomechanischen Kopplung von Gehirn und Schädel
Bildgebende Charakterisierung der biomechanischen Kopplung von Gehirn und Schädel: Eine Beobachtungsstudie
Hintergrund:
Traumatische Hirnverletzungen (TBI) betreffen jedes Jahr über 1,7 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Viele Fälle sind mild, aber Menschen mit einer Vorgeschichte von TBI können langfristige Symptome haben; Sie sind auch dafür bekannt, anfälliger für zukünftige Gehirnerschütterungen zu sein. Forscher arbeiten daran zu verstehen, wie sich TBI langfristig auf Gewebe im und um das Gehirn herum auswirkt. Diese naturkundliche Studie wird untersuchen, wie ein SHT die Steifheit des Gehirns und des umgebenden Bindegewebes verändern kann.
Zielsetzung:
Um zu sehen, wie das Gehirn und das Bindegewebe bei Menschen mit und ohne vorherigem SHT auf kleine Kopfbewegungen reagieren.
Teilnahmeberechtigung:
Personen im Alter von 21 bis 65 Jahren mit einer Geschichte von TBI. Menschen ohne SHT in der Vorgeschichte werden ebenfalls benötigt.
Design:
Die Teilnehmer erhalten 1 Klinikbesuch, der etwa 4 Stunden dauert.
Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie beantworten Fragen, um sicherzustellen, dass es für sie sicher ist, eine Magnetresonanztomographie (MRT) ihres Gehirns durchführen zu lassen.
Sie werden einen MRT-Scan in 2 Teilen haben.
Im ersten Teil liegen die Teilnehmer auf einem Tisch, der in eine große Röhre gleitet. Sie hören laute Klopfgeräusche. Sie können Ohrstöpsel oder Ohrenschützer tragen. Sie liegen jeweils 15 Minuten still. Sie bleiben etwa bis zu 75 Minuten in der Röhre.
Der zweite Teil heißt Magnetresonanz-Elastographie (MRE). Die Teilnehmer liegen mit dem Kopf auf einem sanft vibrierenden Kissen. Dieser Test dauert 10 Minuten.
Die Teilnehmer beantworten Fragen dazu, wie sie sich 1 oder 2 Tage nach dem Eingriff fühlen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Die Studie wird die biomechanische Kopplung des Gehirns an den Schädel bei menschlichen Freiwilligen mit und ohne traumatische Hirnverletzung (TBI) in der Vorgeschichte mittels Magnetresonanz-Elastographie (MRE) charakterisieren. MRE verwendet den MR-Scanner, um die relative Bewegung von Gehirn und Schädel zu messen, während der Kopf mit bestimmten Frequenzen vibriert wird.
Ziele:
Unsere Ziele sind:
- Wenden Sie MRE an, um die Schädel-Hirn-Schnittstelle bei 25 leichten SHT-Patienten mit akuter TME (TME+) in der Vorgeschichte, 25 TME-Patienten (leichte SHT-Patienten ohne TME) und 25 gesunden Kontrollpersonen zu charakterisieren.
- Um zu bestimmen, ob lokale Scherbelastungsmessungen innerhalb des Kortex während MRE bei TME+-Probanden verändert sind. Bis zu 10 zusätzliche gesunde Kontrollpersonen werden für die technische Entwicklung von Bildgebungsprotokollen rekrutiert.
Endpunkte:
Studienendpunkte sind der Abschluss des MRE-Besuchs für jeden Freiwilligen. Die MRE-Daten werden verwendet, um den S-BI unter Verwendung der Amplituden und zeitlichen Verzögerungen der Translation und Rotation über den S-BI zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tracy L Cropper, R.N.
- Telefonnummer: (301) 402-6132
- E-Mail: tcropper@cc.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John A Butman, M.D.
- Telefonnummer: (301) 402-5827
- E-Mail: jbutman@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Alter 21-65.
- Als medizinisch unbedenklich für die Studienteilnahme durch den behandelnden Arzt angesehen
- Innerhalb der TBI-Gruppe müssen die Probanden zum Zeitpunkt der Erstvorstellung eine Vorgeschichte mit leichtem TBI haben, definiert als Glasgow Coma Scale-Score von 13-15, Bewusstseinsverlust < 30 Minuten und normale strukturelle Bildgebung im CT. Die Probanden sollten zum Zeitpunkt der Verletzung weniger als 10 Jahre alt sein.
- Innerhalb der TME-Gruppe sollten sich die Probanden zusätzlich zu den oben genannten TBI-Merkmale zum Zeitpunkt der Erstvorstellung für TME vorgestellt haben, bewertet durch FLAIR-Bildgebung nach Kontrastmittel.
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Innerhalb der gesunden Kontrollgruppe jede Vorgeschichte von klinisch diagnostiziertem TBI.
- Andere bekannte Zustände außerhalb von TBI, die die Anatomie des Gehirns beeinflussen können.
- Probleme mit dem Innenohr, die Schwindel verursachen.
- Größe oder Gewicht, die vom MRT-Scanner nicht unterstützt werden.
- Kontraindikationen für MRT (z. Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Klaustrophobie).
- Unwilligkeit, kosmetisches Metall zu entfernen (z. Piercings) für das MRT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
25 Probanden mit TBI in der Vorgeschichte, aber ohne TMI in der Vorgeschichte
25 Probanden mit TBI in der Vorgeschichte, aber ohne TMI in der Vorgeschichte.
|
|
25 Themen mit einer Geschichte von TMI
25 Themen mit einer Geschichte von TMI.
|
|
35 gesunde Kontrollen
35 gesunde Kontrollen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhalten Sie MRE-Bilder
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
MRE-Bilder werden verarbeitet, um globale Unterschiede in den Amplituden und zeitlichen Verzögerungen der Translation und Rotation zwischen Gehirn und Schädel abzuschätzen.
Die zeitliche Verzögerung spiegelt die Bewegungsverzögerung zwischen Schädel und Gehirn wider, wobei eine geringere Verzögerung eine engere Bewegungskopplung widerspiegelt.
|
Ende des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie die Schädel-Hirn-Kopplung
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Lokale Maße der Schädel-Hirn-Kopplung werden von MRE unter Verwendung von oktaedrischer Scherspannung gemessen, mit einem Fokus auf der kortikalen Oberfläche.
Scherdehnungen spiegeln das Verhältnis der Verformung zum ursprünglichen Zustand wider, wobei höhere Dehnungen eine höhere Verformung bedeuten.
Keine Anhaftungen zwischen Gehirn und Schädel würden einen reinen Schlupfzustand darstellen, was zu vernachlässigbarer Belastung und unendlich großen zeitlichen Verzögerungen führen würde.
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Chan DD, Knutsen AK, Lu YC, Yang SH, Magrath E, Wang WT, Bayly PV, Butman JA, Pham DL. Statistical Characterization of Human Brain Deformation During Mild Angular Acceleration Measured In Vivo by Tagged Magnetic Resonance Imaging. J Biomech Eng. 2018 Oct 1;140(10):1010051-10100513. doi: 10.1115/1.4040230.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000736
- 000736-CC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Traumatische Hirnverletzung (Tbi)
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien