Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildkarakterisering av den biomekaniska kopplingen av hjärna och skalle

1 oktober 2024 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Bildkarakterisering av den biomekaniska kopplingen av hjärna och skalle: en observationsstudie

Bakgrund:

Traumatisk hjärnskada (TBI) drabbar över 1,7 miljoner människor i USA varje år. Många fall är milda, men personer med en historia av TBI kan ha långvariga symtom; de är också kända för att vara mer mottagliga för framtida hjärnskakning. Forskare arbetar med att förstå hur TBI påverkar vävnader i och runt hjärnan på lång sikt. Denna naturhistoriska studie kommer att undersöka hur en TBI kan förändra stelheten i hjärnan och dess omgivande bindväv.

Mål:

Att se hur hjärnan och bindväven reagerar på små huvudrörelser hos personer med och utan tidigare TBI.

Behörighet:

Personer i åldrarna 21 till 65 år med en historia av TBI. Personer som inte har någon historia av TBI behövs också.

Design:

Deltagarna kommer att ha 1 klinikbesök som kommer att pågå i cirka 4 timmar.

Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning. De svarar på frågor för att se till att det är säkert för dem att få en magnetisk resonanstomografi (MRT) av sin hjärna.

De kommer att göra en MR-undersökning i 2 delar.

Under den första delen kommer deltagarna att ligga på ett bord som glider in i ett stort rör. De kommer att höra höga knackande ljud. De kan ha öronproppar eller hörselkåpor. De kommer att ligga stilla i 15 minuter åt gången. De kommer att ligga i röret i upp till 75 minuter.

Den andra delen kallas magnetisk resonanselastografi (MRE). Deltagarna kommer att ligga med huvudet på en kudde som vibrerar försiktigt. Detta test kommer att ta 10 minuter.

Deltagarna kommer att svara på frågor om hur de mår 1 eller 2 dagar efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Studien kommer att karakterisera den biomekaniska kopplingen av hjärnan till skallen hos mänskliga frivilliga med och utan en historia av traumatisk hjärnskada (TBI) med hjälp av magnetisk resonanselastografi (MRE). MRE använder MR-skannern för att mäta den relativa rörelsen av hjärna och skalle medan huvudet vibreras vid specificerade frekvenser.

Mål:

Våra mål är:

  1. Tillämpa MRE för att karakterisera gränssnittet mellan skalle och hjärna hos 25 milda TBI-patienter med en historia av akut TME (TME+), 25 TME-patienter (milda TBI-patienter utan TME) och 25 friska kontroller.
  2. För att avgöra om lokala skjuvbelastningsmått inom cortex under MRE ändras i TME+-ämnen. Upp till 10 ytterligare friska kontroller kommer att rekryteras för teknisk utveckling av avbildningsprotokoll.

Slutpunkter:

Studiens slutpunkter är slutförandet av MRE-besöket för varje volontär. MRE-data kommer att användas för att karakterisera S-BI med användning av amplituder och tidsfördröjningar av translation och rotation över S-BI.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner 21-65 år gamla, friska frivilliga, försökspersoner med historia av TBI men ingen historia av TMI och försökspersoner med en historia av TMI.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  2. Ålder 21-65.
  3. Bedöms som medicinskt säker för studiedeltagande av den behandlande läkaren
  4. Inom TBI-gruppen måste försökspersonerna ha en historia av mild TBI vid tidpunkten för den initiala presentationen, definierad som Glasgow Coma Scale-poäng på 13-15, medvetslöshet < 30 minuter och normal strukturell avbildning på CT. Försökspersoner bör vara mindre än 10 år från tidpunkten för skadan.
  5. Inom TME-gruppen, utöver TBI-egenskaperna ovan, bör försökspersoner dessutom ha presenterat sig för TME vid tidpunkten för den första presentationen, utvärderad med postkontrast FLAIR-avbildning.
  6. Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Inom den friska kontrollgruppen, eventuell historia av kliniskt diagnostiserad TBI.
  2. Andra kända tillstånd utanför TBI som kan påverka hjärnans anatomi.
  3. Innerörat problem som orsakar yrsel.
  4. Att ha en längd eller vikt som inte stöds av MR-skannern.
  5. Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, graviditet, klaustrofobi).
  6. Ovilja att ta bort kosmetisk metall (t.ex. piercingar) för MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
25 försökspersoner med en historia av TBI men ingen historia av TMI
25 försökspersoner med en historia av TBI men ingen historia av TMI.
25 försökspersoner med en historia av TMI
25 försökspersoner med en historia av TMI.
35 friska kontroller
35 friska kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skaffa MRE-bilder
Tidsram: Slut på studien
MRE-bilder kommer att bearbetas för att uppskatta globala skillnader i amplituder och tidsmässiga förseningar av translation och rotation mellan hjärna och skalle. Temporell fördröjning återspeglar fördröjningen i rörelse mellan skallen och hjärnan, med en lägre fördröjning som återspeglar tätare koppling av rörelse.
Slut på studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät skallhjärnans koppling
Tidsram: Slut på studien
Lokala mått på skalle-hjärna-koppling kommer att mätas från MRE med hjälp av oktaedrisk skjuvbelastning, med fokus på den kortikala ytan. Skjuvtöjningar återspeglar förhållandet mellan deformation och dess ursprungliga tillstånd, med högre töjningar som representerar högre deformation. Inga fästen mellan hjärnan och skallen skulle representera ett rent glidtillstånd, vilket resulterar i försumbar belastning och oändligt stora tidsmässiga förseningar.
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Utredare

  • Huvudutredare: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000736
  • 000736-CC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera