Bildekarakterisering av den biomekaniske koblingen av hjerne og hodeskalle
Bildekarakterisering av den biomekaniske koblingen av hjerne og hodeskalle: en observasjonsstudie
Bakgrunn:
Traumatisk hjerneskade (TBI) påvirker over 1,7 millioner mennesker i USA hvert år. Mange tilfeller er milde, men personer med en historie med TBI kan ha langsiktige symptomer; de er også kjent for å være mer utsatt for fremtidige hjernerystelser. Forskere jobber med å forstå hvordan TBI påvirker vev i og rundt hjernen på lang sikt. Denne naturhistoriske studien vil undersøke hvordan en TBI kan endre stivheten i hjernen og dens omkringliggende bindevev.
Objektiv:
For å se hvordan hjernen og bindevevet reagerer på små hodebevegelser hos personer med og uten tidligere TBI.
Kvalifisering:
Personer i alderen 21 til 65 år med en historie med TBI. Personer uten historie med TBI er også nødvendig.
Design:
Deltakerne vil ha 1 klinikkbesøk som vil vare i ca. 4 timer.
Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse. De svarer på spørsmål for å sikre at det er trygt for dem å få en magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen.
De skal ha en MR-skanning i 2 deler.
Under den første delen vil deltakerne ligge på et bord som glir inn i et stort rør. De vil høre høye bankelyder. De kan ha på seg ørepropper eller øreklokker. De vil ligge stille i 15 minutter av gangen. De vil være i røret i opptil 75 minutter.
Den andre delen kalles magnetisk resonans elastografi (MRE). Deltakerne vil ligge med hodet på en pute som vibrerer forsiktig. Denne testen vil ta 10 minutter.
Deltakerne vil svare på spørsmål om hvordan de har det 1 eller 2 dager etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Studien vil karakterisere den biomekaniske koblingen av hjernen til hodeskallen hos frivillige mennesker med og uten en historie med traumatisk hjerneskade (TBI) ved bruk av magnetisk resonans elastografi (MRE). MRE bruker MR-skanneren til å måle den relative bevegelsen av hjerne og hodeskalle mens hodet vibreres ved spesifiserte frekvenser.
Mål:
Våre mål er:
- Bruk MRE for å karakterisere hodeskalle-hjerne-grensesnittet hos 25 milde TBI-pasienter med en historie med akutt TME (TME+), 25 TME-pasienter (milde TBI-pasienter uten TME) og 25 friske kontroller.
- For å bestemme om lokale skjærbelastningsmål i cortex under MRE endres i TME+-emner. Opptil 10 ekstra friske kontroller vil bli rekruttert for teknisk utvikling av bildebehandlingsprotokoller.
Endepunkter:
Studieendepunkter er fullføringen av MRE-besøket for hver frivillig. MRE-dataene vil bli brukt til å karakterisere S-BI ved å bruke amplitudene og tidsforsinkelsene for translasjon og rotasjon over S-BI.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Alder 21-65.
- Anses som medisinsk trygt for studiedeltakelse av de behandlende legene
- Innenfor TBI-gruppen må forsøkspersoner ha en historie med mild TBI ved første presentasjon, definert som Glasgow Coma Scale-score på 13-15, bevissthetstap < 30 minutter og normal strukturell avbildning på CT. Forsøkspersonene bør være mindre enn 10 år fra skadetidspunktet.
- Innenfor TME-gruppen, i tillegg til TBI-karakteristikkene ovenfor, bør forsøkspersoner i tillegg ha presentert seg for TME på tidspunktet for den første presentasjonen, evaluert ved postkontrast FLAIR-avbildning.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Innenfor den friske kontrollgruppen, enhver historie med klinisk diagnostisert TBI.
- Andre kjente tilstander utenfor TBI som kan påvirke hjernens anatomi.
- Problemer med det indre øret som forårsaker svimmelhet.
- Å ha en høyde eller vekt som ikke støttes av MR-skanneren.
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker, graviditet, klaustrofobi).
- Uvillighet til å fjerne kosmetisk metall (f.eks. piercinger) for MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
25 forsøkspersoner med en historie med TBI, men ingen historie med TMI
25 forsøkspersoner med en historie med TBI, men ingen historie med TMI.
|
|
25 forsøkspersoner med en historie med TMI
25 forsøkspersoner med en historie med TMI.
|
|
35 sunne kontroller
35 sunne kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skaff MRE-bilder
Tidsramme: Slutt på studiet
|
MRE-bilder vil bli behandlet for å estimere globale forskjeller i amplituder og tidsmessige forsinkelser av translasjon og rotasjon mellom hjerne og hodeskalle.
Tidsmessig forsinkelse gjenspeiler etterslepet i bevegelse mellom hodeskallen og hjernen, med en lavere forsinkelse som reflekterer tettere bevegelseskobling.
|
Slutt på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål skallehjernekobling
Tidsramme: Slutt på studiet
|
Lokale mål på hodeskalle-hjerne-kobling vil bli målt fra MRE ved bruk av oktaedrisk skjærbelastning, med fokus på den kortikale overflaten.
Skjærtøyninger reflekterer forholdet mellom deformasjon og opprinnelig tilstand, med høyere tøyninger som representerer høyere deformasjon.
Ingen vedlegg mellom hjernen og hodeskallen vil representere en ren sklitilstand, noe som resulterer i ubetydelig belastning og uendelig store tidsmessige forsinkelser.
|
Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Chan DD, Knutsen AK, Lu YC, Yang SH, Magrath E, Wang WT, Bayly PV, Butman JA, Pham DL. Statistical Characterization of Human Brain Deformation During Mild Angular Acceleration Measured In Vivo by Tagged Magnetic Resonance Imaging. J Biomech Eng. 2018 Oct 1;140(10):1010051-10100513. doi: 10.1115/1.4040230.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000736
- 000736-CC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .