Caracterización por imágenes del acoplamiento biomecánico del cerebro y el cráneo
Caracterización por imágenes del acoplamiento biomecánico del cerebro y el cráneo: un estudio observacional
Fondo:
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) afecta a más de 1,7 millones de personas en los Estados Unidos cada año. Muchos casos son leves, pero las personas con antecedentes de TBI pueden tener síntomas a largo plazo; también se sabe que son más susceptibles a futuras conmociones cerebrales. Los investigadores están trabajando para comprender cómo la lesión cerebral traumática afecta los tejidos dentro y alrededor del cerebro a largo plazo. Este estudio de historia natural investigará cómo una TBI puede cambiar la rigidez del cerebro y los tejidos conectivos que lo rodean.
Objetivo:
Para ver cómo el cerebro y los tejidos conectivos responden a pequeños movimientos de la cabeza en personas con y sin una lesión cerebral traumática previa.
Elegibilidad:
Personas de 21 a 65 años con antecedentes de TCE. También se necesitan personas sin antecedentes de TBI.
Diseño:
Los participantes tendrán 1 visita a la clínica que durará aproximadamente 4 horas.
Los participantes tendrán un examen físico. Responden preguntas para asegurarse de que sea seguro para ellos hacerse una resonancia magnética nuclear (RMN) de su cerebro.
Tendrán una resonancia magnética en 2 partes.
Durante la primera parte, los participantes se acostarán en una mesa que se desliza dentro de un tubo grande. Oirán fuertes golpes. Pueden usar tapones para los oídos u orejeras. Permanecerán inmóviles durante 15 minutos a la vez. Estarán en el tubo durante unos 75 minutos.
La segunda parte se llama elastografía por resonancia magnética (MRE). Los participantes se acostarán con la cabeza sobre una almohada que vibra suavemente. Esta prueba tomará 10 minutos.
Los participantes responderán preguntas sobre cómo se sienten 1 o 2 días después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción del estudio:
El estudio caracterizará el acoplamiento biomecánico del cerebro al cráneo en voluntarios humanos con y sin antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) utilizando elastografía por resonancia magnética (MRE). MRE utiliza el escáner MR para medir el movimiento relativo del cerebro y el cráneo mientras la cabeza vibra a frecuencias específicas.
Objetivos:
Nuestros objetivos son:
- Aplique MRE para caracterizar la interfaz cráneo-cerebro en 25 pacientes con TBI leve con antecedentes de TME aguda (TME+), 25 pacientes con TME (pacientes con TBI leve sin TME) y 25 controles sanos.
- Determinar si las medidas de tensión de cizallamiento local dentro de la corteza durante la ERM se alteran en sujetos TME+. Se reclutarán hasta 10 controles sanos adicionales para el desarrollo técnico de protocolos de imágenes.
Puntos finales:
Los puntos finales del estudio son la finalización de la visita MRE para cada voluntario. Los datos de MRE se utilizarán para caracterizar el S-BI utilizando las amplitudes y los retrasos temporales de traducción y rotación en el S-BI.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Edad 21-65.
- Considerado médicamente seguro para la participación en el estudio por parte del médico tratante de los sujetos
- Dentro del grupo de TBI, los sujetos deben tener antecedentes de TBI leve en el momento de la presentación inicial, definida como una puntuación de la escala de coma de Glasgow de 13-15, pérdida de conciencia < 30 minutos e imágenes estructurales normales en la TC. Los sujetos deben tener menos de 10 años desde el momento de la lesión.
- Dentro del grupo de TME, además de las características de TBI anteriores, los sujetos también deberían haberse presentado para TME en el momento de la presentación inicial, evaluados mediante imágenes FLAIR poscontraste.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Dentro del grupo de control sano, cualquier antecedente de TCE diagnosticado clínicamente.
- Otras condiciones conocidas fuera de TBI que pueden afectar la anatomía del cerebro.
- Problemas del oído interno que causan mareos.
- Tener una altura o un peso que no sea compatible con el escáner de resonancia magnética.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos, embarazo, claustrofobia).
- Falta de voluntad para eliminar el metal cosmético (p. piercings) para la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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25 sujetos con antecedentes de TBI pero sin antecedentes de TMI
25 sujetos con antecedentes de TBI pero sin antecedentes de TMI.
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25 sujetos con antecedentes de TMI
25 sujetos con antecedentes de TMI.
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35 controles sanos
35 controles sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtener imágenes MRE
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Las imágenes MRE se procesarán para estimar las diferencias globales en las amplitudes y los retrasos temporales de traducción y rotación entre el cerebro y el cráneo.
El retraso temporal refleja el retraso en el movimiento entre el cráneo y el cerebro, y un retraso más bajo refleja un acoplamiento de movimiento más estrecho.
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Fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el acoplamiento cráneo-cerebro
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Las medidas locales del acoplamiento cráneo-cerebro se medirán a partir de MRE usando tensión de corte octaédrica, con un enfoque en la superficie cortical.
Las deformaciones de corte reflejan la relación entre la deformación y su estado original; las deformaciones más altas representan una deformación más alta.
Ninguna conexión entre el cerebro y el cráneo representaría una condición de deslizamiento puro, lo que daría como resultado una tensión insignificante y retrasos temporales infinitamente grandes.
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Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Chan DD, Knutsen AK, Lu YC, Yang SH, Magrath E, Wang WT, Bayly PV, Butman JA, Pham DL. Statistical Characterization of Human Brain Deformation During Mild Angular Acceleration Measured In Vivo by Tagged Magnetic Resonance Imaging. J Biomech Eng. 2018 Oct 1;140(10):1010051-10100513. doi: 10.1115/1.4040230.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000736
- 000736-CC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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