Zobrazovací charakterizace biomechanického spojení mozku a lebky
Zobrazovací charakterizace biomechanického spojení mozku a lebky: observační studie
Pozadí:
Traumatické poškození mozku (TBI) postihuje každý rok více než 1,7 milionu lidí ve Spojených státech. Mnoho případů je mírných, ale lidé s anamnézou TBI mohou mít dlouhodobé příznaky; je také známo, že jsou náchylnější k budoucím otřesům mozku. Vědci pracují na tom, aby pochopili, jak TBI dlouhodobě ovlivňuje tkáně v mozku a kolem něj. Tato přírodovědná studie bude zkoumat, jak může TBI změnit tuhost mozku a jeho okolních pojivových tkání.
Objektivní:
Chcete-li vidět, jak mozek a pojivové tkáně reagují na malé pohyby hlavy u lidí s předchozím TBI a bez něj.
Způsobilost:
Lidé ve věku 21 až 65 let s historií TBI. Potřebujeme také lidi bez TBI.
Design:
Účastníci absolvují 1 návštěvu kliniky, která bude trvat přibližně 4 hodiny.
Účastníci budou mít fyzickou zkoušku. Odpovídají na otázky, aby se ujistili, že je pro ně bezpečné nechat si provést vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Budou mít MRI sken ve 2 částech.
Během první části budou účastníci ležet na stole, který se zasune do velkého tubusu. Uslyší hlasité klepání. Mohou nosit špunty do uší nebo chrániče sluchu. Budou ležet klidně 15 minut v kuse. Ve zkumavce budou asi 75 minut.
Druhá část se nazývá magnetická rezonanční elastografie (MRE). Účastníci budou ležet s hlavou na polštáři, který jemně vibruje. Tento test bude trvat 10 minut.
Účastníci budou odpovídat na otázky, jak se cítí 1 nebo 2 dny po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Studie bude charakterizovat biomechanické spojení mozku s lebkou u lidských dobrovolníků s traumatickým poraněním mozku (TBI) a bez něj pomocí magnetické rezonanční elastografie (MRE). MRE využívá MR skener k měření relativního pohybu mozku a lebky, zatímco hlava vibruje na specifikovaných frekvencích.
Cíle:
Naše cíle jsou:
- Použijte MRE k charakterizaci rozhraní lebka-mozek u 25 pacientů s mírnou TBI s anamnézou akutní TME (TME+), 25 pacientů s TME (pacienti s mírnou TBI bez TME) a 25 zdravých kontrol.
- Stanovit, zda se u subjektů s TME+ změnily míry lokální smykové deformace v kortexu během MRE. Pro technický vývoj zobrazovacích protokolů bude přijato až 10 dalších zdravých kontrol.
Koncové body:
Cílovými body studie je dokončení návštěvy MRE pro každého dobrovolníka. Data MRE budou použita k charakterizaci S-BI pomocí amplitud a časových zpoždění translace a rotace přes S-BI.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Věk 21-65.
- Považováno za lékařsky bezpečné pro účast ve studii ošetřujícím lékařem
- V rámci skupiny TBI musí mít subjekty v anamnéze mírnou TBI v době úvodní prezentace, definovanou jako skóre Glasgow Coma Scale 13-15, ztrátu vědomí < 30 minut a normální strukturální zobrazení na CT. Subjekty by měly být mladší než 10 let od okamžiku zranění.
- V rámci skupiny TME, kromě charakteristik TBI uvedených výše, by subjekty měly navíc předložit TME v době úvodní prezentace, vyhodnoceny postkontrastním zobrazením FLAIR.
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- V rámci zdravé kontrolní skupiny jakákoliv anamnéza klinicky diagnostikované TBI.
- Další známé stavy mimo TBI, které mohou ovlivnit anatomii mozku.
- Problémy s vnitřním uchem způsobující závratě.
- Výška nebo hmotnost, kterou skener MRI nepodporuje.
- Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, těhotenství, klaustrofobie).
- Neochota odstranit kosmetický kov (např. piercing) pro MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
25 subjektů s anamnézou TBI, ale bez TMI
25 subjektů s anamnézou TBI, ale bez TMI.
|
|
25 subjektů s historií TMI
25 subjektů s historií TMI.
|
|
35 zdravých kontrol
35 zdravých kontrol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte obrázky MRE
Časové okno: Konec studia
|
MRE snímky budou zpracovány za účelem odhadu globálních rozdílů v amplitudách a časových zpožděních translace a rotace mezi mozkem a lebkou.
Časové zpoždění odráží zpoždění v pohybu mezi lebkou a mozkem, přičemž nižší zpoždění odráží těsnější spojení pohybu.
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte spojení lebky a mozku
Časové okno: Konec studia
|
Lokální měření spojení lebka-mozek bude měřeno z MRE pomocí oktaedrického smykového napětí, se zaměřením na kortikální povrch.
Smykové deformace odrážejí poměr deformace k původnímu stavu, přičemž vyšší deformace představují vyšší deformaci.
Žádné spojení mezi mozkem a lebkou by nepředstavovalo čistý skluz, což by mělo za následek zanedbatelné napětí a nekonečně velká časová zpoždění.
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Chan DD, Knutsen AK, Lu YC, Yang SH, Magrath E, Wang WT, Bayly PV, Butman JA, Pham DL. Statistical Characterization of Human Brain Deformation During Mild Angular Acceleration Measured In Vivo by Tagged Magnetic Resonance Imaging. J Biomech Eng. 2018 Oct 1;140(10):1010051-10100513. doi: 10.1115/1.4040230.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000736
- 000736-CC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .