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脳と頭蓋骨の生体力学的結合の画像解析

脳と頭蓋骨の生体力学的結合の画像解析: 観察研究

バックグラウンド:

外傷性脳損傷 (TBI) は、毎年米国で 170 万人以上に影響を与えています。 多くの症例は軽症ですが、TBI の既往歴のある人は長期にわたる症状を示すことがあります。また、将来の脳震盪の影響を受けやすいことも知られています。 研究者は、TBI が長期にわたって脳内および脳周辺の組織にどのように影響するかを理解するために取り組んでいます。 この自然史研究では、外傷性脳損傷が脳とその周囲の結合組織の硬さをどのように変化させるかを調査します。

目的:

外傷性脳損傷の既往歴のある人とない人の小さな頭の動きに、脳と結合組織がどのように反応するかを確認します。

資格:

TBI の病歴がある 21 歳から 65 歳の人。 TBI の病歴がない人も必要です。

デザイン:

参加者は、約4時間続く1回のクリニック訪問を受けます。

参加者は身体検査を受けます。 彼らは質問に答えて、脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けることが安全であることを確認します。

彼らは2つの部分でMRIスキャンを行います。

最初の部分では、参加者は大きなチューブに滑り込むテーブルに横になります。 大きなノック音が聞こえます。 耳栓やイヤーマフを着用している場合があります。 一度に 15 分間じっと横になります。 彼らは約75分間チューブに留まります。

2番目の部分は、磁気共鳴エラストグラフィ(MRE)と呼ばれます。 参加者は、優しく振動する枕に頭を乗せて横になります。 このテストには 10 分かかります。

参加者は、手順の 1 ~ 2 日後にどのように感じるかについての質問に答えます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

調査の説明:

この研究では、磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) を使用して、外傷性脳損傷 (TBI) の病歴の有無にかかわらず、人間のボランティアにおける脳と頭蓋骨の生体力学的結合を特徴付けます。 MRE は、頭部を特定の周波数で振動させながら、MR スキャナーを使用して脳と頭蓋骨の相対的な動きを測定します。

目的:

私たちの目標は次のとおりです。

  1. MRE を適用して、急性 TME (TME+) の病歴を持つ 25 人の軽度の TBI 患者、25 人の TME 患者 (TME のない軽度の TBI 患者)、および 25 人の健康なコントロールの頭蓋骨と脳の界面を特徴付けます。
  2. MRE中の皮質内の局所せん断ひずみ測定がTME +被験者で変更されているかどうかを判断する。 イメージング プロトコルの技術開発のために、最大 10 人の追加の健康なコントロールが募集されます。

エンドポイント:

研究のエンドポイントは、各ボランティアの MRE 訪問の完了です。 MRE データは、S-BI 全体の並進と回転の振幅と時間遅延を使用して S-BI を特徴付けるために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:John A Butman, M.D.
  • 電話番号:(301) 402-5827
  • メールjbutman@nih.gov

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
          • メールccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は21~65歳、健康なボランティア、TBIの病歴があるがTMIの病歴のない被験者、およびTMIの病歴のある被験者。

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  2. 21~65歳。
  3. -被験者の主治医による研究参加に対して医学的に安全であるとみなされる
  4. TBIグループ内で、被験者は最初のプレゼンテーションの時点で軽度のTBIの病歴を持っている必要があります.13〜15のグラスゴー昏睡スケールスコア、30分未満の意識消失、およびCTでの正常な構造画像として定義されます。 被験体は、受傷時から 10 年未満である必要があります。
  5. TME グループ内では、上記の TBI 特性に加えて、被験者はさらに、最初のプレゼンテーション時に TME を提示し、造影後の FLAIR イメージングによって評価する必要があります。
  6. -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 健康な対照群内で、臨床的に診断されたTBIの病歴。
  2. 脳の解剖学的構造に影響を与える可能性がある、TBI 以外の既知の状態。
  3. めまいを引き起こす内耳の問題.
  4. 身長または体重が MRI スキャナーでサポートされていない。
  5. MRIの禁忌(例: ペースメーカー、妊娠、閉所恐怖症)。
  6. 化粧用金属を除去したくない (例: ピアス) MRI 用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
TBIの病歴があるがTMIの病歴がない25人の被験者
TBIの病歴があるがTMIの病歴がない25人の被験者。
TMIの病歴のある25人の被験者
TMIの病歴を持つ25人の被験者。
35人の健常者
35人の健常者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRE 画像を取得する
時間枠:研究の終了
MRE 画像を処理して、脳と頭蓋骨の間の並進と回転の振幅と時間遅延の全体的な違いを推定します。 一時的な遅延は、頭蓋骨と脳の間の動きの遅れを反映しており、より短い遅れは動きのより緊密な結合を反映しています。
研究の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋骨と脳のカップリングを測定する
時間枠:研究の終了
頭蓋骨と脳のカップリングの局所測定は、皮質表面に焦点を合わせて、八面体せん断ひずみを使用して MRE から測定されます。 せん断ひずみは元の状態に対する変形の比率を反映し、ひずみが大きいほど変形が大きくなります。 脳と頭蓋骨の間に付着物がない場合は、純粋なスリップ状態を表し、無視できるほどの負担と無限に大きな一時的な遅延が発生します。
研究の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John A Butman, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月5日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2023年12月13日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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