Caratterizzazione per immagini dell'accoppiamento biomeccanico di cervello e cranio
Caratterizzazione dell'imaging dell'accoppiamento biomeccanico di cervello e cranio: uno studio osservazionale
Sfondo:
La lesione cerebrale traumatica (TBI) colpisce oltre 1,7 milioni di persone negli Stati Uniti ogni anno. Molti casi sono lievi, ma le persone con una storia di trauma cranico possono avere sintomi a lungo termine; sono anche noti per essere più suscettibili a future commozioni cerebrali. I ricercatori stanno lavorando per capire in che modo il trauma cranico colpisce i tessuti dentro e intorno al cervello a lungo termine. Questo studio di storia naturale esaminerà come un trauma cranico può modificare la rigidità del cervello e dei tessuti connettivi circostanti.
Obbiettivo:
Per vedere come il cervello e i tessuti connettivi rispondono a piccoli movimenti della testa nelle persone con e senza precedente trauma cranico.
Eleggibilità:
Persone di età compresa tra 21 e 65 anni con una storia di trauma cranico. Sono necessarie anche persone senza storia di trauma cranico.
Progetto:
I partecipanti avranno 1 visita clinica che durerà circa 4 ore.
I partecipanti avranno un esame fisico. Rispondono alle domande per assicurarsi che sia sicuro per loro sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) del loro cervello.
Avranno una scansione MRI in 2 parti.
Durante la prima parte, i partecipanti si sdraieranno su un tavolo che scorre all'interno di un grande tubo. Sentiranno forti rumori di colpi. Possono indossare tappi per le orecchie o paraorecchie. Rimarranno immobili per 15 minuti alla volta. Rimarranno nel tubo per circa 75 minuti.
La seconda parte è chiamata elastografia a risonanza magnetica (MRE). I partecipanti giaceranno con la testa su un cuscino che vibra dolcemente. Questo test richiederà 10 minuti.
I partecipanti risponderanno alle domande su come si sentono 1 o 2 giorni dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
Lo studio caratterizzerà l'accoppiamento biomeccanico del cervello al cranio in volontari umani con e senza una storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) utilizzando l'elastografia a risonanza magnetica (MRE). MRE utilizza lo scanner MR per misurare il movimento relativo del cervello e del cranio mentre la testa viene vibrata a frequenze specificate.
Obiettivi:
I nostri obiettivi sono:
- Applicare MRE per caratterizzare l'interfaccia cranio-cervello in 25 pazienti con trauma cranico lieve con una storia di TME acuta (TME+), 25 pazienti con TME (pazienti con trauma cranico lieve senza TME) e 25 controlli sani.
- Per determinare se le misure di deformazione di taglio locale all'interno della corteccia durante MRE sono alterate nei soggetti TME+. Verranno reclutati fino a 10 controlli sani aggiuntivi per lo sviluppo tecnico dei protocolli di imaging.
Endpoint:
Gli endpoint dello studio sono il completamento della visita MRE per ciascun volontario. I dati MRE saranno utilizzati per caratterizzare l'S-BI utilizzando le ampiezze ei ritardi temporali di traslazione e rotazione attraverso l'S-BI.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Età 21-65.
- Considerato sicuro dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio da parte del medico curante dei soggetti
- All'interno del gruppo TBI, i soggetti devono avere una storia di trauma cranico lieve al momento della presentazione iniziale, definita come punteggio della Glasgow Coma Scale di 13-15, perdita di coscienza <30 minuti e immagini strutturali normali alla TC. I soggetti devono avere meno di 10 anni dal momento dell'infortunio.
- All'interno del gruppo TME, oltre alle caratteristiche TBI di cui sopra, i soggetti dovrebbero inoltre essersi presentati per TME al momento della presentazione iniziale, valutata mediante imaging FLAIR postcontrasto.
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- All'interno del gruppo di controllo sano, qualsiasi storia di trauma cranico diagnosticato clinicamente.
- Altre condizioni note al di fuori del trauma cranico che possono influenzare l'anatomia cerebrale.
- Problemi all'orecchio interno che causano vertigini.
- Avere un'altezza o un peso non supportati dallo scanner MRI.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, gravidanza, claustrofobia).
- Riluttanza a rimuovere il metallo cosmetico (ad es. piercing) per la risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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25 soggetti con una storia di TBI ma nessuna storia di TMI
25 soggetti con una storia di TBI ma nessuna storia di TMI.
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25 soggetti con una storia di TMI
25 soggetti con una storia di TMI.
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35 controlli sani
35 controlli sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ottieni immagini MRE
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Le immagini MRE saranno elaborate per stimare le differenze globali nelle ampiezze e nei ritardi temporali di traslazione e rotazione tra cervello e cranio.
Il ritardo temporale riflette il ritardo nel movimento tra il cranio e il cervello, con un ritardo inferiore che riflette un accoppiamento di movimento più stretto.
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Fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura l'accoppiamento cranio-cervello
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Le misure locali dell'accoppiamento cranio-cervello saranno misurate da MRE utilizzando la deformazione di taglio ottaedrica, con un focus sulla superficie corticale.
Le deformazioni di taglio riflettono il rapporto tra la deformazione e il suo stato originale, con deformazioni più elevate che rappresentano una deformazione più elevata.
Nessun attaccamento tra il cervello e il cranio rappresenterebbe una condizione di puro slittamento, con conseguente sforzo trascurabile e ritardi temporali infinitamente grandi.
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John A Butman, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roth TL, Nayak D, Atanasijevic T, Koretsky AP, Latour LL, McGavern DB. Transcranial amelioration of inflammation and cell death after brain injury. Nature. 2014 Jan 9;505(7482):223-8. doi: 10.1038/nature12808. Epub 2013 Dec 8.
- Chiara Ricciardi M, Bokkers RP, Butman JA, Hammoud DA, Pham DL, Warach S, Latour LL. Trauma-Specific Brain Abnormalities in Suspected Mild Traumatic Brain Injury Patients Identified in the First 48 Hours after Injury: A Blinded Magnetic Resonance Imaging Comparative Study Including Suspected Acute Minor Stroke Patients. J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):23-30. doi: 10.1089/neu.2015.4338. Epub 2016 Jun 10.
- Chan DD, Knutsen AK, Lu YC, Yang SH, Magrath E, Wang WT, Bayly PV, Butman JA, Pham DL. Statistical Characterization of Human Brain Deformation During Mild Angular Acceleration Measured In Vivo by Tagged Magnetic Resonance Imaging. J Biomech Eng. 2018 Oct 1;140(10):1010051-10100513. doi: 10.1115/1.4040230.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000736
- 000736-CC
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