- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05676086
노인에 대한 인구 기반 조명 연구 (ENLIGHTENme)
실내 및 실외 조명을 다루는 시민의 건강과 웰빙을 개선하기 위한 혁신적 정책
연구 개요
상세 설명
ENLIGHTENme 프로젝트는 유럽 도시의 건강 불평등에 대응할 혁신적인 솔루션 및 정책의 개발 및 테스트를 통해 실외 및 실내 조명이 인간의 건강과 웰빙에 미치는 영향에 대한 증거를 수집하는 것을 목표로 합니다. 특히 ENLIGHTENme는 개방형 온라인 도시 조명 및 건강 지도를 통해 도시 조명에 대한 기존 데이터와 우수 사례를 수집 및 체계화하고 세 가지 파일럿에서 건강, 웰빙, 조명 및 사회 경제적 요인 간의 상관 관계에 대한 정확한 분석을 수행할 예정입니다. 도시: 볼로냐(이탈리아), 암스테르담(네덜란드) 및 타르투(에스토니아).
이러한 맥락에서 ENLIGHTENme 프로젝트는 3개의 파일럿 도시 중 하나의 도시 지역에서 인공 조명 특성에 따라 선택된 하나의 대상 지구를 포함하는 중재적, 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 비맹검 시험도 포함할 것입니다. 각 대상 지구 내에서 65세 이상 개인의 무작위 표본(개입 그룹)은 가정 실내 조명의 변경에 노출되고 동일한 대상 지구에 거주하며 가정 전등 변경에 노출되지 않은 통제 그룹과 비교됩니다. 동시에 대상 지구의 특정 지역에서는 지방자치단체가 옥외조명을 수정한다. 이 연구에서 테스트할 가설은 빛의 개입이 일주기 동조, 수면 패턴 및 기분에 영향을 미침으로써 개인의 신체적 및 정신적 건강을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 따라서 이 연구는 도시의 공공 실외 및 가정 실내 조명 수준에서 계획된 전등 노출의 변화가 일주기 리듬의 명암 주기에 대한 광동조를 개선하여 신체적 및 정신적 건강에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 대상 지역 내 선정된 3개 도시에 거주
- 여성과 남성
- 65세 이상
- 동의서 서명
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 수 없음
- 연구 과정 동안 데이터 수집을 허용하지 않거나 허용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실내 조명 개입
실내 조명 개입 암에 할당된 사람에게는 집에 놓을 램프가 제공됩니다.
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실내 조명 개입 암에 할당된 사람에게는 기존 실내 조명을 보완하기 위해 대부분의 시간을 보내는 방에 설치하라는 구체적인 지침과 함께 집에 배치할 램프가 제공됩니다.
따라서 개입 팔의 모든 사람에게 LUMIE Halo 램프가 장착됩니다.
온백색 LED와 냉백색 LED를 모두 활용하는 Lumie Halo는 "주간" 모드에서 최대 밝기로 20cm에서 10,000럭스를 제공합니다.
터치 슬라이더를 사용하면 빛의 색온도를 혼합하면서 밝기를 조정할 수 있습니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군에 할당된 사람은 실내 조명 보충을 받지 않고 평가 절차만 거치게 됩니다.
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대조군에 할당된 사람은 실내 조명 보충을 받지 않고 평가 절차만 거치게 됩니다.
실외 개입에 대한 노출은 세 가지 방식으로 분석에서 고려됩니다. , 노출 기간 및 노출에 대한 생각, (3) 기준선에서 2주 동안 및 1년 동안의 빛 개입 후 24시간 동안 빛에 노출된 양을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
기간: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ranges from 0 (better) to 21 (worse).
A score <= 5 is associated with good sleep quality, while a score > 5 is associated with poor sleep quality.
A higher PSQI score indicates poorer sleep quality, therefore the hypothesis to be tested is that a participant's sleep quality will improve (i.e.
PSQI score will decrease) at the end of the light intervention period compared to baseline.
Hence, a negative PSQI difference between baseline and follow-up indicates an improvement in sleep quality.
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from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Mental and Physical Health (Euroqol 5D)
기간: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Change in mental and physical health as measured by Euroqol 5D difference between the baseline and the end of the light intervention period.
The Euroqol 5D measures the perceived quality of life and ranges from - 0.57 (worst perceived quality of life) to 1 (best health state).
A positive difference from baseline to the end of the follow-up period indicates an improvement in the quality of life.
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from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Change in Circadian Rest-activity Measures - Interdaily Stability (IS)
기간: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Change in Interdaily Stability (IS), as derived from wrist actigraph, between the baseline and the end of the light intervention period. Interdaily Stability (IS) is an index that estimates the stability of the 24-hour rest-activity rhythm across days, quantifying how consistent individual's daily pattern is over time. It ranges from 0 (absence of a stable rhythm) to 1 (perfectly stable rhythm). The hypothesis to be tested is that a participant's IS will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Change in Circadian Rest-activity Measures - Intradaily Variability (IV)
기간: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Change in Intradaily Variability (IV), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Intradaily Variability (IV) is an index that reflects fragmentation of the 24-hour rest-activity rhythm within a day, based on the frequency of transitions between rest and activity. It ranges from 0 to 1, with higher values indicating more fragmented rhythms. The hypothesis to be tested is that a participant's IV will decrease at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a negative difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Change in Circadian Rest-activity Measures - Relative Amplitude (RA)
기간: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Change in Relative amplitude (RA), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Relative Amplitude (RA) measures the strength of the 24-hour rhythm: (M10-L5)/(M10+L5). M10 is the mean activity during the 10 most active consecutive hours, and L5 during the 5 least active hours. RA ranges from 0 to 1 and reflects the normalized difference between the most active and least active periods of the day: higher values indicate a well-defined rhythm, lower values a weaker or disrupted rhythm. The hypothesis to be tested is that a participant's RA will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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