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Populationsbasierte Beleuchtungsstudie für ältere Erwachsene (ENLIGHTENme)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna

INNOVATIVE POLITIKEN ZUR VERBESSERUNG DER GESUNDHEIT UND DES WOHLBEFINDENS DER BÜRGER IN BEZUG AUF DIE INNEN- UND AUSSENBELEUCHTUNG

Das ENLIGHTENme-Projekt zielt darauf ab, Beweise über die Auswirkungen der Außen- und Innenbeleuchtung auf die menschliche Gesundheit und das Wohlbefinden zu sammeln, indem innovative Lösungen und Strategien entwickelt und getestet werden, die auch gesundheitlichen Ungleichheiten in europäischen Städten entgegenwirken. Insbesondere wird ENLIGHTENme durch einen offenen Online-Stadtbeleuchtungs- und Gesundheitsatlas bestehende Daten und bewährte Verfahren zur Stadtbeleuchtung sammeln und systematisieren und eine genaue Analyse der Korrelationen zwischen Gesundheit, Wohlbefinden, Beleuchtung und sozioökonomischen Faktoren in drei Pilotprojekten durchführen Städte: Bologna (Italien), Amsterdam (Niederlande) und Tartu (Estland).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ENLIGHTENme-Projekt zielt darauf ab, Beweise über die Auswirkungen der Außen- und Innenbeleuchtung auf die menschliche Gesundheit und das Wohlbefinden zu sammeln, indem innovative Lösungen und Strategien entwickelt und getestet werden, die auch gesundheitlichen Ungleichheiten in europäischen Städten entgegenwirken. Insbesondere wird ENLIGHTENme durch einen offenen Online-Stadtbeleuchtungs- und Gesundheitsatlas bestehende Daten und bewährte Verfahren zur Stadtbeleuchtung sammeln und systematisieren und eine genaue Analyse der Korrelationen zwischen Gesundheit, Wohlbefinden, Beleuchtung und sozioökonomischen Faktoren in drei Pilotprojekten durchführen Städte: Bologna (Italien), Amsterdam (Niederlande) und Tartu (Estland).

In diesem Zusammenhang wird das ENLIGHTENme-Projekt auch eine interventionelle, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie mit einem Zielbezirk umfassen, der auf der Grundlage seiner Kunstlichteigenschaften in den städtischen Gebieten jeder der drei Pilotstädte ausgewählt wurde. Innerhalb jedes Zielbezirks wird eine Zufallsstichprobe von Personen ab 65 Jahren (Interventionsgruppe) Änderungen der häuslichen Innenbeleuchtung ausgesetzt und mit einer Kontrollgruppe verglichen, die im selben Zielbezirk lebt und keinen Änderungen des elektrischen Haushaltslichts ausgesetzt ist. Gleichzeitig wird in einem bestimmten Bereich des Zielbezirks die Außenbeleuchtung durch die örtliche Stadtverwaltung geändert. Die Hypothese, die in dieser Studie getestet werden soll, ist, dass Lichtinterventionen die individuelle körperliche und geistige Gesundheit verbessern können, indem sie die zirkadiane Bewegung, das Schlafmuster und die Stimmung beeinflussen. Daher zielt die Studie darauf ab, Beweise dafür zu liefern, ob die geplante Änderung der elektrischen Lichtexposition sowohl bei städtischen öffentlichen Außen- als auch bei häuslichen Innenbeleuchtungsniveaus Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit haben kann, indem sie die Lichtmitnahme des zirkadianen Rhythmus in den Hell-Dunkel-Zyklus verbessert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen in den drei ausgewählten Städten innerhalb des für die Studie ausgewählten Zielbezirks
  • Frauen und Männer
  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fehlen oder Unfähigkeit, die Datenerhebung im Verlauf der Studie zu ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichtintervention im Innenbereich
Personen, die dem Interventionsarm für Innenlicht zugeordnet sind, erhalten eine Lampe, die sie zu Hause aufstellen können
Verhalten: Lichtintervention im Innenbereich
Personen, die dem Interventionsarm für Innenlicht zugeordnet sind, erhalten eine Lampe, die zu Hause aufgestellt werden kann, mit spezifischen Anweisungen, sie in einem Raum zu installieren, in dem sie sich die meiste Zeit aufhalten, um die vorhandene Innenbeleuchtung zu ergänzen. Somit werden alle Personen des Interventionsarms mit der LUMIE Halo-Lampe ausgestattet. Lumie Halo verwendet sowohl warmweiße als auch kaltweiße LEDs und liefert 10.000 Lux bei 20 cm bei maximaler Helligkeit im „Tag“-Modus. Mit dem Touch-Slider kann der Benutzer die Helligkeit anpassen, während er die Farbtemperatur des Lichts mischt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Personen, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten keine Ergänzung zur Innenbeleuchtung und werden nur Bewertungsverfahren unterzogen
Verhalten: kein Innenlicht
Personen, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten keine Ergänzung zur Innenbeleuchtung und werden nur Bewertungsverfahren unterzogen. Die Exposition gegenüber dem Eingriff im Freien wird in der Analyse auf drei Arten berücksichtigt, (1) durch Lokalisierung der Entfernung zwischen der Wohnung der Person und dem modifizierten Außenlicht, (2) durch eine Frage nach dem Bewusstsein für die Änderung des Außenlichts, Zeitpunkt und Dauer der Exposition und was sie darüber denken, und (3) durch Aufzeichnung der Menge der Lichtexposition über 24 Stunden während zwei Wochen zu Studienbeginn und nach den 1-jährigen Lichtinterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von elektrischem Licht auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Basal + 14 Tage
um die Auswirkungen von elektrischem Licht auf die Schlafqualität zu bewerten, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem 19-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft, der die Schlafqualität im vergangenen Monat misst. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin, daher ist die zu testende Hypothese, dass sich die Schlafqualität eines Teilnehmers verbessern wird (d. h. Der PSQI-Score sinkt) am Ende des Lichtinterventionszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert.
Basal + 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Photomitnahme
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende des Lichteingriffszeitraums – 52 Wochen
Änderung der Photomitnahme, gemessen durch den Phasenwinkel zwischen DLMO und Schlafbeginn zwischen der Grundlinie und dem Ende der Lichtinterventionsperiode
von der Grundlinie bis zum Ende des Lichteingriffszeitraums – 52 Wochen
Messungen der zirkadianen Ruheaktivität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende des Lichteingriffszeitraums – 52 Wochen
Veränderung der zirkadianen Ruheaktivitätsmaße (IS, IV und RA) sowie der Schlafmaße (SE und FI), abgeleitet aus aktigraphischen Messungen zwischen der Grundlinie und dem Ende der Lichtinterventionsperiode
von der Grundlinie bis zum Ende des Lichteingriffszeitraums – 52 Wochen
Veränderung der psychischen und physischen Gesundheit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende des Lichteingriffszeitraums – 52 Wochen
Veränderung der psychischen und körperlichen Gesundheit, gemessen durch validierte und selbstberichtete Fragebögen zwischen der Baseline und dem Ende des Lichtinterventionszeitraums
von der Grundlinie bis zum Ende des Lichteingriffszeitraums – 52 Wochen
Aktigraphische und Melatonin-Assays
Zeitfenster: - 52 Wochen
Korrelation zwischen klinischen Parametern, die aus aktigraphischen und Melatonin-Assays abgeleitet wurden, und dem polygenen Risiko-Score, der aus öffentlich zugänglichen zusammenfassenden Statistiken von genomweiten Assoziationsstudien (GWAS) sowie den Haplotypen der mitochondrialen DNA (mtDNA) abgeleitet wurde
- 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 467-2022-SPER-AUSLBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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