Populationsbasierte Beleuchtungsstudie für ältere Erwachsene (ENLIGHTENme)
INNOVATIVE POLITIKEN ZUR VERBESSERUNG DER GESUNDHEIT UND DES WOHLBEFINDENS DER BÜRGER IN BEZUG AUF DIE INNEN- UND AUSSENBELEUCHTUNG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ENLIGHTENme-Projekt zielt darauf ab, Beweise über die Auswirkungen der Außen- und Innenbeleuchtung auf die menschliche Gesundheit und das Wohlbefinden zu sammeln, indem innovative Lösungen und Strategien entwickelt und getestet werden, die auch gesundheitlichen Ungleichheiten in europäischen Städten entgegenwirken. Insbesondere wird ENLIGHTENme durch einen offenen Online-Stadtbeleuchtungs- und Gesundheitsatlas bestehende Daten und bewährte Verfahren zur Stadtbeleuchtung sammeln und systematisieren und eine genaue Analyse der Korrelationen zwischen Gesundheit, Wohlbefinden, Beleuchtung und sozioökonomischen Faktoren in drei Pilotprojekten durchführen Städte: Bologna (Italien), Amsterdam (Niederlande) und Tartu (Estland).
In diesem Zusammenhang wird das ENLIGHTENme-Projekt auch eine interventionelle, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie mit einem Zielbezirk umfassen, der auf der Grundlage seiner Kunstlichteigenschaften in den städtischen Gebieten jeder der drei Pilotstädte ausgewählt wurde. Innerhalb jedes Zielbezirks wird eine Zufallsstichprobe von Personen ab 65 Jahren (Interventionsgruppe) Änderungen der häuslichen Innenbeleuchtung ausgesetzt und mit einer Kontrollgruppe verglichen, die im selben Zielbezirk lebt und keinen Änderungen des elektrischen Haushaltslichts ausgesetzt ist. Gleichzeitig wird in einem bestimmten Bereich des Zielbezirks die Außenbeleuchtung durch die örtliche Stadtverwaltung geändert. Die Hypothese, die in dieser Studie getestet werden soll, ist, dass Lichtinterventionen die individuelle körperliche und geistige Gesundheit verbessern können, indem sie die zirkadiane Bewegung, das Schlafmuster und die Stimmung beeinflussen. Daher zielt die Studie darauf ab, Beweise dafür zu liefern, ob die geplante Änderung der elektrischen Lichtexposition sowohl bei städtischen öffentlichen Außen- als auch bei häuslichen Innenbeleuchtungsniveaus Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit haben kann, indem sie die Lichtmitnahme des zirkadianen Rhythmus in den Hell-Dunkel-Zyklus verbessert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italien, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnen in den drei ausgewählten Städten innerhalb des für die Studie ausgewählten Zielbezirks
- Frauen und Männer
- Alter 65 Jahre oder älter
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Fehlen oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Fehlen oder Unfähigkeit, die Datenerhebung im Verlauf der Studie zu ermöglichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lichtintervention im Innenbereich
Personen, die dem Interventionsarm für Innenlicht zugeordnet sind, erhalten eine Lampe, die sie zu Hause aufstellen können
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Personen, die dem Interventionsarm für Innenlicht zugeordnet sind, erhalten eine Lampe, die zu Hause aufgestellt werden kann, mit spezifischen Anweisungen, sie in einem Raum zu installieren, in dem sie sich die meiste Zeit aufhalten, um die vorhandene Innenbeleuchtung zu ergänzen.
Somit werden alle Personen des Interventionsarms mit der LUMIE Halo-Lampe ausgestattet.
Lumie Halo verwendet sowohl warmweiße als auch kaltweiße LEDs und liefert 10.000 Lux bei 20 cm bei maximaler Helligkeit im „Tag“-Modus.
Mit dem Touch-Slider kann der Benutzer die Helligkeit anpassen, während er die Farbtemperatur des Lichts mischt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Personen, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten keine Ergänzung zur Innenbeleuchtung und werden nur Bewertungsverfahren unterzogen
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Personen, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten keine Ergänzung zur Innenbeleuchtung und werden nur Bewertungsverfahren unterzogen.
Die Exposition gegenüber dem Eingriff im Freien wird in der Analyse auf drei Arten berücksichtigt, (1) durch Lokalisierung der Entfernung zwischen der Wohnung der Person und dem modifizierten Außenlicht, (2) durch eine Frage nach dem Bewusstsein für die Änderung des Außenlichts, Zeitpunkt und Dauer der Exposition und was sie darüber denken, und (3) durch Aufzeichnung der Menge der Lichtexposition über 24 Stunden während zwei Wochen zu Studienbeginn und nach den 1-jährigen Lichtinterventionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ranges from 0 (better) to 21 (worse).
A score <= 5 is associated with good sleep quality, while a score > 5 is associated with poor sleep quality.
A higher PSQI score indicates poorer sleep quality, therefore the hypothesis to be tested is that a participant's sleep quality will improve (i.e.
PSQI score will decrease) at the end of the light intervention period compared to baseline.
Hence, a negative PSQI difference between baseline and follow-up indicates an improvement in sleep quality.
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from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Mental and Physical Health (Euroqol 5D)
Zeitfenster: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Change in mental and physical health as measured by Euroqol 5D difference between the baseline and the end of the light intervention period.
The Euroqol 5D measures the perceived quality of life and ranges from - 0.57 (worst perceived quality of life) to 1 (best health state).
A positive difference from baseline to the end of the follow-up period indicates an improvement in the quality of life.
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from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Change in Circadian Rest-activity Measures - Interdaily Stability (IS)
Zeitfenster: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Change in Interdaily Stability (IS), as derived from wrist actigraph, between the baseline and the end of the light intervention period. Interdaily Stability (IS) is an index that estimates the stability of the 24-hour rest-activity rhythm across days, quantifying how consistent individual's daily pattern is over time. It ranges from 0 (absence of a stable rhythm) to 1 (perfectly stable rhythm). The hypothesis to be tested is that a participant's IS will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Change in Circadian Rest-activity Measures - Intradaily Variability (IV)
Zeitfenster: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Change in Intradaily Variability (IV), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Intradaily Variability (IV) is an index that reflects fragmentation of the 24-hour rest-activity rhythm within a day, based on the frequency of transitions between rest and activity. It ranges from 0 to 1, with higher values indicating more fragmented rhythms. The hypothesis to be tested is that a participant's IV will decrease at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a negative difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Change in Circadian Rest-activity Measures - Relative Amplitude (RA)
Zeitfenster: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Change in Relative amplitude (RA), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Relative Amplitude (RA) measures the strength of the 24-hour rhythm: (M10-L5)/(M10+L5). M10 is the mean activity during the 10 most active consecutive hours, and L5 during the 5 least active hours. RA ranges from 0 to 1 and reflects the normalized difference between the most active and least active periods of the day: higher values indicate a well-defined rhythm, lower values a weaker or disrupted rhythm. The hypothesis to be tested is that a participant's RA will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 467-2022-SPER-AUSLBO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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