Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsbasert belysningsstudie på eldre voksne (ENLIGHTENme)

24. februar 2023 oppdatert av: Azienda Usl di Bologna

INNOVATIVE RETNINGSLINJER FOR FORBEDRING AV BORGERNES HELSE OG VELVÆRE TIL INNENDØRS OG UTENDØRS BELYSNING

ENLIGHTENme-prosjektet tar sikte på å samle bevis om virkningen av utendørs og innendørs belysning på menneskers helse og velvære gjennom utvikling og testing av innovative løsninger og retningslinjer som også vil motvirke helseforskjeller i europeiske byer. Spesielt, gjennom et åpent nettbasert Urban Lighting and Health Atlas, vil ENLIGHTENme samle inn og systematisere eksisterende data og god praksis for urban belysning og vil utføre en nøyaktig analyse av sammenhengene mellom helse, velvære, belysning og sosioøkonomiske faktorer i tre pilotprosjekter. byer: Bologna (Italia), Amsterdam (Nederland) og Tartu (Estland).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ENLIGHTENme-prosjektet tar sikte på å samle bevis om virkningen av utendørs og innendørs belysning på menneskers helse og velvære gjennom utvikling og testing av innovative løsninger og retningslinjer som også vil motvirke helseforskjeller i europeiske byer. Spesielt, gjennom et åpent nettbasert Urban Lighting and Health Atlas, vil ENLIGHTENme samle inn og systematisere eksisterende data og god praksis for urban belysning og vil utføre en nøyaktig analyse av sammenhengene mellom helse, velvære, belysning og sosioøkonomiske faktorer i tre pilotprosjekter. byer: Bologna (Italia), Amsterdam (Nederland) og Tartu (Estland).

I denne sammenhengen vil ENLIGHTENme-prosjektet også inkludere en intervensjonell, multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, ublindet studie som involverer ett måldistrikt, valgt basert på dets kunstige lysegenskaper, i urbane områder i hver av de tre pilotbyene. Innenfor hvert måldistrikt vil et tilfeldig utvalg av individer i alderen 65 år eller eldre (intervensjonsgruppe) bli eksponert for endringer i innendørs belysning i hjemmet og sammenlignet med en kontrollgruppe, bosatt i samme måldistrikt, ueksponert for modifikasjoner av elektrisk lys i hjemmet. Samtidig vil utebelysningen i et bestemt område av måldistriktet endres av den lokale kommunale myndigheten. Hypotesen som skal testes i denne studien er at lysintervensjoner kan forbedre individuell fysisk og mental helse ved å påvirke døgndrift, søvnmønster og humør. Derfor er studien rettet mot å gi bevis på om den planlagte endringen i elektrisk lyseksponering ved både urbane offentlige utendørs og innendørs belysningsnivåer kan påvirke fysisk og mental helse ved å forbedre foto-medriving av døgnrytmer til lys-mørke-syklusen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekruttering
        • Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i de tre utvalgte byene innenfor måldistriktet som er valgt for studien
  • Kvinner og menn
  • Alder 65 år eller eldre
  • Signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Mangel på eller manglende evne til å tillate datainnsamling i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innendørs lysinngrep
Personer som er allokert til innendørs lysintervensjonsarm vil få en lampe som skal plasseres hjemme
Atferdsmessig: innendørs lysinngrep
Personer som er allokert til innendørs lysintervensjonsarm vil få en lampe som skal plasseres hjemme med spesifikke instruksjoner for å installere den i et rom hvor de tilbringer mesteparten av tiden, for å supplere den eksisterende innendørsbelysningen. Dermed vil alle personer i intervensjonsarmen være utstyrt med LUMIE Halo-lampen. Lumie Halo bruker både varmhvite og kaldhvite LED-er, og leverer 10 000 lux ved 20 cm ved maksimal lysstyrke i "Dag"-modus. Berøringsglidebryteren lar brukeren justere lysstyrken mens fargetemperaturen til lyset blandes.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Personer som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta innendørs lystilskudd og vil kun gjennomgå vurderingsprosedyrer
Atferdsmessig: ingen innendørs lys
Personer som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta innendørs lystilskudd og vil kun gjennomgå vurderingsprosedyrer. Eksponering for utendørsintervensjonen vil bli tatt i betraktning i analysen på tre måter, (1) ved å lokalisere avstanden mellom folks hjem og det modifiserte utelyset, (2) ved et spørsmål om bevisstheten om endringen i utendørslys, timing , og eksponeringens varighet og hva de synes om det, og (3) ved å registrere mengden lyseksponering i løpet av 24 timer i løpet av to uker ved baseline og etter de 1-årige lysintervensjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innvirkning av elektrisk lys på søvnkvaliteten
Tidsramme: Basal+14 dager
for å evaluere effekten av elektrisk lys på søvnkvaliteten målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et 19-elements selvrapportert spørreskjema som måler søvnkvaliteten i løpet av forrige måned. En høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, derfor er hypotesen som skal testes at en deltakers søvnkvalitet vil forbedres (dvs. PSQI-score vil reduseres) ved slutten av lysintervensjonsperioden sammenlignet med baseline.
Basal+14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fotoentrainment
Tidsramme: fra baseline og slutten av lysintervensjonsperioden - 52 uker
Endring i fotoentrainment som målt ved fasevinkelen mellom DLMO og søvnstart mellom baseline og slutten av lysintervensjonsperioden
fra baseline og slutten av lysintervensjonsperioden - 52 uker
døgnaktivitetstiltak
Tidsramme: fra baseline og slutten av lysintervensjonsperioden - 52 uker
Endring i døgnmålinger for hvileaktivitet (IS, IV og RA) samt søvnmål (SE og FI) som avledet fra aktigrafiske målinger mellom baseline og slutten av lysintervensjonsperioden
fra baseline og slutten av lysintervensjonsperioden - 52 uker
Endring i mental og fysisk helse
Tidsramme: fra baseline og slutten av lysintervensjonsperioden - 52 uker
Endring i mental og fysisk helse målt ved validerte og selvrapporterte spørreskjemaer mellom baseline og slutten av lysintervensjonsperioden
fra baseline og slutten av lysintervensjonsperioden - 52 uker
aktigrafiske og melatoninanalyser
Tidsramme: - 52 uker
Korrelasjon mellom kliniske parametere avledet fra aktigrafiske og melatoninanalyser og den polygene risikoskåren avledet fra offentlig tilgjengelig sammendragsstatistikk av Genome-Wide Association Studies (GWAS), samt mitokondrielle DNA (mtDNA) haplotyper
- 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 467-2022-SPER-AUSLBO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på innendørs lysinngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere