Populasjonsbasert belysningsstudie på eldre voksne (ENLIGHTENme)
INNOVATIVE RETNINGSLINJER FOR FORBEDRING AV BORGERNES HELSE OG VELVÆRE TIL INNENDØRS OG UTENDØRS BELYSNING
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ENLIGHTENme-prosjektet tar sikte på å samle bevis om virkningen av utendørs og innendørs belysning på menneskers helse og velvære gjennom utvikling og testing av innovative løsninger og retningslinjer som også vil motvirke helseforskjeller i europeiske byer. Spesielt, gjennom et åpent nettbasert Urban Lighting and Health Atlas, vil ENLIGHTENme samle inn og systematisere eksisterende data og god praksis for urban belysning og vil utføre en nøyaktig analyse av sammenhengene mellom helse, velvære, belysning og sosioøkonomiske faktorer i tre pilotprosjekter. byer: Bologna (Italia), Amsterdam (Nederland) og Tartu (Estland).
I denne sammenhengen vil ENLIGHTENme-prosjektet også inkludere en intervensjonell, multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, ublindet studie som involverer ett måldistrikt, valgt basert på dets kunstige lysegenskaper, i urbane områder i hver av de tre pilotbyene. Innenfor hvert måldistrikt vil et tilfeldig utvalg av individer i alderen 65 år eller eldre (intervensjonsgruppe) bli eksponert for endringer i innendørs belysning i hjemmet og sammenlignet med en kontrollgruppe, bosatt i samme måldistrikt, ueksponert for modifikasjoner av elektrisk lys i hjemmet. Samtidig vil utebelysningen i et bestemt område av måldistriktet endres av den lokale kommunale myndigheten. Hypotesen som skal testes i denne studien er at lysintervensjoner kan forbedre individuell fysisk og mental helse ved å påvirke døgndrift, søvnmønster og humør. Derfor er studien rettet mot å gi bevis på om den planlagte endringen i elektrisk lyseksponering ved både urbane offentlige utendørs og innendørs belysningsnivåer kan påvirke fysisk og mental helse ved å forbedre foto-medriving av døgnrytmer til lys-mørke-syklusen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i de tre utvalgte byene innenfor måldistriktet som er valgt for studien
- Kvinner og menn
- Alder 65 år eller eldre
- Signerer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Mangel på eller manglende evne til å tillate datainnsamling i løpet av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innendørs lysinngrep
Personer som er allokert til innendørs lysintervensjonsarm vil få en lampe som skal plasseres hjemme
|
Personer som er allokert til innendørs lysintervensjonsarm vil få en lampe som skal plasseres hjemme med spesifikke instruksjoner for å installere den i et rom hvor de tilbringer mesteparten av tiden, for å supplere den eksisterende innendørsbelysningen.
Dermed vil alle personer i intervensjonsarmen være utstyrt med LUMIE Halo-lampen.
Lumie Halo bruker både varmhvite og kaldhvite LED-er, og leverer 10 000 lux ved 20 cm ved maksimal lysstyrke i "Dag"-modus.
Berøringsglidebryteren lar brukeren justere lysstyrken mens fargetemperaturen til lyset blandes.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Personer som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta innendørs lystilskudd og vil kun gjennomgå vurderingsprosedyrer
|
Personer som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta innendørs lystilskudd og vil kun gjennomgå vurderingsprosedyrer.
Eksponering for utendørsintervensjonen vil bli tatt i betraktning i analysen på tre måter, (1) ved å lokalisere avstanden mellom folks hjem og det modifiserte utelyset, (2) ved et spørsmål om bevisstheten om endringen i utendørslys, timing , og eksponeringens varighet og hva de synes om det, og (3) ved å registrere mengden lyseksponering i løpet av 24 timer i løpet av to uker ved baseline og etter de 1-årige lysintervensjonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ranges from 0 (better) to 21 (worse).
A score <= 5 is associated with good sleep quality, while a score > 5 is associated with poor sleep quality.
A higher PSQI score indicates poorer sleep quality, therefore the hypothesis to be tested is that a participant's sleep quality will improve (i.e.
PSQI score will decrease) at the end of the light intervention period compared to baseline.
Hence, a negative PSQI difference between baseline and follow-up indicates an improvement in sleep quality.
|
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Mental and Physical Health (Euroqol 5D)
Tidsramme: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in mental and physical health as measured by Euroqol 5D difference between the baseline and the end of the light intervention period.
The Euroqol 5D measures the perceived quality of life and ranges from - 0.57 (worst perceived quality of life) to 1 (best health state).
A positive difference from baseline to the end of the follow-up period indicates an improvement in the quality of life.
|
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Interdaily Stability (IS)
Tidsramme: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Interdaily Stability (IS), as derived from wrist actigraph, between the baseline and the end of the light intervention period. Interdaily Stability (IS) is an index that estimates the stability of the 24-hour rest-activity rhythm across days, quantifying how consistent individual's daily pattern is over time. It ranges from 0 (absence of a stable rhythm) to 1 (perfectly stable rhythm). The hypothesis to be tested is that a participant's IS will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Intradaily Variability (IV)
Tidsramme: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Intradaily Variability (IV), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Intradaily Variability (IV) is an index that reflects fragmentation of the 24-hour rest-activity rhythm within a day, based on the frequency of transitions between rest and activity. It ranges from 0 to 1, with higher values indicating more fragmented rhythms. The hypothesis to be tested is that a participant's IV will decrease at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a negative difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Relative Amplitude (RA)
Tidsramme: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Relative amplitude (RA), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Relative Amplitude (RA) measures the strength of the 24-hour rhythm: (M10-L5)/(M10+L5). M10 is the mean activity during the 10 most active consecutive hours, and L5 during the 5 least active hours. RA ranges from 0 to 1 and reflects the normalized difference between the most active and least active periods of the day: higher values indicate a well-defined rhythm, lower values a weaker or disrupted rhythm. The hypothesis to be tested is that a participant's RA will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 467-2022-SPER-AUSLBO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .