Bevolkingsonderzoek naar verlichting bij oudere volwassenen (ENLIGHTENme)
INNOVATIEF BELEID TER VERBETERING VAN DE GEZONDHEID EN HET WELZIJN VAN DE BURGERS AANGAANDE BINNEN- EN BUITENVERLICHTING
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ENLIGHTENme-project is gericht op het verzamelen van bewijsmateriaal over de impact van buiten- en binnenverlichting op de gezondheid en het welzijn van de mens door het ontwikkelen en testen van innovatieve oplossingen en beleidsmaatregelen die ook ongelijkheden op gezondheidsgebied in Europese steden tegengaan. In het bijzonder zal ENLIGHTENme, via een open online Urban Lighting and Health Atlas, bestaande gegevens en goede praktijken over stadsverlichting verzamelen en systematiseren en een nauwkeurige analyse uitvoeren van de correlaties tussen gezondheid, welzijn, verlichting en sociaaleconomische factoren in drie proefprojecten steden: Bologna (Italië), Amsterdam (Nederland) en Tartu (Estland).
In deze context zal het ENLIGHTENme-project ook een interventionele, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie omvatten waarbij één doeldistrict wordt betrokken, geselecteerd op basis van zijn kunstlichtkenmerken, in de stedelijke gebieden van elk van een van de drie pilootsteden. Binnen elk doeldistrict zal een willekeurige steekproef van personen van 65 jaar of ouder (interventiegroep) worden blootgesteld aan aanpassingen in de binnenverlichting in woningen en worden vergeleken met een controlegroep die in hetzelfde doeldistrict woont en niet is blootgesteld aan aanpassingen aan elektrisch licht in huis. Tegelijkertijd zal in een bepaald deel van de doelwijk de buitenverlichting worden aangepast door de plaatselijke gemeente. De hypothese die in deze studie moet worden getest, is dat lichtinterventies de individuele fysieke en mentale gezondheid kunnen verbeteren door de circadiane meevoering, het slaappatroon en de stemming te beïnvloeden. De studie is dus gericht op het leveren van bewijs of de geplande verandering in blootstelling aan elektrisch licht bij zowel stedelijke openbare buiten- als binnenhuisverlichtingsniveaus van invloed kan zijn op de fysieke en mentale gezondheid door de foto-meevoering van circadiane ritmes naar de licht-donkercyclus te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italië, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in de drie geselecteerde steden binnen het doeldistrict dat voor het onderzoek is gekozen
- Vrouwen en mannen
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Gebrek aan of onvermogen om gegevensverzameling in de loop van het onderzoek mogelijk te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lichtinterventie binnenshuis
Personen toegewezen aan de interventiearm binnenverlichting krijgen een lamp voor thuis
|
Personen toegewezen aan de interventiearm voor binnenverlichting krijgen een lamp voor thuis met specifieke instructies om deze te installeren in een ruimte waar ze het grootste deel van hun tijd doorbrengen, als aanvulling op de bestaande binnenverlichting.
Zo zullen alle mensen van de interventie-arm worden uitgerust met de LUMIE Halo-lamp.
Lumie Halo maakt gebruik van zowel warmwitte als koelwitte LED's en levert 10.000 lux op 20 cm bij maximale helderheid in de "dag"-modus.
Met de aanraakschuifregelaar kan de gebruiker de helderheid aanpassen terwijl de kleurtemperatuur van het licht wordt gemengd.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Personen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen geen supplementen voor binnenverlichting en ondergaan alleen beoordelingsprocedures
|
Personen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen geen supplementen voor binnenverlichting en ondergaan alleen beoordelingsprocedures.
Blootstelling aan de buiteninterventie zal op drie manieren in de analyse worden meegenomen: (1) door de afstand tussen de woning van mensen en het gewijzigde buitenlicht te lokaliseren, (2) door een vraag over het bewustzijn van de verandering in buitenlicht, timing , en de duur van de blootstelling en wat ze ervan vinden, en (3) door de hoeveelheid lichtblootstelling gedurende 24 uur gedurende twee weken bij aanvang en na de 1-jarige lichtinterventies vast te leggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ranges from 0 (better) to 21 (worse).
A score <= 5 is associated with good sleep quality, while a score > 5 is associated with poor sleep quality.
A higher PSQI score indicates poorer sleep quality, therefore the hypothesis to be tested is that a participant's sleep quality will improve (i.e.
PSQI score will decrease) at the end of the light intervention period compared to baseline.
Hence, a negative PSQI difference between baseline and follow-up indicates an improvement in sleep quality.
|
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Mental and Physical Health (Euroqol 5D)
Tijdsspanne: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in mental and physical health as measured by Euroqol 5D difference between the baseline and the end of the light intervention period.
The Euroqol 5D measures the perceived quality of life and ranges from - 0.57 (worst perceived quality of life) to 1 (best health state).
A positive difference from baseline to the end of the follow-up period indicates an improvement in the quality of life.
|
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Interdaily Stability (IS)
Tijdsspanne: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Interdaily Stability (IS), as derived from wrist actigraph, between the baseline and the end of the light intervention period. Interdaily Stability (IS) is an index that estimates the stability of the 24-hour rest-activity rhythm across days, quantifying how consistent individual's daily pattern is over time. It ranges from 0 (absence of a stable rhythm) to 1 (perfectly stable rhythm). The hypothesis to be tested is that a participant's IS will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Intradaily Variability (IV)
Tijdsspanne: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Intradaily Variability (IV), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Intradaily Variability (IV) is an index that reflects fragmentation of the 24-hour rest-activity rhythm within a day, based on the frequency of transitions between rest and activity. It ranges from 0 to 1, with higher values indicating more fragmented rhythms. The hypothesis to be tested is that a participant's IV will decrease at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a negative difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Relative Amplitude (RA)
Tijdsspanne: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Relative amplitude (RA), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Relative Amplitude (RA) measures the strength of the 24-hour rhythm: (M10-L5)/(M10+L5). M10 is the mean activity during the 10 most active consecutive hours, and L5 during the 5 least active hours. RA ranges from 0 to 1 and reflects the normalized difference between the most active and least active periods of the day: higher values indicate a well-defined rhythm, lower values a weaker or disrupted rhythm. The hypothesis to be tested is that a participant's RA will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 467-2022-SPER-AUSLBO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .