Populationsbaserad belysningsstudie på äldre vuxna (ENLIGHTENme)
INNOVATIV POLICY FÖR ATT FÖRBÄTTRA MEDBORGARNAS HÄLSA OCH VÄLBEFÄNDNING FÖR INOMHUS- OCH UTOMHUSBELYSNING
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ENLIGHTENme-projektet syftar till att samla in bevis om effekterna av utomhus- och inomhusbelysning på människors hälsa och välbefinnande genom utveckling och testning av innovativa lösningar och policyer som också kommer att motverka ojämlikhet i hälsa i europeiska städer. I synnerhet kommer ENLIGHTENme genom en öppen online-atlas för urban belysning och hälsa att samla in och systematisera befintliga data och god praxis för stadsbelysning och kommer att utföra en noggrann analys av sambanden mellan hälsa, välbefinnande, belysning och socioekonomiska faktorer i tre pilotprojekt städer: Bologna (Italien), Amsterdam (Nederländerna) och Tartu (Estland).
I detta sammanhang kommer ENLIGHTENme-projektet också att omfatta en interventionell, multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, oblindad studie som involverar ett måldistrikt, utvalt baserat på dess artificiella ljusegenskaper, i stadsområdena i var och en av de tre pilotstäderna. Inom varje måldistrikt kommer ett slumpmässigt urval av individer i åldern 65 år eller äldre (interventionsgrupp) att exponeras för modifieringar av inomhusbelysning och jämföras med en kontrollgrupp, som bor i samma måldistrikt, oexponerad för modifieringar av elektriskt ljus i hemmet. Samtidigt kommer utomhusbelysningen att ändras av den lokala kommunala myndigheten i ett specifikt område av måldistriktet. Hypotesen som ska testas i denna studie är att ljusingrepp kan förbättra individuell fysisk och mental hälsa genom att påverka dygnsrytmen, sömnmönster och humör. Därför syftar studien till att ge bevis för huruvida den planerade förändringen i exponeringen för elektriskt ljus vid både offentliga utomhus- och inomhusbelysningsnivåer i städer kan påverka fysisk och mental hälsa genom att förbättra fotoindragning av dygnsrytmer till ljus-mörkercykeln
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i de tre utvalda städerna inom det måldistrikt som valts för studien
- Kvinnor och män
- Ålder 65 år eller äldre
- Undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Brist på eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Brist på eller oförmåga att tillåta datainsamling under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ljusingrepp inomhus
Personer som är tilldelade ljusinsatsarmen inomhus kommer att få en lampa som ska placeras hemma
|
Personer som tilldelas ljusinsatsarmen inomhus kommer att få en lampa som ska placeras hemma med specifika instruktioner för att installera den i ett rum där de tillbringar större delen av sin tid, för att komplettera den befintliga inomhusbelysningen.
Således kommer alla personer i interventionsarmen att vara utrustade med LUMIE Halo-lampa.
Genom att använda både varmvita och kallvita lysdioder levererar Lumie Halo 10 000 lux vid 20 cm vid maximal ljusstyrka i "Dag"-läge.
Med pekreglaget kan användaren justera ljusstyrkan samtidigt som ljusets färgtemperatur blandas.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Personer som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få något tillskott av ljus inomhus och kommer endast att genomgå bedömningsprocedurer
|
Personer som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att få något tillskott av ljus inomhus och kommer endast att genomgå bedömningsprocedurer.
Exponering för utomhusintervention kommer att beaktas i analysen på tre sätt, (1) genom att lokalisera avståndet mellan människors hem och det modifierade utomhusljuset, (2) genom en fråga om medvetenheten om förändringen i utomhusljus, timing , och exponeringens varaktighet och vad de tycker om det, och (3) genom att registrera mängden ljusexponering under 24 timmar under två veckor vid baslinjen och efter 1-års ljusingreppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ranges from 0 (better) to 21 (worse).
A score <= 5 is associated with good sleep quality, while a score > 5 is associated with poor sleep quality.
A higher PSQI score indicates poorer sleep quality, therefore the hypothesis to be tested is that a participant's sleep quality will improve (i.e.
PSQI score will decrease) at the end of the light intervention period compared to baseline.
Hence, a negative PSQI difference between baseline and follow-up indicates an improvement in sleep quality.
|
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Mental and Physical Health (Euroqol 5D)
Tidsram: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in mental and physical health as measured by Euroqol 5D difference between the baseline and the end of the light intervention period.
The Euroqol 5D measures the perceived quality of life and ranges from - 0.57 (worst perceived quality of life) to 1 (best health state).
A positive difference from baseline to the end of the follow-up period indicates an improvement in the quality of life.
|
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Interdaily Stability (IS)
Tidsram: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Interdaily Stability (IS), as derived from wrist actigraph, between the baseline and the end of the light intervention period. Interdaily Stability (IS) is an index that estimates the stability of the 24-hour rest-activity rhythm across days, quantifying how consistent individual's daily pattern is over time. It ranges from 0 (absence of a stable rhythm) to 1 (perfectly stable rhythm). The hypothesis to be tested is that a participant's IS will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Intradaily Variability (IV)
Tidsram: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Intradaily Variability (IV), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Intradaily Variability (IV) is an index that reflects fragmentation of the 24-hour rest-activity rhythm within a day, based on the frequency of transitions between rest and activity. It ranges from 0 to 1, with higher values indicating more fragmented rhythms. The hypothesis to be tested is that a participant's IV will decrease at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a negative difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Relative Amplitude (RA)
Tidsram: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Relative amplitude (RA), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Relative Amplitude (RA) measures the strength of the 24-hour rhythm: (M10-L5)/(M10+L5). M10 is the mean activity during the 10 most active consecutive hours, and L5 during the 5 least active hours. RA ranges from 0 to 1 and reflects the normalized difference between the most active and least active periods of the day: higher values indicate a well-defined rhythm, lower values a weaker or disrupted rhythm. The hypothesis to be tested is that a participant's RA will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 467-2022-SPER-AUSLBO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .