Популяционное исследование освещения пожилых людей (ENLIGHTENme)
ИННОВАЦИОННАЯ ПОЛИТИКА ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ ЗДОРОВЬЯ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ГРАЖДАН В ОТНОШЕНИИ ВНУТРЕННЕГО И НАРУЖНОГО ОСВЕЩЕНИЯ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект ENLIGHTENme направлен на сбор данных о влиянии наружного и внутреннего освещения на здоровье и благополучие человека посредством разработки и тестирования инновационных решений и политик, которые также будут противодействовать неравенству в отношении здоровья в европейских городах. В частности, с помощью открытого онлайн-атласа городского освещения и здоровья ENLIGHTENme будет собирать и систематизировать существующие данные и передовой опыт в области городского освещения, а также проводить точный анализ корреляций между здоровьем, благополучием, освещением и социально-экономическими факторами в трех пилотных проектах. города: Болонья (Италия), Амстердам (Нидерланды) и Тарту (Эстония).
В этом контексте проект ENLIGHTENme также будет включать интервенционное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, неслепое исследование с участием одного целевого района, выбранного на основе его характеристик искусственного освещения, в городских районах каждого из трех пилотных городов. В каждом целевом районе случайная выборка лиц в возрасте 65 лет и старше (группа вмешательства) подвергается воздействию модификаций бытового внутреннего освещения и сравнивается с контрольной группой, проживающей в том же целевом районе, не подвергавшейся модификации бытового электрического освещения. В то же время в определенной части целевого района наружное освещение будет изменено местными муниципальными властями. Гипотеза, которая будет проверена в этом исследовании, заключается в том, что световые вмешательства могут улучшить физическое и психическое здоровье человека, влияя на циркадный ритм, характер сна и настроение. Таким образом, исследование направлено на предоставление доказательств того, может ли запланированное изменение уровня освещения электрическим светом как в городском общественном уличном, так и в домашнем внутреннем освещении повлиять на физическое и психическое здоровье за счет улучшения фотоувлечения циркадных ритмов в цикл свет-темнота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживание в трех выбранных городах в целевом районе, выбранном для исследования
- Женщины и мужчины
- Возраст 65 лет и старше
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Отсутствие или невозможность дать информированное согласие
- Отсутствие или невозможность разрешить сбор данных в ходе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство внутреннего освещения
Лицам, отнесенным к отделу внутреннего освещения, будет выдана лампа для размещения дома.
|
Лицам, отнесенным к группе вмешательства в внутреннее освещение, будет выдана лампа для размещения дома с конкретными инструкциями по установке ее в комнате, где они проводят большую часть своего времени, чтобы дополнить существующее внутреннее освещение.
Таким образом, все люди интервенционной руки будут оснащены лампой LUMIE Halo.
Используя светодиоды как теплого, так и холодного белого света, Lumie Halo обеспечивает яркость 10 000 люкс на расстоянии 20 см при максимальной яркости в «дневном» режиме.
Сенсорный ползунок позволяет пользователю регулировать яркость, смешивая цветовую температуру света.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Лица, отнесенные к контрольной группе, не будут получать дополнительное освещение в помещении и будут проходить только процедуры оценки
|
Лица, отнесенные к контрольной группе, не будут получать дополнительное освещение в помещении и будут проходить только процедуры оценки.
Воздействие вмешательства на открытом воздухе будет учитываться в анализе тремя способами: (1) путем определения расстояния между домом людей и измененным наружным освещением, (2) с помощью вопроса об осведомленности об изменении внешнего освещения, времени , а также продолжительность воздействия и то, что они об этом думают, и (3) путем регистрации количества светового воздействия в течение 24 часов в течение двух недель на исходном уровне и после 1-летнего светового вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ranges from 0 (better) to 21 (worse).
A score <= 5 is associated with good sleep quality, while a score > 5 is associated with poor sleep quality.
A higher PSQI score indicates poorer sleep quality, therefore the hypothesis to be tested is that a participant's sleep quality will improve (i.e.
PSQI score will decrease) at the end of the light intervention period compared to baseline.
Hence, a negative PSQI difference between baseline and follow-up indicates an improvement in sleep quality.
|
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Mental and Physical Health (Euroqol 5D)
Временное ограничение: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in mental and physical health as measured by Euroqol 5D difference between the baseline and the end of the light intervention period.
The Euroqol 5D measures the perceived quality of life and ranges from - 0.57 (worst perceived quality of life) to 1 (best health state).
A positive difference from baseline to the end of the follow-up period indicates an improvement in the quality of life.
|
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Interdaily Stability (IS)
Временное ограничение: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Interdaily Stability (IS), as derived from wrist actigraph, between the baseline and the end of the light intervention period. Interdaily Stability (IS) is an index that estimates the stability of the 24-hour rest-activity rhythm across days, quantifying how consistent individual's daily pattern is over time. It ranges from 0 (absence of a stable rhythm) to 1 (perfectly stable rhythm). The hypothesis to be tested is that a participant's IS will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Intradaily Variability (IV)
Временное ограничение: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Intradaily Variability (IV), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Intradaily Variability (IV) is an index that reflects fragmentation of the 24-hour rest-activity rhythm within a day, based on the frequency of transitions between rest and activity. It ranges from 0 to 1, with higher values indicating more fragmented rhythms. The hypothesis to be tested is that a participant's IV will decrease at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a negative difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Relative Amplitude (RA)
Временное ограничение: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Relative amplitude (RA), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Relative Amplitude (RA) measures the strength of the 24-hour rhythm: (M10-L5)/(M10+L5). M10 is the mean activity during the 10 most active consecutive hours, and L5 during the 5 least active hours. RA ranges from 0 to 1 and reflects the normalized difference between the most active and least active periods of the day: higher values indicate a well-defined rhythm, lower values a weaker or disrupted rhythm. The hypothesis to be tested is that a participant's RA will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 467-2022-SPER-AUSLBO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .