Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsbaseret belysningsundersøgelse på ældre voksne (ENLIGHTENme)

30. april 2026 opdateret af: Azienda Usl di Bologna

INNOVATIVE POLITIKKER TIL FORBEDRING AF BORGERNES SUNDHED OG VELVÆRE TIL INDENDØRS OG UDENDØRS BELYSNING

ENLIGHTENme-projektet har til formål at indsamle beviser om virkningen af ​​udendørs og indendørs belysning på menneskers sundhed og velvære gennem udvikling og afprøvning af innovative løsninger og politikker, der også vil modvirke sundhedsuligheder i europæiske byer. Især vil ENLIGHTENme gennem et åbent online urban belysnings- og sundhedsatlas indsamle og systematisere eksisterende data og god praksis om bybelysning og udføre en nøjagtig analyse af sammenhængene mellem sundhed, velvære, belysning og socioøkonomiske faktorer i tre pilotprojekter byer: Bologna (Italien), Amsterdam (Holland) og Tartu (Estland).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ENLIGHTENme-projektet har til formål at indsamle beviser om virkningen af ​​udendørs og indendørs belysning på menneskers sundhed og velvære gennem udvikling og afprøvning af innovative løsninger og politikker, der også vil modvirke sundhedsuligheder i europæiske byer. Især vil ENLIGHTENme gennem et åbent online urban belysnings- og sundhedsatlas indsamle og systematisere eksisterende data og god praksis om bybelysning og udføre en nøjagtig analyse af sammenhængene mellem sundhed, velvære, belysning og socioøkonomiske faktorer i tre pilotprojekter byer: Bologna (Italien), Amsterdam (Holland) og Tartu (Estland).

I denne sammenhæng vil ENLIGHTENme-projektet også omfatte et interventionelt, multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, ublindet forsøg, der involverer ét måldistrikt, udvalgt baseret på dets kunstige lyskarakteristika, i byområderne i hver af de tre pilotbyer. Inden for hvert måldistrikt vil en tilfældig stikprøve af personer i alderen 65 år eller ældre (interventionsgruppe) blive udsat for ændringer i indendørs belysning i hjemmet og sammenlignet med en kontrolgruppe, der bor i samme måldistrikt, ueksponeret for modifikationer af elektrisk lys i hjemmet. Samtidig vil udendørsbelysningen i et bestemt område af måldistriktet blive ændret af den lokale kommunale myndighed. Hypotesen, der skal testes i denne undersøgelse, er, at lysindgreb kan forbedre den enkeltes fysiske og mentale sundhed ved at påvirke døgndrift, søvnmønster og humør. Undersøgelsen har således til formål at bevise, om den planlagte ændring i eksponering for elektrisk lys ved både offentlige udendørs og indendørs belysningsniveauer i byer kan påvirke fysisk og mental sundhed ved at forbedre foto-medrivelse af døgnrytmer til lys-mørke cyklus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40139
        • Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i de tre udvalgte byer inden for det måldistrikt, der er valgt til undersøgelsen
  • Kvinder og mænd
  • Alder 65 år eller ældre
  • Underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende eller manglende evne til at tillade dataindsamling i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indendørs lysindgreb
Personer, der er tildelt den indendørs lysindsatsarm, vil få en lampe, der skal placeres hjemme
Adfærdsmæssigt: indendørs lysindgreb
Personer, der er tildelt den indendørs lysindsatsarm, vil få en lampe, der skal placeres i hjemmet, med specifikke instruktioner om at installere den i et rum, hvor de tilbringer det meste af deres tid, for at supplere den eksisterende indendørs belysning. Således vil alle personer i interventionsarmen være udstyret med LUMIE Halo-lampen. Ved at bruge både varm-hvide og køligt-hvide LED'er leverer Lumie Halo 10.000 lux ved 20 cm ved maksimal lysstyrke i "Dag"-tilstand. Touch-skyderen giver brugeren mulighed for at justere lysstyrken, mens lysets farvetemperatur blandes.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Personer, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke modtage indendørs lystilskud og vil kun gennemgå vurderingsprocedurer
Adfærdsmæssigt: intet indendørs lys
Personer, der er tildelt kontrolgruppen, vil ikke modtage indendørs lystilskud og vil kun gennemgå vurderingsprocedurer. Eksponering for den udendørs intervention vil blive taget i betragtning i analysen på tre måder, (1) ved at lokalisere afstanden mellem folks hjem og det modificerede udendørs lys, (2) ved et spørgsmål om bevidstheden om ændringen i udendørs lys, timing , og eksponeringens varighed og hvad de synes om det, og (3) ved at registrere mængden af ​​lyseksponering over de 24 timer i løbet af to uger ved baseline og efter de 1-årige lysinterventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ranges from 0 (better) to 21 (worse). A score <= 5 is associated with good sleep quality, while a score > 5 is associated with poor sleep quality. A higher PSQI score indicates poorer sleep quality, therefore the hypothesis to be tested is that a participant's sleep quality will improve (i.e. PSQI score will decrease) at the end of the light intervention period compared to baseline. Hence, a negative PSQI difference between baseline and follow-up indicates an improvement in sleep quality.
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Mental and Physical Health (Euroqol 5D)
Tidsramme: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
Change in mental and physical health as measured by Euroqol 5D difference between the baseline and the end of the light intervention period. The Euroqol 5D measures the perceived quality of life and ranges from - 0.57 (worst perceived quality of life) to 1 (best health state). A positive difference from baseline to the end of the follow-up period indicates an improvement in the quality of life.
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
Change in Circadian Rest-activity Measures - Interdaily Stability (IS)
Tidsramme: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks

Change in Interdaily Stability (IS), as derived from wrist actigraph, between the baseline and the end of the light intervention period.

Interdaily Stability (IS) is an index that estimates the stability of the 24-hour rest-activity rhythm across days, quantifying how consistent individual's daily pattern is over time. It ranges from 0 (absence of a stable rhythm) to 1 (perfectly stable rhythm). The hypothesis to be tested is that a participant's IS will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm.
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
Change in Circadian Rest-activity Measures - Intradaily Variability (IV)
Tidsramme: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks

Change in Intradaily Variability (IV), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period.

Intradaily Variability (IV) is an index that reflects fragmentation of the 24-hour rest-activity rhythm within a day, based on the frequency of transitions between rest and activity. It ranges from 0 to 1, with higher values indicating more fragmented rhythms. The hypothesis to be tested is that a participant's IV will decrease at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a negative difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm.
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
Change in Circadian Rest-activity Measures - Relative Amplitude (RA)
Tidsramme: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks

Change in Relative amplitude (RA), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period.

Relative Amplitude (RA) measures the strength of the 24-hour rhythm: (M10-L5)/(M10+L5). M10 is the mean activity during the 10 most active consecutive hours, and L5 during the 5 least active hours. RA ranges from 0 to 1 and reflects the normalized difference between the most active and least active periods of the day: higher values indicate a well-defined rhythm, lower values a weaker or disrupted rhythm. The hypothesis to be tested is that a participant's RA will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm.
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 467-2022-SPER-AUSLBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indendørs lysindgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner