Estudio de iluminación basado en la población de adultos mayores (ENLIGHTENme)
POLÍTICAS INNOVADORAS PARA MEJORAR LA SALUD Y EL BIENESTAR DE LOS CIUDADANOS ABORDANDO LA ILUMINACIÓN INTERIOR Y EXTERIOR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto ENLIGHTENme tiene como objetivo recopilar evidencia sobre el impacto de la iluminación exterior e interior en la salud y el bienestar humanos a través del desarrollo y prueba de soluciones y políticas innovadoras que también contrarrestarán las desigualdades en salud en las ciudades europeas. En particular, a través de un Atlas de salud y alumbrado urbano abierto en línea, ENLIGHTENme recopilará y sistematizará los datos existentes y las buenas prácticas sobre alumbrado urbano y realizará un análisis preciso de las correlaciones entre la salud, el bienestar, la iluminación y los factores socioeconómicos en tres proyectos piloto. ciudades: Bolonia (Italia), Ámsterdam (Países Bajos) y Tartu (Estonia).
En este contexto, el proyecto ENLIGHTENme también incluirá un ensayo intervencionista, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y no ciego en un distrito objetivo, seleccionado en función de sus características de luz artificial, en las áreas urbanas de cada una de las tres ciudades piloto. Dentro de cada distrito objetivo, una muestra aleatoria de personas de 65 años o más (grupo de intervención) estará expuesta a modificaciones en la iluminación interior doméstica y se comparará con un grupo de control, que vive en el mismo distrito objetivo, no expuesto a modificaciones de la luz eléctrica doméstica. Al mismo tiempo, en un área específica del distrito objetivo, la autoridad municipal local modificará la iluminación exterior. La hipótesis que se probará en este estudio es que las intervenciones de luz pueden mejorar la salud física y mental individual al afectar el ritmo circadiano, el patrón de sueño y el estado de ánimo. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de si el cambio planificado en la exposición a la luz eléctrica en los niveles de iluminación exterior pública urbana e interior doméstica puede afectar la salud física y mental al mejorar el fotoarrastre de los ritmos circadianos al ciclo de luz-oscuridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en las tres ciudades seleccionadas dentro del distrito objetivo elegido para el estudio
- Mujeres y hombres
- Edad 65 años o más
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Falta o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Falta o incapacidad para permitir la recopilación de datos durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención de luz interior
A las personas asignadas al brazo de intervención de luz interior se les entregará una lámpara para colocar en casa
|
A las personas asignadas al brazo de intervención de luz interior se les entregará una lámpara para colocar en casa con instrucciones específicas para instalarla en una habitación donde pasen la mayor parte del tiempo, con el fin de complementar la iluminación interior existente.
Así, todas las personas del brazo de intervención estarán equipadas con la lámpara LUMIE Halo.
Utilizando LED de color blanco cálido y blanco frío, Lumie Halo ofrece 10 000 lux a 20 cm con el máximo brillo en el modo "Día".
El control deslizante táctil permite al usuario ajustar el brillo mientras mezcla la temperatura de color de la luz.
|
|
Comparador activo: grupo de control
Las personas asignadas al grupo de control no recibirán suplementos de luz interior y solo se someterán a procedimientos de evaluación.
|
Las personas asignadas al grupo de control no recibirán suplementos de luz interior y solo se someterán a procedimientos de evaluación.
La exposición a la intervención exterior se tendrá en cuenta en el análisis de tres maneras, (1) ubicando la distancia entre el hogar de las personas y la luz exterior modificada, (2) mediante una pregunta sobre el conocimiento del cambio en la luz exterior, el tiempo , y la duración de la exposición y lo que piensan de ella, y (3) registrando la cantidad de exposición a la luz durante las 24 horas durante dos semanas al inicio y después de las intervenciones de luz de 1 año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ranges from 0 (better) to 21 (worse).
A score <= 5 is associated with good sleep quality, while a score > 5 is associated with poor sleep quality.
A higher PSQI score indicates poorer sleep quality, therefore the hypothesis to be tested is that a participant's sleep quality will improve (i.e.
PSQI score will decrease) at the end of the light intervention period compared to baseline.
Hence, a negative PSQI difference between baseline and follow-up indicates an improvement in sleep quality.
|
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Mental and Physical Health (Euroqol 5D)
Periodo de tiempo: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in mental and physical health as measured by Euroqol 5D difference between the baseline and the end of the light intervention period.
The Euroqol 5D measures the perceived quality of life and ranges from - 0.57 (worst perceived quality of life) to 1 (best health state).
A positive difference from baseline to the end of the follow-up period indicates an improvement in the quality of life.
|
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Interdaily Stability (IS)
Periodo de tiempo: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Interdaily Stability (IS), as derived from wrist actigraph, between the baseline and the end of the light intervention period. Interdaily Stability (IS) is an index that estimates the stability of the 24-hour rest-activity rhythm across days, quantifying how consistent individual's daily pattern is over time. It ranges from 0 (absence of a stable rhythm) to 1 (perfectly stable rhythm). The hypothesis to be tested is that a participant's IS will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Intradaily Variability (IV)
Periodo de tiempo: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Intradaily Variability (IV), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Intradaily Variability (IV) is an index that reflects fragmentation of the 24-hour rest-activity rhythm within a day, based on the frequency of transitions between rest and activity. It ranges from 0 to 1, with higher values indicating more fragmented rhythms. The hypothesis to be tested is that a participant's IV will decrease at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a negative difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Relative Amplitude (RA)
Periodo de tiempo: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Relative amplitude (RA), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Relative Amplitude (RA) measures the strength of the 24-hour rhythm: (M10-L5)/(M10+L5). M10 is the mean activity during the 10 most active consecutive hours, and L5 during the 5 least active hours. RA ranges from 0 to 1 and reflects the normalized difference between the most active and least active periods of the day: higher values indicate a well-defined rhythm, lower values a weaker or disrupted rhythm. The hypothesis to be tested is that a participant's RA will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 467-2022-SPER-AUSLBO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .