Populacyjne badanie oświetlenia na starszych osobach dorosłych (ENLIGHTENme)
INNOWACYJNE POLITYKI NA RZECZ POPRAWY ZDROWIA I SAMOPOCZUCIA OBYWATELÓW W ZAKRESIE OŚWIETLENIA WEWNĘTRZNEGO I ZEWNĘTRZNEGO
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ENLIGHTENme ma na celu zebranie dowodów na wpływ oświetlenia zewnętrznego i wewnętrznego na zdrowie i samopoczucie ludzi poprzez opracowanie i przetestowanie innowacyjnych rozwiązań i polityk, które będą również przeciwdziałać nierównościom zdrowotnym w europejskich miastach. W szczególności za pośrednictwem otwartego internetowego atlasu oświetlenia miejskiego i zdrowia ENLIGHTENme będzie gromadzić i usystematyzować istniejące dane i dobre praktyki dotyczące oświetlenia miejskiego oraz przeprowadzić dokładną analizę korelacji między zdrowiem, dobrym samopoczuciem, oświetleniem i czynnikami społeczno-gospodarczymi w trzech pilotażowych miasta: Bolonia (Włochy), Amsterdam (Holandia) i Tartu (Estonia).
W tym kontekście projekt ENLIGHTENme obejmie również interwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie z udziałem jednej dzielnicy docelowej, wybranej na podstawie jej charakterystyki sztucznego oświetlenia, na obszarach miejskich każdego z trzech miast pilotażowych. W każdej dzielnicy docelowej losowa próba osób w wieku 65 lat lub starszych (grupa interwencyjna) zostanie narażona na modyfikacje domowego oświetlenia wewnętrznego i porównana z grupą kontrolną, mieszkającą w tej samej dzielnicy docelowej, nienarażoną na modyfikacje domowego oświetlenia elektrycznego. Jednocześnie na określonym obszarze docelowej dzielnicy oświetlenie zewnętrzne zostanie zmodyfikowane przez lokalne władze miejskie. Hipoteza do przetestowania w tym badaniu jest taka, że interwencje świetlne mogą poprawić indywidualne zdrowie fizyczne i psychiczne poprzez wpływ na porywanie okołodobowe, wzorzec snu i nastrój. Dlatego badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy planowana zmiana ekspozycji na światło elektryczne zarówno na poziomach oświetlenia miejskiego, publicznego na zewnątrz, jak i wewnętrznego, może wpłynąć na zdrowie fizyczne i psychiczne poprzez poprawę fotoprzeniesienia rytmów okołodobowych do cyklu światło-ciemność
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Życie w trzech wybranych miastach w obrębie dzielnicy docelowej wybranej do badania
- Kobiet i mężczyzn
- Wiek 65 lat lub więcej
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Brak lub niemożność umożliwienia gromadzenia danych w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja światła w pomieszczeniach
Osoby przydzielone do ramienia interwencji świetlnej w pomieszczeniach otrzymają lampę do umieszczenia w domu
|
Osoby przydzielone do ramienia interwencji świetlnej w pomieszczeniach otrzymają lampę do umieszczenia w domu wraz z instrukcją montażu w pomieszczeniu, w którym spędzają większość czasu, w celu uzupełnienia istniejącego oświetlenia wewnętrznego.
Tym samym wszystkie osoby ramienia interwencyjnego zostaną wyposażone w lampę LUMIE Halo.
Wykorzystując zarówno ciepłe, jak i zimne białe diody LED, Lumie Halo zapewnia 10 000 luksów z odległości 20 cm przy maksymalnej jasności w trybie „Dzień”.
Dotykowy suwak umożliwia użytkownikowi regulację jasności podczas mieszania temperatury barwowej światła.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej nie otrzymają doświetlenia w pomieszczeniach i zostaną poddane jedynie procedurom oceny
|
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej nie otrzymają doświetlenia w pomieszczeniach i zostaną poddane jedynie procedurom oceny.
Ekspozycja na interwencję zewnętrzną zostanie uwzględniona w analizie na trzy sposoby: (1) poprzez określenie odległości między domem ludzi a zmodyfikowanym światłem zewnętrznym, (2) poprzez pytanie o świadomość zmiany światła zewnętrznego, czas i czas ekspozycji oraz ich opinie na ten temat, a także (3) rejestrując ilość ekspozycji na światło w ciągu 24 godzin w ciągu dwóch tygodni na początku badania i po rocznej interwencji świetlnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ranges from 0 (better) to 21 (worse).
A score <= 5 is associated with good sleep quality, while a score > 5 is associated with poor sleep quality.
A higher PSQI score indicates poorer sleep quality, therefore the hypothesis to be tested is that a participant's sleep quality will improve (i.e.
PSQI score will decrease) at the end of the light intervention period compared to baseline.
Hence, a negative PSQI difference between baseline and follow-up indicates an improvement in sleep quality.
|
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Mental and Physical Health (Euroqol 5D)
Ramy czasowe: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in mental and physical health as measured by Euroqol 5D difference between the baseline and the end of the light intervention period.
The Euroqol 5D measures the perceived quality of life and ranges from - 0.57 (worst perceived quality of life) to 1 (best health state).
A positive difference from baseline to the end of the follow-up period indicates an improvement in the quality of life.
|
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Interdaily Stability (IS)
Ramy czasowe: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Interdaily Stability (IS), as derived from wrist actigraph, between the baseline and the end of the light intervention period. Interdaily Stability (IS) is an index that estimates the stability of the 24-hour rest-activity rhythm across days, quantifying how consistent individual's daily pattern is over time. It ranges from 0 (absence of a stable rhythm) to 1 (perfectly stable rhythm). The hypothesis to be tested is that a participant's IS will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Intradaily Variability (IV)
Ramy czasowe: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Intradaily Variability (IV), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Intradaily Variability (IV) is an index that reflects fragmentation of the 24-hour rest-activity rhythm within a day, based on the frequency of transitions between rest and activity. It ranges from 0 to 1, with higher values indicating more fragmented rhythms. The hypothesis to be tested is that a participant's IV will decrease at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a negative difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Relative Amplitude (RA)
Ramy czasowe: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Relative amplitude (RA), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Relative Amplitude (RA) measures the strength of the 24-hour rhythm: (M10-L5)/(M10+L5). M10 is the mean activity during the 10 most active consecutive hours, and L5 during the 5 least active hours. RA ranges from 0 to 1 and reflects the normalized difference between the most active and least active periods of the day: higher values indicate a well-defined rhythm, lower values a weaker or disrupted rhythm. The hypothesis to be tested is that a participant's RA will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 467-2022-SPER-AUSLBO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .