Väestöpohjainen valaistustutkimus vanhemmilla aikuisilla (ENLIGHTENme)
INNOVATIIVISET POLITIIKAT KANSALAISTEN TERVEYDEN JA HYVINVOINNIN PARANTAMISEKSI SISÄ- JA ULKOVALAISTUKSEEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENLIGHTENme-projektin tavoitteena on kerätä todisteita ulko- ja sisävalaistuksen vaikutuksista ihmisten terveyteen ja hyvinvointiin kehittämällä ja testaamalla innovatiivisia ratkaisuja ja toimintatapoja, jotka myös vähentävät terveydellistä eriarvoisuutta Euroopan kaupungeissa. ENLIGHTENme kerää ja systematisoi erityisesti avoimen kaupunkivalaistuksen ja -terveysatlaksen kautta olemassa olevia tietoja ja hyviä käytäntöjä kaupunkivalaistuksesta ja tekee tarkan analyysin terveyden, hyvinvoinnin, valaistuksen ja sosioekonomisten tekijöiden välisistä korrelaatioista kolmessa pilottihankkeessa. kaupungit: Bologna (Italia), Amsterdam (Alankomaat) ja Tartto (Viro).
Tässä yhteydessä ENLIGHTENme-projekti sisältää myös interventio-, monikeskus-, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, sokkoutetun kokeen, johon osallistuu yksi kohdealue, joka valitaan sen keinovalon ominaisuuksien perusteella, kunkin kolmen pilottikaupungin kaupunkialueilla. Jokaisella kohdealueella satunnainen otos yli 65-vuotiaista henkilöistä (interventioryhmä) altistetaan kodin sisävalaistuksen muutoksille ja verrataan vertailuryhmään, joka asuu samalla kohdealueella, joka ei ole altistunut kodin sähkövalon muutoksille. Samanaikaisesti kunnanhallitus muuttaa tietyllä kohdealueen alueella ulkovalaistusta. Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi on, että kevyet interventiot voivat parantaa yksilön fyysistä ja henkistä terveyttä vaikuttamalla vuorokausivaihteluihin, unirytmiin ja mielialaan. Siten tutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä siitä, voiko suunniteltu muutos sähkövalon valossa sekä kaupunkien julkisissa ulkotiloissa että sisätilojen valaistustasoissa vaikuttaa fyysiseen ja henkiseen terveyteen parantamalla vuorokausirytmien valon kulkeutumista valon ja pimeyden kiertokulkuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40139
- Irccs - Istituto Delle Scienze Neurologiche
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen kolmessa valitussa kaupungissa tutkimukseen valitun kohdealueen sisällä
- Naiset ja miehet
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute tai kyvyttömyys antaa
- Tietojen keräämisen puute tai kyvyttömyys sallia tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sisävalointerventio
Sisävalointerventiovarteen sijoitetuille henkilöille annetaan kotiin sijoitettava lamppu
|
Sisävalointerventiovarteen sijoitetuille henkilöille annetaan kotiin sijoitettava lamppu, jossa on erityiset ohjeet asentaa se huoneeseen, jossa he viettävät suurimman osan ajastaan olemassa olevan sisävalaistuksen täydentämiseksi.
Siten kaikki interventioosaston ihmiset varustetaan LUMIE Halo -lampulla.
Lumie Halo käyttää sekä lämpimän että kylmän valkoisia LED-valoja, ja se tuottaa 10 000 luksia 20 cm:n maksimikirkkaudella "Päivä"-tilassa.
Kosketusliukusäätimen avulla käyttäjä voi säätää kirkkautta samalla kun se sekoittaa valon värilämpötilaa.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Vertailuryhmään nimetyt henkilöt eivät saa sisävalolisää ja he käyvät läpi vain arviointimenettelyt
|
Vertailuryhmään nimetyt henkilöt eivät saa sisävalolisää ja he käyvät läpi vain arviointimenettelyt.
Altistuminen ulkointerventiolle otetaan analyysissä huomioon kolmella tavalla, (1) paikantamalla ihmisten kodin ja muunnetun ulkovalaistuksen välinen etäisyys, (2) kysymyksellä tietoisuudesta ulkovalon muutoksesta, ajoituksesta. , ja altistuksen kesto ja mitä he ajattelevat siitä, ja (3) kirjaamalla valoaltistuksen määrä 24 tunnin aikana kahden viikon aikana lähtötilanteessa ja 1 vuoden valointerventioiden jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ranges from 0 (better) to 21 (worse).
A score <= 5 is associated with good sleep quality, while a score > 5 is associated with poor sleep quality.
A higher PSQI score indicates poorer sleep quality, therefore the hypothesis to be tested is that a participant's sleep quality will improve (i.e.
PSQI score will decrease) at the end of the light intervention period compared to baseline.
Hence, a negative PSQI difference between baseline and follow-up indicates an improvement in sleep quality.
|
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Mental and Physical Health (Euroqol 5D)
Aikaikkuna: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in mental and physical health as measured by Euroqol 5D difference between the baseline and the end of the light intervention period.
The Euroqol 5D measures the perceived quality of life and ranges from - 0.57 (worst perceived quality of life) to 1 (best health state).
A positive difference from baseline to the end of the follow-up period indicates an improvement in the quality of life.
|
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Interdaily Stability (IS)
Aikaikkuna: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Interdaily Stability (IS), as derived from wrist actigraph, between the baseline and the end of the light intervention period. Interdaily Stability (IS) is an index that estimates the stability of the 24-hour rest-activity rhythm across days, quantifying how consistent individual's daily pattern is over time. It ranges from 0 (absence of a stable rhythm) to 1 (perfectly stable rhythm). The hypothesis to be tested is that a participant's IS will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Intradaily Variability (IV)
Aikaikkuna: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Intradaily Variability (IV), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Intradaily Variability (IV) is an index that reflects fragmentation of the 24-hour rest-activity rhythm within a day, based on the frequency of transitions between rest and activity. It ranges from 0 to 1, with higher values indicating more fragmented rhythms. The hypothesis to be tested is that a participant's IV will decrease at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a negative difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
|
Change in Circadian Rest-activity Measures - Relative Amplitude (RA)
Aikaikkuna: from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Change in Relative amplitude (RA), as derived from wrist actigraphy, between the baseline and the end of the light intervention period. Relative Amplitude (RA) measures the strength of the 24-hour rhythm: (M10-L5)/(M10+L5). M10 is the mean activity during the 10 most active consecutive hours, and L5 during the 5 least active hours. RA ranges from 0 to 1 and reflects the normalized difference between the most active and least active periods of the day: higher values indicate a well-defined rhythm, lower values a weaker or disrupted rhythm. The hypothesis to be tested is that a participant's RA will increase at the end of the light intervention period compared to baseline; hence, a positive difference between baseline and follow-up indicates an improved rest-activity rhythm. |
from baseline to the end of the light intervention period - 16 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 467-2022-SPER-AUSLBO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .