최근 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 FSL 2에 대한 관심 (FREEDIA)
2026년 6월 11일 업데이트: University Hospital, Montpellier
최근 진단된 제2형 당뇨병 환자의 치료 교육 도구로서 Freestyle Libre 2의 관심
치료 환자 교육(TPE)은 제2형 당뇨병 환자 관리의 핵심 요소입니다.
치료 교육(TPE)의 이점은 혈당 조절에 대해 명확하게 확립되었습니다.
지속적인 간질 포도당 모니터링(CGM)은 당뇨병 환자를 위한 TPE 도구로 간주될 수 있습니다. 식이요법과 신체 활동이 혈당 수치에 미치는 영향을 직접적으로 읽으면 치료적 생활 방식 수정을 시작하고 유지하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 연구자들은 2가지 부문에서 전향적 무작위 연구를 제안합니다.
- 표준 TPE를 받는 당뇨병 환자 그룹 대
- 표준 TPE + FSL 28일을 받는 당뇨병 환자 그룹 우리의 주요 목표는 두 팔 사이에서 3개월에 HbA1c에 대한 CGM의 이점을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관의 주요 목적은 3개월째 HbA1c에서 새로 진단된 2형 당뇨병 환자에서 표준 TPE(환자 치료 교육)와 결합된 28일 동안의 지속적인 간질 포도당 모니터링(프레스스타일 2에 의한)의 이점과 표준 TPE 단독의 이점을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 FSL과 결합된 TPE 대 TPE 단독이 다음에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
- 6개월째 HbA1c(원거리 효과의 지속 여부 평가)
- 3개월과 6개월의 체중 변화
- 기타 심혈관계 위험인자 : 혈압 변화, 3개월 및 6개월 시점의 지질 프로필
- 3개월과 6개월의 식습관/식습관
- 치료 만족도, 불안 및 삶의 질 점수
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34090
- UHM Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비의학적 치료제 및/또는 메트포르민으로 치료받은 최근 진단된 당뇨병(<1 an)
- > 18세
- 초기 당화혈색소 7~8.5%
제외 기준:
- 신체 및/또는 정신 건강이 심각하게 손상된 사람
- 권리를 박탈당한 자, 후견인 또는 관리인
- 자유를 박탈당한 사람(사법적 또는 행정적 결정에 의해)
- 프랑스어를 못하는 사람
- 사회보장 제도에 소속되지 않았거나 수혜자가 아님
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 부재
- 연구의 성격, 목적 및 방법론을 이해할 수 없음
- 포함 6개월 이내에 계획된 비만 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 당뇨병 표준 TPE를 가지고 사는 사람들
3개월 및 6개월의 HBA1c 치료 교육 3개월 및 6개월의 Aviitam 플랫폼에 대한 자동 질문
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치료 교육
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실험적: 당뇨병 표준 TPE + FSL 28일을 가지고 사는 사람들
등록 시 28일 동안 지속적으로 포도당(FSL2) 측정 3개월 및 6개월에 치료 교육 HBA1c 3 및 6개월에 Aviitam 플랫폼에 대한 자동 질문 3개월 및 6개월에 Avitam 플랫폼에 대한 자동 질문 |
치료 교육
FSL은 간질 포도당을 측정하기 위해 28일 동안 환자에게 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 당화혈색소 변화율
기간: 3 개월
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실험실에서 당화혈색소의 생물학적 제어
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 질문
기간: 3,6개월에 수행된 100점 만점에 점수 설정(100 좋음 좋음 좋음 - 0 나쁨 삶의 질)
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EQVOD - 삶의 질, 비만 및 식이요법 척도
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3,6개월에 수행된 100점 만점에 점수 설정(100 좋음 좋음 좋음 - 0 나쁨 삶의 질)
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삶의 질 질문
기간: 0에서 100까지(100 좋은 삶의 질 - 0 나쁜 삶의 질) 3,6개월에 수행됨
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EQ-5D - 유로QoL-5D
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0에서 100까지(100 좋은 삶의 질 - 0 나쁜 삶의 질) 3,6개월에 수행됨
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범위 내 시간, 범위 초과 시간 및 범위 미만 시간의 변화율
기간: 6 개월
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자유형 리브레의 데이터
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6 개월
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6개월에 당화혈색소 변화율
기간: 6 개월
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생물학적 통제
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6 개월
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체중 변화율(kg)
기간: 3.6개월마다 kg 단위
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3.6개월마다 kg 단위
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동맥압 변화율
기간: 3,6개월마다 mmHg 단위
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3,6개월마다 mmHg 단위
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LDL 콜레스테롤 농도
기간: 3.6개월마다 g/L
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3.6개월마다 g/L
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트리글리세리드의 농도
기간: 3.6개월마다 g/L
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3.6개월마다 g/L
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불안 및 우울증 척도 질문
기간: 3,6개월에 14문항(높은 점수의 우울, 불안 - 낮은 점수 좋은 건강)
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HAD - 병원 불안 및 우울증 척도
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3,6개월에 14문항(높은 점수의 우울, 불안 - 낮은 점수 좋은 건강)
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식습관 설문지
기간: 3,6개월에 수행된 33개의 질문(척도 없음, 답변에 대한 의사의 평가)
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DEBQ-네덜란드 식습관 설문지
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3,6개월에 수행된 33개의 질문(척도 없음, 답변에 대한 의사의 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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