Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for FSL 2 i nyligt diagnosticerede type 2 diabetespatienter (FREEDIA)

6. november 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Interessen for Freestyle Libre 2 som et værktøj til terapeutisk uddannelse hos nyligt diagnosticerede type 2-diabetespatienter

Terapeutisk patientuddannelse (TPE) er et nøgleelement i håndteringen af ​​mennesker, der lever med type 2-diabetes.

Fordelen ved terapeutisk uddannelse (TPE) er klart fastslået på glykæmisk kontrol.

Kontinuerlig interstitiel glukosemonitorering (CGM) kan betragtes som et TPE-værktøj for mennesker, der lever med diabetes. En direkte aflæsning af virkningerne af kost og fysisk aktivitet på glykæmiske niveauer kan have en indvirkning på igangsættelse og vedligeholdelse af terapeutiske livsstilsændringer.

Efterforskerne foreslår derfor en prospektiv randomiseret undersøgelse i 2 arme:

  • en gruppe mennesker, der lever med diabetes, der modtager standard TPE vs
  • en gruppe mennesker, der lever med diabetes, der modtager standard TPE + FSL 28 dage Vores hovedmål er at bestemme fordelene ved CGM på HbA1c efter 3 måneder mellem 2 arme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet for efterforskerne er at bestemme fordelen ved kontinuerlig interstitiel glukosemonitorering (ved fresstyle 2) i 28 dage kombineret med standard TPE (Patient Therapeutic Education) vs standard TPE alene hos nydiagnosticerede type 2 diabetikere på HbA1c efter 3 måneder.

De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​TPE kombineret med FSL vs TPE alene på:

  • HbA1c efter 6 måneder (vurdering af persistens eller ej af fjerneffekt)
  • vægtændring ved 3 og 6 måneder
  • andre kardiovaskulære risikofaktorer: variation i blodtryk, lipidprofil ved 3 og 6 måneder
  • spiseadfærd/ spisevaner ved 3 og 6 måneder
  • scorer på behandlingstilfredshed, angst og livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyligt diagnosticeret diabetes mellitus (<1 an) behandlet med ikke-medicinske terapeutika og/eller metformin
  • > 18 år gammel
  • initialt glykeret hæmoglobin mellem 7 og 8,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Person, hvis fysiske og/eller psykiske helbred er alvorligt svækket
  • Person frataget sine rettigheder, person under værgemål eller kuratur
  • Person, der er berøvet friheden (ved retslig eller administrativ afgørelse)
  • Person, der ikke taler det franske sprog
  • Manglende tilknytning til/ikke begunstiget af en social sikringsordning
  • Fravær af skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsens art, formål og metode
  • Fedmekirurgi planlagt inden for 6 måneder efter inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mennesker, der lever med diabetesstandard TPE
HBA1c efter 3 og 6 måneder Terapeutisk uddannelse Autospørgeskema på Aviitam-platform efter 3 og 6 måneder
Andet: Terapeutisk uddannelse
Terapeutisk uddannelse
Eksperimentel: Mennesker, der lever med diabetes standard TPE + FSL 28 dage

Kontinuerlig måling af glukose (FSL2) i 28 dage ved indskrivning Terapeutisk uddannelse HBA1c efter 3 og 6 måneder Autospørgeskema på Aviitam-pladeform ved 3 og 6 måneder

Automatisk spørgeskema på Aviitam-platformen efter 3 og 6 måneder
Andet: Terapeutisk uddannelse
Terapeutisk uddannelse
Enhed: Freestyle Libre 2
FSL vil blive placeret på patienten i 28 dage for at måle interstitiel glukose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i glykeret hæmoglobin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
biologisk kontrol af glykeret hæmoglobin i et laboratorium
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Sæt en score ud af 100 (100 god god livskvalitet - 0 dårlig livskvalitet) udført efter 3,6 måneder
EQVOD - Skala for livskvalitet, fedme og diætetik
Sæt en score ud af 100 (100 god god livskvalitet - 0 dårlig livskvalitet) udført efter 3,6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Fra 0 til 100 (100 god livskvalitet - 0 dårlig livskvalitet) udført efter 3,6 måneder
EQ-5D - EuroQoL-5D
Fra 0 til 100 (100 god livskvalitet - 0 dårlig livskvalitet) udført efter 3,6 måneder
Ændringshastighed for tiden inden for rækkevidde, tid over område og tid under område
Tidsramme: 6 måneder
data fra freestyle-biblioteket
6 måneder
Ændringshastighed i glykeret hæmoglobin efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
biologisk kontrol
6 måneder
Ændring i vægt i kg
Tidsramme: I kg hver 3,6 måned
I kg hver 3,6 måned
Ændringshastighed arteriel tryk
Tidsramme: I mmHg hver 3,6 måned
I mmHg hver 3,6 måned
Koncentration af LDL-kolesterol
Tidsramme: I g/L hver 3,6 måned
I g/L hver 3,6 måned
Koncentration af triglycerid
Tidsramme: I g/L hver 3,6 måned
I g/L hver 3,6 måned
Angst og depression skala spørgeskema
Tidsramme: 14 spørgsmål (høj score depression, angst - lav score godt helbred) udført efter 3,6 måneder
HAD - Hospitalsangst- og depressionsskala
14 spørgsmål (høj score depression, angst - lav score godt helbred) udført efter 3,6 måneder
Spørgeskema om spiseadfærd
Tidsramme: 33 spørgsmål (ingen skala, lægens vurdering af svarene) udført efter 3,6 måneder
DEBQ-hollandsk spiseadfærdsspørgeskema
33 spørgsmål (ingen skala, lægens vurdering af svarene) udført efter 3,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL22_0232

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner